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30~90일 챌린지: 금주가 건강 결과에 미치는 영향

2024년 8월 30일 업데이트: University of Florida

실험적으로 유도된 알코올 소비 감소가 HIV 감염 노인의 뇌인지 및 임상 결과와 음주 변화 동기에 미치는 영향

이 프로젝트의 목적은 과음하는 사람이 30일 동안 금주(또는 감소)했을 때 특정 행동 및 건강 기능이 어떻게 변화하는지, 그리고 변화가 최대 90일 동안 지속되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 음주 감소와 관련된 장애물과 촉진제를 식별할 것입니다. 이 프로젝트는 HIV 질병 통제, 인지 및 뇌 기능, 간 이상, 만성 염증을 포함한 임상적 동반이환에 초점을 맞출 것입니다. 연구 팀은 140명의 HIV+ 성인과 40명의 HIV- 성인을 과음으로 등록한 다음 금전적 인센티브와 함께 비상 관리(CM)를 사용하여 참가자가 30일 동안 알코올 소비를 최대한 줄이도록 권장할 것을 제안합니다. 참가자는 참가자의 음주 행동을 모니터링하는 데 사용되는 발목 바이오 센서(SCRAM 모니터)를 항상 착용해야 합니다. 30일에 참가자는 인지 테스트, 신경 영상, 혈액 검사, 간 섬유 스캔 및 설문지를 포함하여 하루 종일 후속 조치를 완료합니다. 또한 많은 참가자들이 각 시점에서 장내 미생물 평가를 위한 대변 샘플을 제공할 것입니다. 30일에 참가자는 동기 부여 인터뷰에 참여하여 음주 감소에 대한 인식된 이점과 장애물을 논의하고 대부분의 참가자는 CM을 90일까지 계속합니다(그러나 이 시점에서 옵트아웃할 수 있음). 참가자는 90일에 또 다른 종일 평가를 완료하며, 이 시점에서 개인은 스스로 술을 마시거나 마시지 않을 수 있습니다(더 이상 CM 없음). 최종 평가는 12개월에 실시됩니다. 이 A-B-A 설계를 통해 인지 및 뇌 기능에 대한 알코올 효과가 HIV와 관련하여 가역적인지 여부를 명확하게 식별하고 이러한 효과에 기여하는 특정 대뇌 및 전신 병태생리학적 요인을 분석할 수 있습니다. HIV-성인을 포함하면 HIV와 비-HIV의 맥락에서 알코올 감소 효과의 하위 그룹 비교를 가능하게 할 것입니다. 이러한 HIV 음성 참가자는 HIV+ 참가자와 동일한 환경에서 모집되며 HIV+ 참가자와 유사한 연령, 인종 및 성별 비율을 포함합니다. 연구팀은 MI 데이터 및 기타 평가의 정보를 사용하여 단기(CM 동안) 및 장기(1년) 알코올 감소를 예측하는 요인을 밝히고 알코올 소비의 변화가 중요한 HIV 임상 결과에 미치는 영향을 연구합니다. 시간이 지남에 따라 모니터링됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안된 연구는 과음, HIV 관련 뇌 기능 장애 및 장기적인 HIV 결과에 대한 Cohen, Cook, Kahler 및 동료들의 연구 라인을 계속합니다. 이 연구는 비상 관리(CM)를 통해 30일 및 90일에 알코올 소비의 현저한 감소가 인지 행동 수행, 근본적인 뇌 기능 및 병리 생리학, HIV 관련 건강을 향상시키는 정도를 결정하기 위해 과거 연구 결과를 기반으로 합니다. 결과. 이 기능 자체는 새로운 기여이며 거의 수행되지 않았지만 더 중요한 것은 다음 치료 단계를 안내하는 데 높은 신뢰를 심어줄 50세 이상의 HIV 감염 과음자의 임상 궤적에 대한 실행 가능한 데이터를 개발하기 위한 협력의 사명을 반영한다는 것입니다. . 연구팀은 HIV에 걸린 사람이 술을 끊는 방법과 장기적인 음주 변화에 어떤 요인이 영향을 미치는지 더 잘 이해할 것입니다. 이러한 중요한 임상 및 과학적 질문은 HIV+ 성인의 성공적인 치료 및 관리를 위해 해결이 필요합니다. 이 연구는 효과적인 복합 항레트로바이러스 요법(cART)에도 불구하고 HIV 관련 신경인지 기능 장애가 계속된다는 증거에 의해 동기 부여되었습니다. 경미한 인지 장애조차도 HIV+ 사람들이 나이가 들면서 악화되는 해로운 기능적 영향과 건강 결과를 가지고 있습니다. 과음은 HIV+ 성인에게 일반적이며 전신 대사 또는 염증 장애를 통해 직간접적으로 기능적 뇌 장애에 기여합니다. 그러나 우리의 과거 연구 결과는 현재 알코올 사용이 평생 소비보다 HIV+ 성인의 인지 및 뇌 기능 장애와 더 밀접하게 관련되어 있음을 나타냅니다. 그리고 부정적인 뇌 영향은 주로 과음으로 발생합니다. 우리의 가장 중요한 가설은 뇌와 인지에 대한 지속적인 과도한 알코올 사용의 영향이 가역적일 수 있으며 제안된 연구에 대한 강력한 추진력을 제공한다는 것입니다. 연구팀은 미국에서 새로운 HIV 감염자가 가장 많을 뿐만 아니라 점점 더 다양해지는 HIV+ 인구가 있는 플로리다에서 연구를 수행할 것이며, 그 중 50%는 현재 50세 이상입니다.

우리의 연구는 비상 관리(CM)를 사용하여 알코올 소비를 수정하고 뇌 병태생리학 및 기능의 변화뿐만 아니라 전신 염증의 변화, 알코올이 뇌 기능 장애를 증가시킬 수 있는 가설 경로인 소화관 및 간 병리학을 측정하려고 합니다. 연구팀은 또한 학습, 주의 실행 기능, 작업 기억 및 처리 속도와 관련된 신경인지 기능, HIV 양성 환자가 지속적인 손상을 경험하는 영역을 측정할 것입니다. 연구 팀은 동기 부여 인터뷰(MI)를 사용하여 HIV가 있거나 없는 사람이 음주를 줄이는 방법, 장기적인 음주 변화와 관련된 요인, 이러한 음주 변화가 HIV 임상 건강 행동 및 결과에 미치는 영향에 대해 자세히 알아볼 것입니다. 전신 및 뇌 염증에 대한 알코올의 영향이 일시적인 경우 알코올 소비를 줄이거나 끊으면 과거 수년 동안 알코올을 섭취한 사람들에게도 인지 기능과 뇌 건강 지표가 크게 향상될 수 있습니다. 우리의 연구는 지속적인 과음이 기능과 인지 과정을 모두 손상시키는 뇌 병태생리학 및 염증과 관련이 있으며, 염증과 그 후유증은 알코올을 중단한 대부분의 HIV+ 환자에서 가역적이라는 가설을 직접 테스트할 것입니다. 제안된 샘플은 HIV 감염 성인 140명과 HIV 감염이 없는 성인 40명(최소 25% 여성, 연령 >50세)입니다. 진행 중인 플로리다 코호트에서 HIV 감염이 확인된 과음자(>=주당 여성 14잔 이상, 남성 주당 21잔 이상)로부터 참가자를 모집합니다. 전단지가 게시될 지역 의료 클리닉에서 HIV 참가자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 남자와 여자;
  2. 연령: 50-75세;
  3. 140명의 참가자가 HIV를 확인하고(기본 혈액 작업을 통해 확인됨) 40명의 참가자가 HIV 음성이 됩니다.
  4. 영어 말하기(2017년에 스페인어로 프로토콜 준비 예정);
  5. 물리적 이동성
  6. 알코올 소비를 줄이기 위해 CM에 참여하고 최소 30일 동안 알코올 바이오센서를 착용할 의향이 있습니다. 모든 참가자는 현재 과음을 하는 사람(>=주당 여성 14잔 이상, 남성 주당 21회 이상)이며 기준선 타임라인 후속 조치에 의해 확인되고 알코올 바이오센서에서 최소 3회 음주 에피소드의 증거가 있어야 합니다. 베이스라인). 정보에 입각한 동의 시 음주 측정기에 "0"을 불어야 합니다.

제외 기준:

  1. 신경 장애(예: 치매, 뇌졸중, 발작, 외상성 뇌 손상).
  2. 치매의 증거(MOCA < 17).
  3. 과거의 기회 뇌 감염
  4. 주요 정신 질환(정신분열증, 난치성 정동 장애, 현재 물질 의존 진단).
  5. 심각한 주요 우울증을 포함한 현재의 주요 정신 장애.
  6. 불안정한 의학적 상태(예: 암).
  7. MRI 금기 사항(예: 임신, 심한 밀실 공포증, 금속 임플란트).
  8. 운동 반응을 방해하거나 가만히 누워 있는 신체 장애.
  9. 알코올 금단 증상 체크리스트 점수 ≥ 23(지난 1년 이내)으로 표시되는 상당한 알코올 금단 이력.
  10. 연구의 자발적인 성격, 연구의 목적, 연구의 일환으로 참여자들이 하도록 요청받은 것, 위험 요소를 포함하여 연구의 주요 측면에 대한 이해를 보여주는 일련의 질문에 정확하게 대답할 수 없습니다. 연구 참여 관련.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV 감염 여부에 관계없이 성인
참가자는 최소 30일에서 최대 90일 동안 음주를 중단해야 합니다. 이 연구에서는 참가자들이 알코올 소비를 최대한 줄이도록 장려하기 위해 재정적 인센티브와 함께 비상 관리(CM)를 사용할 것입니다.
지속적인 금주를 위해 참가자에게 금전적 인센티브를 제공하는 강화 전달 방법입니다. CM은 참가자가 기본 조치를 완료한 후 시작되며 최소 30일에서 최대 90일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능의 변화
기간: 기준선, 30일
기준선에서 30일 추적 관찰까지 인지 성능의 변화. NIH Toolbox Cognition Battery는 연구 보조원이 관리하며 기억력, 주의력, 인지 유연성, 처리 속도 및 실행 기능을 평가하는 7가지 테스트로 구성됩니다. 요약 점수가 계산됩니다.
기준선, 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 염증의 변화
기간: 기준선, 30일
기준선에서 30일 추적 관찰까지 뇌 염증의 변화. 신경 염증은 자기 공명 분광법(MRS) 대사 산물 농도(Cho 및 Myo-Inositol) 및 Diffusor Tension Imaging 시퀀스(DTI-FW)의 세포외 유리수를 포함하는 대뇌 대사 신경 염증 마커에 의해 측정됩니다.
기준선, 30일
뇌 기능의 변화
기간: 기준선, 30일
기준선에서 30일 추적 관찰까지 뇌 기능의 변화. 뇌 기능은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 특정 작업 의존적 뇌 영역에 대한 평균 신호 강도로 측정됩니다.
기준선, 30일
전신 염증 마커의 변화
기간: 30 일
사이토카인, 세라마이드, FIB-4와 같은 전신 염증의 바이오마커 및 비정상 간 기능 마커에 대한 혈액 검사.
30 일
간 상태의 변화
기간: 30 일
섬유스캔으로 측정한 간 섬유화, 지방간 및 간 염증의 증거
30 일
지난 30일 동안 주당 음주량 변화
기간: 기준선, 1년
TLFB(Timeline Follow Back) 인터뷰에서 계산된 기준선에서 1년 후속 조치까지 지난 30일 동안 주당 표준 음료 수의 변화.
기준선, 1년
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선, 30일, 90일, 1년
Firmicutes: Bacteriodetes 비율의 변화 및 Proteobacteria의 상대적 존재비 변화
기준선, 30일, 90일, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Cook, University of Florida
  • 수석 연구원: Ronald Cohen, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

플로리다 대학교와 데이터 사용 계약을 체결한 후 연구자는 제한적이고 비식별화된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구가 시작되면 문서를 공유할 수 있습니다. 데이터 공유는 연구가 완료된 후 최소 5년 동안 옵션이 될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사관에게 연락하십시오. 향후 데이터 요청 방법에 대한 정보는 공개 웹사이트에 게시될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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