간 경직에 대한 경정맥 간내 문맥전신 션트의 영향
2019년 9월 12일 업데이트: University of Pennsylvania
초음파로 측정한 TIPS 생성 전후의 간경직도 변화에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
18세 이상의 성인을 대상으로 TIPS 생성 전후 초음파 음향 방사력 임펄스(ARFI)로 측정한 간 경직도의 변화를 조사하는 단일 팔 파일럿 연구.
참여 기간은 TIPS 생성일로부터 30일입니다.
Viatorr 스텐트 그래프트를 사용한 TIPS 생성은 증상이 있는 문맥 고혈압에 대한 FDA 승인 적응증과 제조업체의 사용 지침에 따릅니다.
간 경직도는 ElastPQ 초음파 전단파 엘라스토그래피가 장착된 Phillips Epiq 초음파 시스템을 사용하여 사전 TIPS 및 사후 TIPS 초음파에서 측정됩니다.
두 초음파는 TIPS 생성 전과 후에 표준 진료 시간에 수행됩니다.
주요 목표는 TIPS 생성 전후에 초음파 ARFI(음향 방사력 임펄스)로 측정한 간 강성을 포함합니다.
2차 목표에는 문맥전신경도의 변화, TIPS 후 반복 천자 빈도의 차이로 측정한 임상적 성공 또는 정맥류 출혈의 재발 방지 및 간성 뇌병증의 비율이 포함됩니다.
탐색 목적에는 간 경직의 혈청 바이오마커가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 외래 환자 TIPS를 받는 간경변증에 이차적인 증상이 있는 문맥 고혈압
- 18세 이상, 80세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 신선한 냉동 혈장으로 교정할 수 없는 INR(International Normalized Ration) >2로 정의된 응고병증
- 혈소판 수 <50,000/마이크로리터, 혈소판 수혈로 교정할 수 없음
- BMI >35 및/또는 비알코올성 지방간염으로 인한 간경변(지방간 환자의 부정확한 탄성 측정으로 인해)
- 출혈에 대한 긴급 또는 응급 TIPS
- 문맥의 주분지, 1차 또는 2차 분지가 있는 문맥 혈전증
- 간정맥 혈전증(즉, Budd Chiari 증후군 없음)
- 지난 30일 이내의 특정 날짜에 24시간 동안 2온스 이상으로 정의되는 과도한 알코올 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
- 증상이 있는 문맥 고혈압에 대한 동시 치료 시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
등록된 모든 참가자는 TIPS 생성 전과 생성 후 30일에 ARFI(음향 방사력 임펄스)로 간 초음파 검사를 받게 됩니다.
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그레이 스케일, 컬러 도플러 및 스펙트럼 도플러 이미징을 사용하는 간 초음파를 사용하여 간정맥 및 간문맥 개통성, 흐름 방향 및 속도를 각각 평가합니다.
ARFI는 우측 간엽에서 수행됩니다.
강성(m/s)의 3회 측정이 수행되고 평균값이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직 감소
기간: Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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1차 연구 종점은 초당 미터의 평균 전파 속도 값을 사용하여 ARFI로 측정한 TIPS 생성 후 간 경직도의 감소입니다.
중증 섬유증 범위를 나타내는 평균 정상 값 및 평균 값은 각각 약 0.8-1.7m/s 및 약 1-3.4m/s입니다.
우리는 TIPS 생성이 간 경직을 50% 이상 감소시킬 것이라고 가정합니다.
간 경직도의 변화는 PSG의 변화와 관련이 있습니다.
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Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSG(mm hg) 및 ARFI(m/s) 상관 관계
기간: Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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초음파 ARFI(m/s)에 의한 기준선 간 경직도에 대한 기준선 PSG(mmHg) 상관관계
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Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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복수천자의 빈도와 정맥류 출혈의 재발
기간: 30일 Post-TIPS 및 12개월 Post-TIPS 작성
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TIPS 배치 후 30일 및 12개월에 천자 빈도의 차이 및 정맥류 출혈의 재발 없음
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30일 Post-TIPS 및 12개월 Post-TIPS 작성
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히알루론산과 ARFI 상관관계
기간: Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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간 경직의 혈청 마커인 히알루론산과 기준선 ARFI 측정, 간 경직의 비침습적 방사선 평가와의 상관관계
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Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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Metalloproteinase-1의 조직 억제제와 ARFI 상관관계
기간: Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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간 경직의 혈청 마커인 메탈로프로테이나제-1의 조직 억제제와 기준선 ARFI 측정, 간 경직의 비침습적 방사선 평가와의 상관관계
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Pre-TIPS 및 30일 Post-TIPS 생성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Forde, MD, MHS, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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