- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03341884
A Study of Ipatasertib in Participants With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Ipatasertib in Subjects With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- In good health (except for specific inclusion criteria related to hepatic impairment), as determined by the Investigator, based on no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and vital signs
- Females will not be pregnant or breastfeeding, and must be either postmenopausal or agree to use a study-approved method of contraception from the time of signing the informed consent until 30 days after discharge
- Males will either be sterile or agree to use male condom with spermicide from check-in (Day -1) until 90 days following the dose of study drug
Additional Inclusion Criteria for Healthy Subjects Only:
- Liver enzyme tests must be less than or equal to the upper limits of normal
Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:
- Hepatic impairment must have a Child-Pugh score of 5 to 6 (mild), 7 to 9 (moderate), or 10 to 15 (severe) and have stable hepatic insufficiency within 1 month prior to Screening
Exclusion Criteria:
- History of ulcerative colitis or stomach or intestinal surgery or resection
- History of unstable diabetes mellitus
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in (Day -1)
- Use of oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives from the time of signing the informed consent (females only) or 10 days prior to Check-in through 45 days after the dose administration
- Poor peripheral venous access
- Receipt of blood products within 2 months prior to check-in
Additional Exclusion Criteria for Healthy Subjects Only:
- Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to check-in and during the entire study
- Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:
- Any evidence of progressive liver disease that has worsened or is worsening within 1 month prior to the screening visit
- Participant has shown evidence of hepatorenal syndrome
- Ascites requiring paracentesis
- Participant has required treatment for GI bleeding within 12 months prior to Check-in
- Participant has required additional medication for hepatic encephalopathy within the 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to check-in
- Total bilirubin levels >6 mg/dL
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will be administered a single oral dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score of 5 to 6, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score of 7 to 9, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score of 10 to 15, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
|
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) from 0 to Infinity (AUC0-inf) of Ipatasertib
Aikaikkuna: up to Day 15
|
AUC0-inf is defined as AUC extrapolated from Hour 0 to infinity of ipatasertib in the plasma.
|
up to Day 15
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ipatasertib
Aikaikkuna: up to Day 15
|
Maximum observed concentration of ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: up to Day 15
|
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment.
An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product.
Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
|
up to Day 15
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (tmax) of Ipatasertib
Aikaikkuna: up to Day 15
|
Time from dose administration to observed maximum serum concentration for ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
AUC from 0 to last measurable concentration (AUC0-t)
Aikaikkuna: up to Day 15
|
Area under the plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration of ipatasertib.
|
up to Day 15
|
Half-life (t1/2) of Ipatasertib
Aikaikkuna: up to Day 15
|
Half-life of ipatasertib is the time elapsed for the drug concentration to decrease by half as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
up to Day 15
|
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Ipatasertib
Aikaikkuna: Up to Day 15
|
Apparent clearance (CL/F) of ipatasertib, where CL is clearance and F is bioavailability (relative amount of extravascularly-administered drug that reaches systemic circulation unchanged).
Determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
|
Up to Day 15
|
Apparent Volume of Distribution (V/F) of Ipatasertib
Aikaikkuna: up to Day 15
|
Apparent volume of distribution (V/F) during the terminal phase of ipatasertib.
|
up to Day 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP40200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ipatasertib
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Institute of Cancer Research, United KingdomHoffmann-La RocheRekrytointiKiinteä kasvain | Glioblastoma Multiforme | Metastaattinen eturauhassyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Jun Zhang, MD, PhDUniversity of Iowa; University of KentuckyRekrytointiNSCLC vaihe IV | NSCLC vaihe IIIBYhdysvallat
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupRoche Pharma AGRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäEspanja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPeruutettu
-
Genentech, Inc.ValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Taiwan, Italia, Singapore, Ranska, Belgia
-
Genentech, Inc.SOLTI Breast Cancer Research GroupValmisRintasyöpäYhdysvallat, Espanja, Portugali
-
Hoffmann-La RocheValmisRintasyöpäYhdysvallat, Korean tasavalta, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Belgia, Brasilia, Ranska, Slovenia, Espanja, Taiwan, Japani, Italia, Argentiina, Intia, Saksa, Unkari, Venäjän federaatio, Singapore, Ukraina, Costa Rica ja enemmän