Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов на жесткость печени

12 сентября 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пилотное исследование по изучению изменений жесткости печени, измеренных с помощью ультразвука, до и после создания TIPS.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование с участием одной группы взрослых ≥18 лет, в котором изучались изменения жесткости печени, измеренные с помощью ультразвукового импульса силы акустического излучения (ARFI) до и после создания TIPS. Продолжительность участия 30 дней с момента создания TIPS. Создание TIPS с использованием стент-графта Viatorr будет осуществляться в соответствии с одобренным FDA показанием для симптоматической портальной гипертензии и в соответствии с инструкциями производителя по применению. Жесткость печени будет измеряться на УЗИ до и после TIPS с использованием ультразвуковых систем Phillips Epiq, оснащенных ультразвуковой эластографией сдвиговой волны ElastPQ. Оба УЗИ будут выполняться в стандартное время до и после создания TIPS. Первичные цели включают жесткость печени, измеренную с помощью импульса силы ультразвукового акустического излучения (ARFI) до и после создания TIPS. Вторичные цели включают изменение портосистемного градиента, клинический успех, измеряемый разницей в частоте повторных парацентезов после TIPS или отсутствием рецидивов варикозного кровотечения и частотой печеночной энцефалопатии. Исследовательские цели включают сывороточные биомаркеры жесткости печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая портальная гипертензия, вторичная по отношению к циррозу печени, подвергающаяся плановой амбулаторной TIPS
  • Возраст >18, Возраст <80
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коагулопатия определяется как международное нормализованное отношение (МНО) > 2, которое не может быть скорректировано свежезамороженной плазмой.
  • Количество тромбоцитов <50 000/мкл, что не может быть скорректировано переливанием тромбоцитов.
  • ИМТ > 35 и/или цирроз вследствие неалкогольного стеатогепатита (из-за неточных измерений эластографии у пациентов с жировой дистрофией печени)
  • Срочные или экстренные СОВЕТЫ при кровотечении
  • Тромбоз воротной вены с поражением основной, 1-го или 2-го порядка ветвей воротной вены
  • Тромбоз печеночной вены (т.е. отсутствие синдрома Бадда-Киари)
  • Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как более 2 унций в течение 24 часов в любой отдельный день в течение последних 30 дней.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Включение в параллельное терапевтическое исследование симптоматической портальной гипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
Все зарегистрированные участники пройдут ультразвуковое исследование печени с импульсом силы акустического излучения (ARFI) до и через 30 дней после создания TIPS.
Диагностический тест: УЗИ
Ультразвуковое исследование печени с использованием серой шкалы, цветовой допплерографии и спектральной допплерографии для оценки проходимости печеночной и воротной вен, направления и скорости кровотока соответственно. ARFI будет выполняться в правой доле печени. Будет выполнено три измерения жесткости (м/с) и записано среднее значение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение жесткости печени
Временное ограничение: Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS
Первичной конечной точкой исследования будет снижение жесткости печени после создания TIPS, измеренное с помощью ARFI с использованием средних значений скорости распространения в метрах в секунду. Средние нормальные значения и средние значения, указывающие на тяжелый фиброз, находятся в диапазоне примерно 0,8-1,7 м/с и примерно 1-3,4 м/с соответственно. Мы предполагаем, что создание TIPS уменьшит жесткость печени более чем на 50%. Изменение жесткости печени будет коррелировать с изменением ПСГ.
Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSG (мм рт.ст.) и ARFI (м/с) Корреляция
Временное ограничение: Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS
Базовая корреляция ПСГ (мм рт. ст.) с исходной жесткостью печени по данным УЗИ ARFI (м/с)
Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS
Частота парацентеза и рецидива варикозного кровотечения
Временное ограничение: 30 дней после TIPS и 12 месяцев после создания TIPS
Разница в частоте парацентеза и отсутствии рецидива варикозного кровотечения через 30 дней и 12 месяцев после установки TIPS
30 дней после TIPS и 12 месяцев после создания TIPS
Гиалуроновая кислота и корреляция ARFI
Временное ограничение: Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS
Корреляция гиалуроновой кислоты, сывороточного маркера жесткости печени, с исходными измерениями ARFI, неинвазивной рентгенографической оценкой жесткости печени
Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS
Тканевой ингибитор металлопротеиназы-1 и корреляция ARFI
Временное ограничение: Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS
Корреляция тканевого ингибитора металлопротеиназы-1, сывороточного маркера жесткости печени, с исходными измерениями ARFI, неинвазивной рентгенографической оценкой жесткости печени
Pre-TIPS и 30 дней после создания TIPS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Forde, MD, MHS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 826196
  • U54CA193417 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться