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A Study of Ipatasertib in Participants With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Participants

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Ipatasertib in Subjects With Mild, Moderate or Severe Hepatic Impairment Compared to Healthy Subjects

This is a Phase 1 study evaluating the pharmacokinetics, tolerability and safety of a single dose of ipatasertib in participants with mild, moderate or severe hepatic impairment compared to healthy participants.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • In good health (except for specific inclusion criteria related to hepatic impairment), as determined by the Investigator, based on no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram, and vital signs
  • Females will not be pregnant or breastfeeding, and must be either postmenopausal or agree to use a study-approved method of contraception from the time of signing the informed consent until 30 days after discharge
  • Males will either be sterile or agree to use male condom with spermicide from check-in (Day -1) until 90 days following the dose of study drug

Additional Inclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

- Liver enzyme tests must be less than or equal to the upper limits of normal

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

- Hepatic impairment must have a Child-Pugh score of 5 to 6 (mild), 7 to 9 (moderate), or 10 to 15 (severe) and have stable hepatic insufficiency within 1 month prior to Screening

Exclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis or stomach or intestinal surgery or resection
  • History of unstable diabetes mellitus
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in (Day -1)
  • Use of oral, implantable, transdermal, or injectable contraceptives from the time of signing the informed consent (females only) or 10 days prior to Check-in through 45 days after the dose administration
  • Poor peripheral venous access
  • Receipt of blood products within 2 months prior to check-in

Additional Exclusion Criteria for Healthy Subjects Only:

  • Use of any tobacco- or nicotine-containing products within 6 months prior to check-in and during the entire study
  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder

Additional Exclusion Criteria for Hepatic Impaired Subjects Only:

  • Any evidence of progressive liver disease that has worsened or is worsening within 1 month prior to the screening visit
  • Participant has shown evidence of hepatorenal syndrome
  • Ascites requiring paracentesis
  • Participant has required treatment for GI bleeding within 12 months prior to Check-in
  • Participant has required additional medication for hepatic encephalopathy within the 12 months (6 months for severe hepatic impairment) prior to check-in
  • Total bilirubin levels >6 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Normal Hepatic Function
Participants with normal hepatic function will be administered a single oral dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Otros nombres:
  • GDC-0068
Experimental: Mild Hepatic Impairment
Participants with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score of 5 to 6, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Otros nombres:
  • GDC-0068
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score of 7 to 9, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Otros nombres:
  • GDC-0068
Experimental: Severe Hepatic Impairment
Participants with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score of 10 to 15, inclusive) will be administered a single dose of ipatasertib (100 mg).
A single oral dose of 100 mg ipatasertib will be administered.
Otros nombres:
  • GDC-0068

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) from 0 to Infinity (AUC0-inf) of Ipatasertib
Periodo de tiempo: up to Day 15
AUC0-inf is defined as AUC extrapolated from Hour 0 to infinity of ipatasertib in the plasma.
up to Day 15
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ipatasertib
Periodo de tiempo: up to Day 15
Maximum observed concentration of ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AE)
Periodo de tiempo: up to Day 15
An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. Preexisting conditions which worsen during a study are also considered as adverse events.
up to Day 15
Time to Reach Maximum Observed Concentration (tmax) of Ipatasertib
Periodo de tiempo: up to Day 15
Time from dose administration to observed maximum serum concentration for ipatasertib as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
AUC from 0 to last measurable concentration (AUC0-t)
Periodo de tiempo: up to Day 15
Area under the plasma concentration-time curve from Hour 0 to the last measurable concentration of ipatasertib.
up to Day 15
Half-life (t1/2) of Ipatasertib
Periodo de tiempo: up to Day 15
Half-life of ipatasertib is the time elapsed for the drug concentration to decrease by half as determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
up to Day 15
Apparent Plasma Clearance (CL/F) of Ipatasertib
Periodo de tiempo: Up to Day 15
Apparent clearance (CL/F) of ipatasertib, where CL is clearance and F is bioavailability (relative amount of extravascularly-administered drug that reaches systemic circulation unchanged). Determined by measuring drug concentration in blood samples over time.
Up to Day 15
Apparent Volume of Distribution (V/F) of Ipatasertib
Periodo de tiempo: up to Day 15
Apparent volume of distribution (V/F) during the terminal phase of ipatasertib.
up to Day 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GP40200

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ipatasertib

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