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经颈静脉肝内门体分流术对肝脏硬度的影响

2019年9月12日 更新者：University of Pennsylvania
检查 TIPS 创建前后超声测量的肝脏硬度变化的初步研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

对 18 岁以上成人进行的单臂初步研究调查了在创建 TIPS 之前和之后通过超声声辐射力脉冲 (ARFI) 测量的肝脏硬度变化。 参与期限为 TIPS 创建后 30 天。 使用 Viatorr 覆膜支架创建 TIPS 将符合其 FDA 批准的症状性门脉高压适应症和制造商的使用说明。 将使用配备有 ElastPQ 超声剪切波弹性成像的 Phillips Epiq 超声系统在 TIPS 前和 TIPS 后超声上测量肝脏硬度。 两次超声检查都将在 TIPS 创建前后的护理标准时间进行。 主要目标包括在创建 TIPS 之前和之后通过超声声辐射力脉冲 (ARFI) 测量的肝脏硬度。 次要目标包括门体梯度的变化、通过 TIPS 后重复腹腔穿刺术的频率差异衡量的临床成功或静脉曲张出血复发的自由度以及肝性脑病的发生率。 探索性目标包括肝脏硬度的血清生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 择期门诊 TIPS 继发于肝硬化的症状性门脉高压症
  • 年龄>18岁，年龄<80岁
  • 能够给予知情同意

排除标准：

  • 凝血病定义为国际标准化比值 (INR) >2，不能用新鲜冰冻血浆纠正
  • 血小板计数 <50,000/微升，无法通过输注血小板来纠正
  • BMI >35 和/或非酒精性脂肪性肝炎引起的肝硬化（由于脂肪肝患者的弹性成像测量不准确）
  • 紧急或紧急 TIPS 出血
  • 门静脉主干、一级或二级分支的门静脉血栓形成
  • 肝静脉血栓形成（即无布加综合征）
  • 过去 30 天内任何一天的 24 小时内过量饮酒定义为超过 2 盎司
  • 无法提供知情同意
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 症状性门静脉高压症同步治疗试验的入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：打开标签
所有登记的参与者将在创建 TIPS 之前和之后 30 天接受带有声辐射力脉冲 (ARFI) 的肝脏超声检查。
诊断测试：超音波
肝脏超声使用灰阶、彩色多普勒和频谱多普勒成像分别评估肝静脉和门静脉的通畅性、血流方向和速度。 ARFI 将在右肝叶进行。 将执行三次刚度 (m/s) 测量并记录平均值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低肝脏硬度
大体时间：TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建
主要研究终点将是 TIPS 创建后肝脏硬度的降低，这是通过 ARFI 使用以米每秒为单位的平均传播速度值测量的。 平均正常值和表示严重纤维化的平均值分别在约 0.8-1.7 m/s 和约 1-3.4 m/s 范围内。 我们假设 TIPS 的创建将使肝脏硬度降低 > 50%。 肝脏硬度的变化将与 PSG 的变化相关。
TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PSG (mm hg) 和 ARFI (m/s) 相关性
大体时间：TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建
基线 PSG (mm Hg) 与超声 ARFI (m/s) 基线肝脏硬度的相关性
TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建
穿刺术的频率和静脉曲张出血的复发
大体时间：TIPS 后 30 天和 TIPS 后 12 个月创建
TIPS 置入后 30 天和 12 个月穿刺穿刺频率和静脉曲张破裂出血复发率的差异
TIPS 后 30 天和 TIPS 后 12 个月创建
透明质酸与 ARFI 相关性
大体时间：TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建
透明质酸（肝脏硬度的血清标志物）与基线 ARFI 测量值、肝脏硬度的无创影像学评估的相关性
TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建
金属蛋白酶-1 的组织抑制剂与 ARFI 相关性
大体时间：TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建
金属蛋白酶-1 组织抑制剂（一种肝脏硬度的血清标志物）与基线 ARFI 测量、肝脏硬度的无创影像学评估的相关性
TIPS 前和 TIPS 后 30 天创建

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Kimberly Forde, MD, MHS、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月3日

研究完成 (实际的)

2019年4月3日

研究注册日期

首次提交

2017年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 826196
  • U54CA193417 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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