Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30-til-90 dages udfordring: Effekter af alkoholstop på helbredsresultater

30. august 2024 opdateret af: University of Florida

Effekter af eksperimentelt inducerede reduktioner i alkoholforbruget på hjernens kognitive og kliniske resultater og motivation for at ændre alkoholforbrug hos ældre personer med hiv-infektion

Formålet med dette projekt er at afgøre, om hvordan visse adfærds- og sundhedsfunktioner ændrer sig hos personer med stort alkoholforbrug, når de stopper (eller reducerer) med at drikke i 30 dage, og om ændringer fortsætter i op til 90 dage. Undersøgelsen vil også identificere barrierer og facilitatorer relateret til reduktion af drikkeri. Projektet vil fokusere på kliniske komorbiditeter, herunder HIV-sygdomskontrol, kognitiv funktion og hjernefunktion, leverabnormiteter og kronisk inflammation. Undersøgelsesholdene foreslår at indskrive 140 hiv+ og 40 hiv-voksne med stort alkoholforbrug og derefter bruge Contingency Management (CM) med økonomiske incitamenter til at opmuntre deltagerne til maksimalt at reducere alkoholforbruget i 30 dage. Deltagerne skal til enhver tid bære en ankelbiosensor (SCRAM-monitor), som bruges til at overvåge deltagernes drikkeadfærd. Efter 30 dage vil deltagerne gennemføre en hel dag med opfølgning, inklusive kognitiv testning, neuroimaging, blodprøver, leverfibroscanning og spørgeskemaer. Mange deltagere vil også give en afføringsprøve til tarmmikrobiomvurdering på hvert tidspunkt. Efter 30 dage vil deltagerne deltage i en motiverende samtale for at diskutere opfattede fordele og hindringer for drikkereduktion, og de fleste deltagere vil fortsætte med CM til 90 dage (men kan fravælge på dette tidspunkt). Deltagerne vil gennemføre endnu en heldagsvurdering efter 90 dage, hvorefter personer kan vælge at drikke eller lade være på egen hånd (ikke mere CM). En endelig vurdering vil blive gennemført efter 12 måneder. Dette A-B-A-design vil gøre os i stand til klart at identificere, om alkoholeffekter på kognition og hjernefunktion er reversible i forbindelse med HIV, og analysere specifikke cerebrale og systemiske patofysiologiske faktorer, der bidrager til disse effekter. Inklusionen af ​​HIV-voksne vil muliggøre sammenligning af undergrupper af alkoholreduktionseffekter i sammenhæng med HIV vs. ikke-HIV. Disse hiv-negative deltagere vil blive rekrutteret fra de samme miljøer som vores hiv+-deltagere og vil inkludere en tilsvarende andel efter alder, race og køn som hiv+-deltagerne. Undersøgelsesholdet vil bruge information fra MI-data og vores andre vurderinger til at belyse faktorer, der forudsiger både kortsigtede (under CM) og langsigtede (1-årige) alkoholreduktioner, og studere, hvordan ændringer i alkoholforbrug påvirker vigtige kliniske HIV-resultater som vil blive overvåget over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse fortsætter en forskningslinje udført af læger Cohen, Cook, Kahler og kolleger om tungt alkoholforbrug, HIV-associeret hjernedysfunktion og langsigtede HIV-resultater. Undersøgelsen vil bygge på vores tidligere resultater for at bestemme, i hvilket omfang markante reduktioner i alkoholforbrug efter 30 dage og igen efter 90 dage via kontingentstyring (CM) forbedrer kognitiv adfærdspræstation, underliggende hjernefunktioner og patofysiologi og HIV-associeret sundhed resultater. Denne funktion i sig selv er et nyt bidrag og er sjældent blevet gjort, men endnu vigtigere, det afspejler missionen for samarbejdet om at udvikle handlingsrettede data om kliniske forløb hos HIV-inficerede stordrikkere over 50 år, som vil indgyde høj tillid til at vejlede de næste terapeutiske trin . Forsøgsholdet vil opnå en bedre forståelse af, hvordan personer med hiv holder op med at drikke, og hvilke faktorer der påvirker langsigtede drikkeændringer. Disse vigtige kliniske og videnskabelige spørgsmål skal løses for vellykket behandling og håndtering af HIV+ voksne. Denne undersøgelse er motiveret af beviser på, at HIV-associeret neurokognitiv dysfunktion fortsætter på trods af effektive kombinerede antiretrovirale terapier (cART). Selv milde kognitive svækkelser har skadelige funktionelle virkninger og sundhedsmæssige resultater, der forværres, efterhånden som HIV+-personer bliver ældre. Stort alkoholforbrug er almindeligt blandt HIV+ voksne og bidrager til funktionelle hjerneforstyrrelser direkte eller indirekte via systemiske metaboliske eller inflammatoriske forstyrrelser. Vores tidligere resultater indikerer dog, at det nuværende alkoholforbrug er stærkere forbundet med kognitiv og hjernedysfunktion blandt HIV+ voksne end livstidsforbrug; og at uønskede hjernepåvirkninger primært opstår ved tungt drikkeri. Vores overordnede hypotese er, at virkningen af ​​igangværende tungt alkoholforbrug på hjernen og kognition kan være reversibel, hvilket giver en stærk impuls til den foreslåede undersøgelse. Undersøgelsesholdet vil udføre vores forskning i Florida, som har det højeste antal nye HIV-infektioner i USA, samt en stadig mere forskelligartet befolkning med HIV+, hvoraf 50 % nu er 50 år eller ældre i staten.

Vores forskning vil søge at modificere alkoholforbruget ved at bruge kontingentstyring (CM) og måle for ændringer i hjernens patofysiologi og funktion, såvel som ændringer i systemisk inflammation og tarm- og leverpatologier, som er hypoteseveje, hvor alkohol kan øge hjernedysfunktion. Undersøgelsesholdet vil også måle neurokognitiv funktion relateret til læring, opmærksomhedsudøvende funktioner, arbejdshukommelse og behandlingshastighed, domæner, hvor HIV+-personer oplever vedvarende svækkelse. Undersøgelsesholdet vil bruge Motivational Interviewing (MI) til at lære mere om, hvordan personer med og uden hiv reducerer alkoholforbruget, hvilke faktorer der er forbundet med langsigtede drikkeændringer, og hvordan disse drikkeændringer påvirker hiv-klinisk sundhedsadfærd og resultater. Hvis indvirkningen af ​​alkohol på systemisk og cerebral betændelse er midlertidig, kan en reduktion eller eliminering af alkoholforbrug dramatisk forbedre den kognitive funktion og indekser for hjernens sundhed, selv blandt mennesker, der har indtaget alkohol i mange år tidligere. Vores forskning vil direkte teste hypoteser om, at vedvarende stort alkoholforbrug er forbundet med hjernens patofysiologi og betændelse, der forringer både funktion og kognitiv processering, og at inflammationen og dens følgesygdomme er reversible hos de fleste HIV+ personer med alkoholstop. Den foreslåede prøve vil være 140 voksne med HIV-infektion og 40 voksne uden HIV-infektion (mindst 25 % kvinder; alder >50 år). Deltagerne vil blive rekrutteret fra alkoholikere (>=14 drinks/uge kvinder, >=21 drinks/uge mænd) med HIV-infektion identificeret fra vores igangværende Florida Cohort. HIV-deltagere vil blive rekrutteret fra lokale lægeklinikker, hvor flyers vil blive opslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder;
  2. Alder: 50-75 år;
  3. 140 deltagere vil have bekræftet HIV (bekræftet via baseline blodprøver), og 40 deltagere vil være HIV-negative
  4. Engelsktalende (vil have protokol klar på spansk i 2017);
  5. Fysisk mobil;
  6. Villig til at deltage i CM for at reducere alkoholforbruget, og at bære alkoholbiosensoren i mindst 30 dage. Alle deltagere vil være aktuelle, stordrikkere (>=14 drinks/uge kvinder, >=21 drinks/uge mænd), bekræftet ved baseline-tidslinje-opfølgning og ved at have bevis for mindst 3 drikkeepisoder på alkoholbiosensoren før kl. baseline). Skal blæse et "nul" på alkometeret på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologiske lidelser (fx demens, slagtilfælde, krampeanfald, traumatisk hjerneskade).
  2. Evidens for demens (MOCA < 17).
  3. Tidligere opportunistisk hjerneinfektion
  4. Større psykiatrisk sygdom (skizofreni, intraktabel affektiv lidelse, aktuel stofafhængighedsdiagnose).
  5. Aktuel større psykiatrisk forstyrrelse, herunder svær svær depression.
  6. Ustabile medicinske tilstande (f.eks. kræft).
  7. MR-kontraindikationer (f.eks. graviditet, svær klaustrofobi, metalimplantater).
  8. Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk reaktion eller liggende stille.
  9. Signifikant anamnese med alkoholabstinenser som angivet ved en alkoholabstinenssymptomcheckliste-score ≥ 23 (inden for det seneste år).
  10. Ude af stand til at svare korrekt på et sæt spørgsmål, der demonstrerer forståelse af nøgleaspekter af undersøgelsen, herunder undersøgelsens frivillige karakter, formålet med undersøgelsen, hvad deltagerne bliver bedt om at gøre som en del af undersøgelsen, og hvad er risiciene. i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Voksne med eller uden HIV-infektion
Deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at drikke i mindst 30 og op til 90 dage. Undersøgelsen vil bruge Contingency Management (CM) med økonomiske incitamenter til at tilskynde deltagerne til maksimalt at reducere alkoholforbruget.
En forstærkningsleveringsmetode, der involverer økonomisk incitament til deltagere til vedvarende alkoholafholdenhed. CM starter, efter at deltagerne har gennemført baseline-målingerne og varer i mindst 30 dage og op til 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitive funktioner
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i kognitiv præstation fra baseline til 30-dages opfølgning. NIH Toolbox Cognition Battery administreres af en forskningsassistent og består af syv tests, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed og eksekutiv funktion. Sammenfattende score vil blive beregnet.
Baseline, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroinflammation
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i hjernebetændelse fra baseline til 30-dages opfølgninger. Neuroinflammation måles af cerebrale metaboliske neuroinflammatoriske markører, som omfatter magnetisk resonansspektroskopi (MRS) metabolitkoncentrationer (Cho og Myo-Inositol) og ekstracellulært frit vand fra Diffusor Tension Imaging-sekvenser (DTI-FW).
Baseline, 30 dage
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline, 30 dage
Ændring i hjernens funktion fra baseline til 30-dages opfølgning. Hjernefunktion måles ved middelsignalintensitet for specifikke opgaveafhængige hjerneregioner fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline, 30 dage
Ændring i markører for systemisk inflammation
Tidsramme: 30 dage
Blodprøver for biomarkører for systemisk inflammation såsom cytokiner, ceramider, FIB-4 og markører for unormal leverfunktion.
30 dage
Ændring i leverstatus
Tidsramme: 30 dage
Bevis på leverfibrose, fedtlever og leverbetændelse målt ved fibroscan
30 dage
Ændring i drikkevarer/uge inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 1 år
Ændring i antallet af standarddrinks om ugen inden for de seneste 30 dage fra baseline til 1 års opfølgning, beregnet ud fra Timeline Follow Back (TLFB) interview.
Baseline, 1 år
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 1 år
Ændring i forholdet mellem Firmicutes: Bacteriodetes-forhold og ændring i den relative mængde af proteobakterier
Baseline, 30 dage, 90 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Cook, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Ronald Cohen, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede og afidentificerede datasæt vil være tilgængelige for forskere efter at have underskrevet en databrugsaftale med University of Florida.

IPD-delingstidsramme

Vores dokumenter kan deles, når undersøgelsen begynder. Datadeling vil være en mulighed i mindst 5 år efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren. Fremover vil information om, hvordan man anmoder om data, ligge på en offentlig hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring (CM)

Abonner