Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter på leverstivhet

12. september 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
Pilotstudie som undersøker endringer i leverstivhet målt ved ultralyd før og etter opprettelse av TIPS

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarmspilotstudie av voksne ≥18 år som undersøker endringer i leverstivhet målt ved ultralyd akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) før og etter opprettelse av TIPS. Varighet for deltakelse er 30 dager fra TIPS opprettelse. TIPS-oppretting med Viatorr stentgraft vil være i samsvar med dens FDA-godkjente indikasjon for symptomatisk portalhypertensjon og i henhold til produsentens bruksanvisning. Leverstivhet vil bli målt på pre-TIPS og post-TIPS ultralyd ved bruk av Phillips Epiq Ultrasound-systemer utstyrt med ElastPQ ultralyd skjærbølgeelastografi. Begge ultralydene vil bli utført på tidspunkter som er standardbehandling før og etter opprettelse av TIPS. Primære mål inkluderer leverstivhet målt ved ultralyd akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) før og etter opprettelse av TIPS. Sekundære mål inkluderer endring i portosystemisk gradient, klinisk suksess målt ved forskjell i frekvens av gjentatt paracentese etter TIPS eller frihet fra tilbakefall av variceal blødning og frekvens av hepatisk encefalopati. Utforskende mål inkluderer serumbiomarkører for leverstivhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk portalhypertensjon sekundært til cirrhose som gjennomgår elektive polikliniske TIPS
  • Alder >18, Alder <80
  • I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati definert som internasjonal normalisert rasjon (INR) >2 som ikke kan korrigeres med fersk frossen plasma
  • Blodplateantall <50 000/mikroliter, som ikke kan korrigeres med blodplatetransfusjon
  • BMI >35 og/eller skrumplever på grunn av ikke-alkoholisk steatohepatitt (på grunn av unøyaktige elastografimålinger hos pasienter med fettlever)
  • Haster eller akutte TIPS for blødning
  • Portalvenetrombose med i hoved-, 1.- eller 2.ordens grener av portvenen
  • Levervenetrombose (dvs. ingen Budd Chiari syndrom)
  • Overdreven alkoholbruk definert som mer enn 2 oz i løpet av 24 timer på en enkelt dag i løpet av de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Påmelding til samtidig terapeutisk studie for symptomatisk portalhypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå leverultralyd med akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) før og 30 dager etter opprettelse av TIPS.
Diagnostisk test: Ultralyd
Hepatisk ultralyd ved bruk av gråskala, fargedoppler og spektral doppleravbildning for å evaluere henholdsvis hepatisk vene og portvene åpenhet, retning og hastighet på strømningen. ARFI vil bli utført i høyre leverlapp. Tre målinger av stivhet (m/s) vil bli utført og middelverdien registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i leverstivhet
Tidsramme: Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS
Det primære studiens endepunkt vil være reduksjon i leverstivhet etter TIPS-oppretting som målt ved ARFI ved bruk av gjennomsnittlige forplantningshastighetsverdier i meter per sekund. Gjennomsnittlige normalverdier og gjennomsnittsverdier som indikerer alvorlig fibrose varierer henholdsvis ca. 0,8-1,7 m/s og ca. 1-3,4 m/s. Vi antar at TIPS-oppretting vil redusere leverstivheten med > 50 %. Endring i leverstivhet vil være korrelert til endring i PSG.
Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSG (mm hg) og ARFI (m/s) Korrelasjon
Tidsramme: Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS
Baseline PSG (mm Hg) korrelasjon til baseline leverstivhet ved ultralyd ARFI (m/s)
Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS
Hyppighet av paracentese og tilbakefall av variceal blødning
Tidsramme: 30 dager Post-TIPS og 12 måneder Post-TIPS opprettelse
Forskjell i frekvens av paracentese og frihet fra tilbakefall av variceal blødning 30 dager og 12 måneder etter TIPS-plassering
30 dager Post-TIPS og 12 måneder Post-TIPS opprettelse
Hyaluronsyre og ARFI-korrelasjon
Tidsramme: Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS
Korrelasjon av hyaluronsyre, en serummarkør for leverstivhet, med baseline ARFI-målinger, ikke-invasiv radiografisk vurdering av leverstivhet
Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS
Vevsinhibitor av metalloproteinase-1 og ARFI-korrelasjon
Tidsramme: Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS
Korrelasjon av vevsinhibitor av metalloproteinase-1, en serummarkør for leverstivhet, med baseline ARFI-målinger, ikke-invasiv radiografisk vurdering av leverstivhet
Oppretting før TIPS og 30 dager etter TIPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Forde, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826196
  • U54CA193417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere