Wpływ przezszyjnych wewnątrzwątrobowych przecieków wrotno-systemowych na sztywność wątroby
12 września 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie pilotażowe badające zmiany sztywności wątroby mierzone za pomocą ultradźwięków przed i po utworzeniu TIPS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne badanie pilotażowe dorosłych w wieku ≥18 lat oceniające zmiany sztywności wątroby mierzone za pomocą ultradźwiękowego impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) przed i po utworzeniu TIPS.
Czas trwania uczestnictwa wynosi 30 dni od utworzenia TIPS.
Tworzenie TIPS za pomocą stent-graftu Viatorr będzie zgodne z jego zatwierdzonym przez FDA wskazaniem do leczenia objawowego nadciśnienia wrotnego oraz zgodnie z instrukcją użytkowania producenta.
Sztywność wątroby będzie mierzona za pomocą ultradźwięków przed i po TIPS przy użyciu systemów Phillips Epiq Ultrasound wyposażonych w ultradźwiękową elastografię fali ścinającej ElastPQ.
Oba USG będą wykonywane w terminach, które są standardem opieki przed i po stworzeniu TIPS.
Główne cele obejmują sztywność wątroby mierzoną za pomocą ultradźwiękowego impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) przed i po utworzeniu TIPS.
Do celów drugorzędowych należą zmiana gradientu wrotno-systemowego, sukces kliniczny mierzony różnicą w częstości powtórnych paracentez po TIPS lub brak nawrotów krwawień z żylaków i odsetek encefalopatii wątrobowej.
Cele eksploracyjne obejmują biomarkery sztywności wątroby w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe nadciśnienie wrotne wtórne do marskości wątroby podczas planowego zabiegu ambulatoryjnego TIPS
- Wiek >18 lat, Wiek <80 lat
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, którego nie można skorygować za pomocą świeżo mrożonego osocza
- Liczba płytek krwi <50 000/mikrolitr, której nie można skorygować transfuzją płytek krwi
- BMI >35 i/lub marskość wątroby spowodowana niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (z powodu niedokładnych pomiarów elastograficznych u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby)
- Pilne lub pojawiające się WSKAZÓWKI dotyczące krwawienia
- Zakrzepica żyły wrotnej z odgałęzieniami żyły głównej, I lub II rzędu
- Zakrzepica żył wątrobowych (tzn. brak zespołu Budd Chiari)
- Nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowane jako ponad 2 uncje w ciągu 24 godzin w dowolnym dniu w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Włączenie do równoczesnego badania terapeutycznego dotyczącego objawowego nadciśnienia wrotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwórz etykietę
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani USG wątroby z impulsem siły promieniowania akustycznego (ARFI) przed i 30 dni po utworzeniu TIPS.
|
Ultrasonografia wątroby z wykorzystaniem skali szarości, kolorowego Dopplera i spektralnego Dopplera w celu oceny odpowiednio drożności żyły wątrobowej i żyły wrotnej, kierunku i prędkości przepływu.
ARFI zostanie wykonany w prawym płacie wątroby.
Przeprowadzone zostaną trzy pomiary sztywności (m/s) i zapisana zostanie średnia wartość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie sztywności wątroby
Ramy czasowe: Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmniejszenie sztywności wątroby po utworzeniu TIPS, mierzone za pomocą ARFI przy użyciu średnich wartości prędkości propagacji w metrach na sekundę.
Średnie wartości normalne i średnie wartości wskazujące na ciężkie zwłóknienie wynoszą odpowiednio około 0,8-1,7 m/s i około 1-3,4 m/s.
Przypuszczamy, że stworzenie TIPS zmniejszy sztywność wątroby o > 50%.
Zmiana sztywności wątroby będzie skorelowana ze zmianą PSG.
|
Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja PSG (mm hg) i ARFI (m/s).
Ramy czasowe: Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
Korelacja wyjściowego PSG (mm Hg) z wyjściową sztywnością wątroby w badaniu ultrasonograficznym ARFI (m/s)
|
Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
|
Częstotliwość paracentezy i nawroty krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 30 dni po TIPS i 12 miesięcy po stworzeniu TIPS
|
Różnica w częstości paracentezy i brak nawrotu krwawienia z żylaków po 30 dniach i 12 miesiącach po założeniu TIPS
|
30 dni po TIPS i 12 miesięcy po stworzeniu TIPS
|
|
Kwas hialuronowy i korelacja ARFI
Ramy czasowe: Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
Korelacja kwasu hialuronowego, surowiczego markera sztywności wątroby, z wyjściowymi pomiarami ARFI, nieinwazyjna radiograficzna ocena sztywności wątroby
|
Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
|
Tkankowy inhibitor korelacji metaloproteinazy-1 i ARFI
Ramy czasowe: Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
Korelacja tkankowego inhibitora metaloproteinazy-1, surowiczego markera sztywności wątroby, z wyjściowymi pomiarami ARFI, nieinwazyjną radiograficzną oceną sztywności wątroby
|
Tworzenie przed TIPS i 30 dni po TIPS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Forde, MD, MHS, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 826196
- U54CA193417 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .