- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353701
30-til-90 dages udfordring: Effekter af alkoholstop på helbredsresultater
Effekter af eksperimentelt inducerede reduktioner i alkoholforbruget på hjernens kognitive og kliniske resultater og motivation for at ændre alkoholforbrug hos ældre personer med hiv-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne foreslåede undersøgelse fortsætter en forskningslinje udført af læger Cohen, Cook, Kahler og kolleger om tungt alkoholforbrug, HIV-associeret hjernedysfunktion og langsigtede HIV-resultater. Undersøgelsen vil bygge på vores tidligere resultater for at bestemme, i hvilket omfang markante reduktioner i alkoholforbrug efter 30 dage og igen efter 90 dage via kontingentstyring (CM) forbedrer kognitiv adfærdspræstation, underliggende hjernefunktioner og patofysiologi og HIV-associeret sundhed resultater. Denne funktion i sig selv er et nyt bidrag og er sjældent blevet gjort, men endnu vigtigere, det afspejler missionen for samarbejdet om at udvikle handlingsrettede data om kliniske forløb hos HIV-inficerede stordrikkere over 50 år, som vil indgyde høj tillid til at vejlede de næste terapeutiske trin . Forsøgsholdet vil opnå en bedre forståelse af, hvordan personer med hiv holder op med at drikke, og hvilke faktorer der påvirker langsigtede drikkeændringer. Disse vigtige kliniske og videnskabelige spørgsmål skal løses for vellykket behandling og håndtering af HIV+ voksne. Denne undersøgelse er motiveret af beviser på, at HIV-associeret neurokognitiv dysfunktion fortsætter på trods af effektive kombinerede antiretrovirale terapier (cART). Selv milde kognitive svækkelser har skadelige funktionelle virkninger og sundhedsmæssige resultater, der forværres, efterhånden som HIV+-personer bliver ældre. Stort alkoholforbrug er almindeligt blandt HIV+ voksne og bidrager til funktionelle hjerneforstyrrelser direkte eller indirekte via systemiske metaboliske eller inflammatoriske forstyrrelser. Vores tidligere resultater indikerer dog, at det nuværende alkoholforbrug er stærkere forbundet med kognitiv og hjernedysfunktion blandt HIV+ voksne end livstidsforbrug; og at uønskede hjernepåvirkninger primært opstår ved tungt drikkeri. Vores overordnede hypotese er, at virkningen af igangværende tungt alkoholforbrug på hjernen og kognition kan være reversibel, hvilket giver en stærk impuls til den foreslåede undersøgelse. Undersøgelsesholdet vil udføre vores forskning i Florida, som har det højeste antal nye HIV-infektioner i USA, samt en stadig mere forskelligartet befolkning med HIV+, hvoraf 50 % nu er 50 år eller ældre i staten.
Vores forskning vil søge at modificere alkoholforbruget ved at bruge kontingentstyring (CM) og måle for ændringer i hjernens patofysiologi og funktion, såvel som ændringer i systemisk inflammation og tarm- og leverpatologier, som er hypoteseveje, hvor alkohol kan øge hjernedysfunktion. Undersøgelsesholdet vil også måle neurokognitiv funktion relateret til læring, opmærksomhedsudøvende funktioner, arbejdshukommelse og behandlingshastighed, domæner, hvor HIV+-personer oplever vedvarende svækkelse. Undersøgelsesholdet vil bruge Motivational Interviewing (MI) til at lære mere om, hvordan personer med og uden hiv reducerer alkoholforbruget, hvilke faktorer der er forbundet med langsigtede drikkeændringer, og hvordan disse drikkeændringer påvirker hiv-klinisk sundhedsadfærd og resultater. Hvis indvirkningen af alkohol på systemisk og cerebral betændelse er midlertidig, kan en reduktion eller eliminering af alkoholforbrug dramatisk forbedre den kognitive funktion og indekser for hjernens sundhed, selv blandt mennesker, der har indtaget alkohol i mange år tidligere. Vores forskning vil direkte teste hypoteser om, at vedvarende stort alkoholforbrug er forbundet med hjernens patofysiologi og betændelse, der forringer både funktion og kognitiv processering, og at inflammationen og dens følgesygdomme er reversible hos de fleste HIV+ personer med alkoholstop. Den foreslåede prøve vil være 140 voksne med HIV-infektion og 40 voksne uden HIV-infektion (mindst 25 % kvinder; alder >50 år). Deltagerne vil blive rekrutteret fra alkoholikere (>=14 drinks/uge kvinder, >=21 drinks/uge mænd) med HIV-infektion identificeret fra vores igangværende Florida Cohort. HIV-deltagere vil blive rekrutteret fra lokale lægeklinikker, hvor flyers vil blive opslået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder;
- Alder: 50-75 år;
- 140 deltagere vil have bekræftet HIV (bekræftet via baseline blodprøver), og 40 deltagere vil være HIV-negative
- Engelsktalende (vil have protokol klar på spansk i 2017);
- Fysisk mobil;
- Villig til at deltage i CM for at reducere alkoholforbruget, og at bære alkoholbiosensoren i mindst 30 dage. Alle deltagere vil være aktuelle, stordrikkere (>=14 drinks/uge kvinder, >=21 drinks/uge mænd), bekræftet ved baseline-tidslinje-opfølgning og ved at have bevis for mindst 3 drikkeepisoder på alkoholbiosensoren før kl. baseline). Skal blæse et "nul" på alkometeret på tidspunktet for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser (fx demens, slagtilfælde, krampeanfald, traumatisk hjerneskade).
- Evidens for demens (MOCA < 17).
- Tidligere opportunistisk hjerneinfektion
- Større psykiatrisk sygdom (skizofreni, intraktabel affektiv lidelse, aktuel stofafhængighedsdiagnose).
- Aktuel større psykiatrisk forstyrrelse, herunder svær svær depression.
- Ustabile medicinske tilstande (f.eks. kræft).
- MR-kontraindikationer (f.eks. graviditet, svær klaustrofobi, metalimplantater).
- Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk reaktion eller liggende stille.
- Signifikant anamnese med alkoholabstinenser som angivet ved en alkoholabstinenssymptomcheckliste-score ≥ 23 (inden for det seneste år).
- Ude af stand til at svare korrekt på et sæt spørgsmål, der demonstrerer forståelse af nøgleaspekter af undersøgelsen, herunder undersøgelsens frivillige karakter, formålet med undersøgelsen, hvad deltagerne bliver bedt om at gøre som en del af undersøgelsen, og hvad er risiciene. i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Voksne med eller uden HIV-infektion
Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at drikke i mindst 30 og op til 90 dage.
Undersøgelsen vil bruge Contingency Management (CM) med økonomiske incitamenter til at tilskynde deltagerne til maksimalt at reducere alkoholforbruget.
|
En forstærkningsleveringsmetode, der involverer økonomisk incitament til deltagere til vedvarende alkoholafholdenhed.
CM starter, efter at deltagerne har gennemført baseline-målingerne og varer i mindst 30 dage og op til 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurokognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Ændring i kognitiv præstation fra baseline til 30-dages opfølgning.
NIH Toolbox Cognition Battery administreres af en forskningsassistent og består af syv tests, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
Sammenfattende score vil blive beregnet.
|
Baseline, 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neuroinflammation
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Ændring i hjernebetændelse fra baseline til 30-dages opfølgninger.
Neuroinflammation måles af cerebrale metaboliske neuroinflammatoriske markører, som omfatter magnetisk resonansspektroskopi (MRS) metabolitkoncentrationer (Cho og Myo-Inositol) og ekstracellulært frit vand fra Diffusor Tension Imaging-sekvenser (DTI-FW).
|
Baseline, 30 dage
|
|
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline, 30 dage
|
Ændring i hjernens funktion fra baseline til 30-dages opfølgning.
Hjernefunktion måles ved middelsignalintensitet for specifikke opgaveafhængige hjerneregioner fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
|
Baseline, 30 dage
|
|
Ændring i markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 30 dage
|
Blodprøver for biomarkører for systemisk inflammation såsom cytokiner, ceramider, FIB-4 og markører for unormal leverfunktion.
|
30 dage
|
|
Ændring i leverstatus
Tidsramme: 30 dage
|
Bevis på leverfibrose, fedtlever og leverbetændelse målt ved fibroscan
|
30 dage
|
|
Ændring i drikkevarer/uge inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
Ændring i antallet af standarddrinks om ugen inden for de seneste 30 dage fra baseline til 1 års opfølgning, beregnet ud fra Timeline Follow Back (TLFB) interview.
|
Baseline, 1 år
|
|
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 1 år
|
Ændring i forholdet mellem Firmicutes: Bacteriodetes-forhold og ændring i den relative mængde af proteobakterier
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cook, University of Florida
- Ledende efterforsker: Ronald Cohen, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Leversygdomme
- Alkohol drikke
- HIV-infektioner
- Betændelse
- Infektioner
- Kognitiv dysfunktion
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CED000000011-N
- U01AA020797-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01AA026225 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring (CM)
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage
-
University of OviedoAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthAktiv, ikke rekrutterendeMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater