経頸静脈肝内門脈体循環シャントが肝硬直に及ぼす影響
2019年9月12日 更新者：University of Pennsylvania
TIPS作成前後の超音波測定による肝硬直の変化を調べるパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の成人を対象としたシングル アームのパイロット研究で、TIPS 作成前後の超音波音響放射力インパルス (ARFI) によって測定された肝硬直の変化を調査しています。
参加期間はTIPS作成から30日間です。
Viatorr ステント グラフトを使用した TIPS の作成は、症候性門脈圧亢進症に対する FDA 承認の適応症および製造元の使用説明書に従って行われます。
肝臓の硬さは、ElastPQ 超音波せん断波エラストグラフィを搭載した Phillips Epiq Ultrasound システムを使用して、TIPS 前後の超音波で測定されます。
両方の超音波検査は、TIPS 作成の前後の標準的なケアの時間に実行されます。
主な目的には、TIPS の作成前後の超音波音響放射力インパルス (ARFI) によって測定される肝臓の硬直が含まれます。
副次的な目的には、門脈全身性勾配の変化、TIPS 後の反復穿刺頻度の差によって測定される臨床的成功、または静脈瘤出血の再発および肝性脳症の発生率からの解放が含まれます。
探索的目的には、肝硬直の血清バイオマーカーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的外来TIPSを受けている肝硬変に続発する症候性門脈圧亢進症
- 18 歳以上、80 歳未満
- -インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -国際標準化比（INR）> 2として定義される凝固障害は、新鮮な凍結血漿では修正できません
- 血小板数 < 50,000/マイクロリットル、血小板輸血で補正できない
- BMI > 35 および/または非アルコール性脂肪性肝炎による肝硬変 (脂肪肝患者のエラストグラフィ測定が不正確であるため)
- 出血の緊急または緊急のヒント
- 門脈の主枝、1 次枝、2 次枝の門脈血栓症
- 肝静脈血栓症（つまり、バッド・キアリ症候群ではない）
- 過去 30 日間のいずれかの日に 24 時間で 2 オンス以上の過度のアルコール摂取と定義
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 症候性門脈圧亢進症の同時治療試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オープンラベル
登録されたすべての参加者は、TIPSの作成前および作成後30日で、音響放射力インパルス（ARFI）による肝臓超音波検査を受けます。
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グレー スケール、カラー ドップラー、スペクトル ドップラー イメージングを使用した肝超音波検査で、肝静脈と門脈の開通性、流れの方向と速度をそれぞれ評価します。
ARFI は、右肝葉で実行されます。
剛性 (m/s) の 3 つの測定が実行され、平均値が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の硬さの減少
時間枠：TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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試験の主要エンドポイントは、TIPS 作成後の肝臓の硬直の減少であり、平均伝播速度値 (メートル/秒) を使用して ARFI で測定されます。
平均正常値および重度の線維症を示す平均値は、それぞれ約 0.8 ～ 1.7 m/s および約 1 ～ 3.4 m/s の範囲です。
TIPS の作成により、肝臓の硬さが 50% を超えて減少すると仮定します。
肝臓の硬さの変化は、PSG の変化と相関します。
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TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSG (mm hg) と ARFI (m/s) の相関
時間枠：TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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超音波 ARFI (m/s) によるベースライン肝硬直に対するベースライン PSG (mm Hg) 相関
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TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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穿刺の頻度と静脈瘤出血の再発
時間枠：TIPS 作成後 30 日間、TIPS 作成後 12 か月
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TIPS留置後30日および12ヶ月での穿刺頻度および静脈瘤出血の再発の差
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TIPS 作成後 30 日間、TIPS 作成後 12 か月
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ヒアルロン酸と ARFI の相関関係
時間枠：TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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肝硬直の血清マーカーであるヒアルロン酸と、ベースライン ARFI 測定値との相関、肝硬直の非侵襲的 X 線評価
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TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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メタロプロテイナーゼ-1 の組織阻害剤と ARFI の相関
時間枠：TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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肝硬直の血清マーカーであるメタロプロテイナーゼ-1の組織阻害剤と、ベースラインARFI測定、肝硬直の非侵襲的X線評価との相関
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TIPS 作成前と TIPS 作成後の 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Forde, MD, MHS、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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