- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03353701
Sfida da 30 a 90 giorni: effetti della cessazione dell'alcol sui risultati di salute
Effetti delle riduzioni indotte sperimentalmente nel consumo di alcol sugli esiti cognitivi e clinici del cervello e motivazione per cambiare il consumo di alcol nelle persone anziane con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio proposto continua una linea di ricerca dei dottori Cohen, Cook, Kahler e colleghi sul consumo pesante di alcol, sulla disfunzione cerebrale associata all'HIV e sugli esiti dell'HIV a lungo termine. Lo studio si baserà sulle nostre scoperte passate per determinare la misura in cui le marcate riduzioni del consumo di alcol a 30 giorni e di nuovo a 90 giorni attraverso la gestione delle contingenze (CM) migliorano le prestazioni cognitivo-comportamentali, le funzioni cerebrali sottostanti e la fisiopatologia e la salute associata all'HIV risultati. Questa caratteristica di per sé è un nuovo contributo ed è stato fatto raramente, ma, cosa più importante, riflette la missione della collaborazione per sviluppare dati utilizzabili sulle traiettorie cliniche nei forti bevitori con infezione da HIV di età superiore ai 50 anni che infonderanno grande fiducia nel guidare i prossimi passi terapeutici . Il gruppo di studio otterrà una migliore comprensione di come le persone con HIV smettono di bere e quali fattori influenzano i cambiamenti a lungo termine nel consumo di alcol. Queste importanti questioni cliniche e scientifiche richiedono una soluzione per il successo del trattamento e della gestione degli adulti HIV+. Questo studio è motivato dall'evidenza che la disfunzione neurocognitiva associata all'HIV continua nonostante efficaci terapie antiretrovirali combinate (cART). Anche lievi disturbi cognitivi hanno effetti funzionali dannosi e risultati sulla salute che peggiorano con l'invecchiamento delle persone sieropositive. Il consumo pesante di alcol è comune tra gli adulti sieropositivi e contribuisce direttamente o indirettamente a disturbi cerebrali funzionali attraverso disturbi metabolici o infiammatori sistemici. Tuttavia, le nostre scoperte passate indicano che l'attuale consumo di alcol è più fortemente associato a disfunzioni cognitive e cerebrali tra gli adulti HIV+ rispetto al consumo nel corso della vita; e che gli effetti cerebrali avversi si verificano principalmente con il consumo eccessivo di alcol. La nostra ipotesi generale è che l'impatto del consumo di alcol pesante in corso sul cervello e sulla cognizione possa essere reversibile, fornendo un forte impulso per lo studio proposto. Il team di studio condurrà la nostra ricerca in Florida, che ha il maggior numero di nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti, nonché una popolazione sempre più diversificata con HIV+, il 50% dei quali ha ora 50 anni o più nello stato.
La nostra ricerca cercherà di modificare il consumo di alcol utilizzando la gestione delle contingenze (CM) e misurando i cambiamenti nella fisiopatologia e nella funzione del cervello, nonché i cambiamenti nell'infiammazione sistemica e nelle patologie intestinali ed epatiche che sono percorsi ipotizzati attraverso i quali l'alcol può aumentare la disfunzione cerebrale. Il team di studio misurerà anche il funzionamento neurocognitivo correlato all'apprendimento, le funzioni esecutive dell'attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione, domini in cui le persone HIV+ sperimentano una compromissione persistente. il team di studio utilizzerà il colloquio motivazionale (MI) per saperne di più su come le persone con e senza HIV riducono il consumo di alcol, quali fattori sono associati ai cambiamenti nel consumo di alcol a lungo termine e in che modo questi cambiamenti nel consumo di alcol influenzano il comportamento e gli esiti della salute clinica dell'HIV. Se l'impatto dell'alcol sull'infiammazione sistemica e cerebrale è temporaneo, ridurre o eliminare il consumo di alcol potrebbe migliorare notevolmente la funzione cognitiva e gli indici di salute cerebrale, anche tra le persone che hanno consumato alcol per molti anni in passato. La nostra ricerca testerà direttamente l'ipotesi che il consumo eccessivo di alcol sia associato alla fisiopatologia cerebrale e all'infiammazione che compromette sia il funzionamento che l'elaborazione cognitiva e che l'infiammazione e le sue sequele siano reversibili nella maggior parte delle persone HIV+ con cessazione dell'alcol. Il campione proposto sarà di 140 adulti con infezione da HIV e 40 adulti senza infezione da HIV (almeno il 25% donne; età >50 anni). I partecipanti saranno reclutati tra forti bevitori (>=14 drink/settimana donne, >=21 drink/settimana uomini) con infezione da HIV identificata dalla nostra Florida Cohort in corso. I partecipanti HIV- saranno reclutati dalle cliniche mediche della comunità dove saranno affissi i volantini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne;
- Età: 50-75 anni;
- 140 partecipanti avranno confermato l'HIV (confermato tramite analisi del sangue di base) e 40 partecipanti saranno HIV negativi
- di lingua inglese (avrà un protocollo pronto in spagnolo nel 2017);
- Fisicamente mobile;
- Disponibilità a partecipare a CM per ridurre il consumo di alcol e indossare il biosensore di alcol per almeno 30 giorni. Tutti i partecipanti saranno forti bevitori attuali (>=14 drink/settimana donne, >=21 drink/settimana uomini), confermati dal follow-back della linea temporale di base e dall'evidenza di almeno 3 episodi di consumo di alcol sul biosensore alcolico prima linea di base). Deve segnare uno "zero" sull'etilometro al momento del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici (ad esempio, demenza, ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche).
- Evidenza di demenza (MOCA <17).
- Pregressa infezione cerebrale opportunistica
- Principali malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo affettivo intrattabile, diagnosi attuale di dipendenza da sostanze).
- Disturbo psichiatrico maggiore in atto, inclusa grave depressione maggiore.
- Condizioni mediche instabili (ad es. Cancro).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Gravidanza, grave claustrofobia, impianti metallici).
- Compromissione fisica che preclude la risposta motoria o rimane immobile.
- Storia significativa di astinenza da alcol come indicato da un punteggio della lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol ≥ 23 (nell'ultimo anno).
- Incapace di rispondere correttamente a una serie di domande che dimostrino la comprensione degli aspetti chiave dello studio, tra cui la natura volontaria dello studio, lo scopo dello studio, cosa viene chiesto ai partecipanti come parte dello studio e quali sono i rischi relativi alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Adulti con o senza infezione da HIV
Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di bere per almeno 30 e fino a 90 giorni.
Lo studio utilizzerà la gestione delle contingenze (CM) con incentivi finanziari per incoraggiare i partecipanti a ridurre al massimo il consumo di alcol.
|
Un metodo di consegna di rinforzo che prevede incentivi finanziari per i partecipanti per l'astinenza prolungata dall'alcol.
CM inizierà dopo che i partecipanti avranno completato le misure di base e durerà per almeno 30 giorni e fino a 90 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nelle funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
|
Variazione delle prestazioni cognitive dal basale al follow-up di 30 giorni.
NIH Toolbox Cognition Battery è somministrato da un assistente di ricerca e consiste in sette test che valutano la memoria, l'attenzione, la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e il funzionamento esecutivo.
Verranno calcolati i punteggi riassuntivi.
|
Linea di base, 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
|
Variazione dell'infiammazione cerebrale dal basale ai follow-up di 30 giorni.
La neuroinfiammazione è misurata da marcatori neuroinfiammatori metabolici cerebrali, che includono le concentrazioni di metaboliti della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) (Cho e Myo-Inositolo) e l'acqua libera extracellulare dalle sequenze di Diffusor Tension Imaging (DTI-FW).
|
Linea di base, 30 giorni
|
|
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
|
Modifica della funzione cerebrale dal basale al follow-up di 30 giorni.
La funzione cerebrale è misurata dall'intensità media del segnale per specifiche regioni cerebrali dipendenti dall'attività dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
|
Linea di base, 30 giorni
|
|
Modifica dei marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Analisi del sangue per biomarcatori di infiammazione sistemica come citochine, ceramidi, FIB-4 e marker di funzionalità epatica anormale.
|
30 giorni
|
|
Modifica dello stato del fegato
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Evidenza di fibrosi epatica, fegato grasso e infiammazione epatica misurata mediante fibroscan
|
30 giorni
|
|
Variazione delle bevande/settimana negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
|
Variazione del numero di bevande standard a settimana negli ultimi 30 giorni dal basale al follow-up di 1 anno, calcolata dall'intervista Timeline Follow Back (TLFB).
|
Linea di base, 1 anno
|
|
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 1 anno
|
Variazione del rapporto Firmicutes: rapporto Bacteriodetes e variazione dell'abbondanza relativa di Proteobacteria
|
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Cook, University of Florida
- Investigatore principale: Ronald Cohen, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del fegato
- Bere alcolici
- Infezioni da HIV
- Infiammazione
- Infezioni
- Disfunzione cognitiva
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- CED000000011-N
- U01AA020797-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01AA026225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattie del fegato
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Gestione delle emergenze (CM)
-
Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbi Correlati a SostanzeStati Uniti
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationCompletato
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Non ancora reclutamentoDisturbi da uso di droghe | Assorbimento della PrEP | Comportamento a rischio HIV | Aderenza alla PrEP
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
-
University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
-
Zynex Monitoring SolutionsCompletatoPerdita di liquidiStati Uniti
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAttivo, non reclutanteRecessione gengivaleItalia