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Sfida da 30 a 90 giorni: effetti della cessazione dell'alcol sui risultati di salute

30 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida

Effetti delle riduzioni indotte sperimentalmente nel consumo di alcol sugli esiti cognitivi e clinici del cervello e motivazione per cambiare il consumo di alcol nelle persone anziane con infezione da HIV

L'obiettivo di questo progetto è determinare se determinate funzioni comportamentali e sanitarie cambiano nelle persone che bevono molto quando smettono (o riducono) di bere per 30 giorni e se i cambiamenti continuano fino a 90 giorni. Lo studio identificherà anche le barriere ei facilitatori legati alla riduzione del consumo di alcol. Il progetto si concentrerà sulle comorbilità cliniche tra cui il controllo della malattia da HIV, la funzione cognitiva e cerebrale, le anomalie del fegato e l'infiammazione cronica. I gruppi di studio propongono di arruolare 140 adulti sieropositivi e 40 adulti sieropositivi con forti bevute, quindi utilizzare la gestione delle emergenze (CM) con incentivi finanziari per incoraggiare i partecipanti a ridurre al massimo il consumo di alcol per 30 giorni. Ai partecipanti sarà richiesto di indossare sempre un biosensore alla caviglia (monitor SCRAM), che viene utilizzato per monitorare il comportamento alcolico dei partecipanti. A 30 giorni, i partecipanti completeranno un'intera giornata di follow-up, inclusi test cognitivi, neuroimaging, esami del sangue, Fibroscan epatico e questionari. Molti partecipanti forniranno anche un campione di feci per la valutazione del microbioma intestinale in ogni momento. A 30 giorni, i partecipanti parteciperanno a un colloquio motivazionale per discutere i benefici percepiti e gli ostacoli alla riduzione del consumo di alcol, e la maggior parte dei partecipanti continuerà il CM fino a 90 giorni (ma a questo punto può rinunciare). I partecipanti completeranno un'altra valutazione di un'intera giornata a 90 giorni, a quel punto le persone possono scegliere di bere o meno da sole (niente più CM). Una valutazione finale sarà condotta a 12 mesi. Questo disegno A-B-A ci consentirà di identificare chiaramente se gli effetti dell'alcol sulla cognizione e sulla funzione cerebrale sono reversibili nel contesto dell'HIV e di analizzare specifici fattori fisiopatologici cerebrali e sistemici che contribuiscono a questi effetti. L'inclusione di HIV-adulti consentirà confronti di sottogruppi degli effetti di riduzione dell'alcol nel contesto dell'HIV vs. no-HIV. Questi partecipanti HIV-negativi saranno reclutati dalle stesse strutture dei nostri partecipanti HIV+ e includeranno una proporzione simile per età, razza e sesso dei partecipanti HIV+. Il team di studio utilizzerà le informazioni dai dati MI e le nostre altre valutazioni per chiarire i fattori che prevedono riduzioni di alcol sia a breve termine (durante CM) che a lungo termine (1 anno) e studierà come i cambiamenti nel consumo di alcol influenzano importanti esiti clinici dell'HIV che verrà monitorato nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto continua una linea di ricerca dei dottori Cohen, Cook, Kahler e colleghi sul consumo pesante di alcol, sulla disfunzione cerebrale associata all'HIV e sugli esiti dell'HIV a lungo termine. Lo studio si baserà sulle nostre scoperte passate per determinare la misura in cui le marcate riduzioni del consumo di alcol a 30 giorni e di nuovo a 90 giorni attraverso la gestione delle contingenze (CM) migliorano le prestazioni cognitivo-comportamentali, le funzioni cerebrali sottostanti e la fisiopatologia e la salute associata all'HIV risultati. Questa caratteristica di per sé è un nuovo contributo ed è stato fatto raramente, ma, cosa più importante, riflette la missione della collaborazione per sviluppare dati utilizzabili sulle traiettorie cliniche nei forti bevitori con infezione da HIV di età superiore ai 50 anni che infonderanno grande fiducia nel guidare i prossimi passi terapeutici . Il gruppo di studio otterrà una migliore comprensione di come le persone con HIV smettono di bere e quali fattori influenzano i cambiamenti a lungo termine nel consumo di alcol. Queste importanti questioni cliniche e scientifiche richiedono una soluzione per il successo del trattamento e della gestione degli adulti HIV+. Questo studio è motivato dall'evidenza che la disfunzione neurocognitiva associata all'HIV continua nonostante efficaci terapie antiretrovirali combinate (cART). Anche lievi disturbi cognitivi hanno effetti funzionali dannosi e risultati sulla salute che peggiorano con l'invecchiamento delle persone sieropositive. Il consumo pesante di alcol è comune tra gli adulti sieropositivi e contribuisce direttamente o indirettamente a disturbi cerebrali funzionali attraverso disturbi metabolici o infiammatori sistemici. Tuttavia, le nostre scoperte passate indicano che l'attuale consumo di alcol è più fortemente associato a disfunzioni cognitive e cerebrali tra gli adulti HIV+ rispetto al consumo nel corso della vita; e che gli effetti cerebrali avversi si verificano principalmente con il consumo eccessivo di alcol. La nostra ipotesi generale è che l'impatto del consumo di alcol pesante in corso sul cervello e sulla cognizione possa essere reversibile, fornendo un forte impulso per lo studio proposto. Il team di studio condurrà la nostra ricerca in Florida, che ha il maggior numero di nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti, nonché una popolazione sempre più diversificata con HIV+, il 50% dei quali ha ora 50 anni o più nello stato.

La nostra ricerca cercherà di modificare il consumo di alcol utilizzando la gestione delle contingenze (CM) e misurando i cambiamenti nella fisiopatologia e nella funzione del cervello, nonché i cambiamenti nell'infiammazione sistemica e nelle patologie intestinali ed epatiche che sono percorsi ipotizzati attraverso i quali l'alcol può aumentare la disfunzione cerebrale. Il team di studio misurerà anche il funzionamento neurocognitivo correlato all'apprendimento, le funzioni esecutive dell'attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione, domini in cui le persone HIV+ sperimentano una compromissione persistente. il team di studio utilizzerà il colloquio motivazionale (MI) per saperne di più su come le persone con e senza HIV riducono il consumo di alcol, quali fattori sono associati ai cambiamenti nel consumo di alcol a lungo termine e in che modo questi cambiamenti nel consumo di alcol influenzano il comportamento e gli esiti della salute clinica dell'HIV. Se l'impatto dell'alcol sull'infiammazione sistemica e cerebrale è temporaneo, ridurre o eliminare il consumo di alcol potrebbe migliorare notevolmente la funzione cognitiva e gli indici di salute cerebrale, anche tra le persone che hanno consumato alcol per molti anni in passato. La nostra ricerca testerà direttamente l'ipotesi che il consumo eccessivo di alcol sia associato alla fisiopatologia cerebrale e all'infiammazione che compromette sia il funzionamento che l'elaborazione cognitiva e che l'infiammazione e le sue sequele siano reversibili nella maggior parte delle persone HIV+ con cessazione dell'alcol. Il campione proposto sarà di 140 adulti con infezione da HIV e 40 adulti senza infezione da HIV (almeno il 25% donne; età >50 anni). I partecipanti saranno reclutati tra forti bevitori (>=14 drink/settimana donne, >=21 drink/settimana uomini) con infezione da HIV identificata dalla nostra Florida Cohort in corso. I partecipanti HIV- saranno reclutati dalle cliniche mediche della comunità dove saranno affissi i volantini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne;
  2. Età: 50-75 anni;
  3. 140 partecipanti avranno confermato l'HIV (confermato tramite analisi del sangue di base) e 40 partecipanti saranno HIV negativi
  4. di lingua inglese (avrà un protocollo pronto in spagnolo nel 2017);
  5. Fisicamente mobile;
  6. Disponibilità a partecipare a CM per ridurre il consumo di alcol e indossare il biosensore di alcol per almeno 30 giorni. Tutti i partecipanti saranno forti bevitori attuali (>=14 drink/settimana donne, >=21 drink/settimana uomini), confermati dal follow-back della linea temporale di base e dall'evidenza di almeno 3 episodi di consumo di alcol sul biosensore alcolico prima linea di base). Deve segnare uno "zero" sull'etilometro al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neurologici (ad esempio, demenza, ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche).
  2. Evidenza di demenza (MOCA <17).
  3. Pregressa infezione cerebrale opportunistica
  4. Principali malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo affettivo intrattabile, diagnosi attuale di dipendenza da sostanze).
  5. Disturbo psichiatrico maggiore in atto, inclusa grave depressione maggiore.
  6. Condizioni mediche instabili (ad es. Cancro).
  7. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Gravidanza, grave claustrofobia, impianti metallici).
  8. Compromissione fisica che preclude la risposta motoria o rimane immobile.
  9. Storia significativa di astinenza da alcol come indicato da un punteggio della lista di controllo dei sintomi di astinenza da alcol ≥ 23 (nell'ultimo anno).
  10. Incapace di rispondere correttamente a una serie di domande che dimostrino la comprensione degli aspetti chiave dello studio, tra cui la natura volontaria dello studio, lo scopo dello studio, cosa viene chiesto ai partecipanti come parte dello studio e quali sono i rischi relativi alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adulti con o senza infezione da HIV
Ai partecipanti verrà chiesto di smettere di bere per almeno 30 e fino a 90 giorni. Lo studio utilizzerà la gestione delle contingenze (CM) con incentivi finanziari per incoraggiare i partecipanti a ridurre al massimo il consumo di alcol.
Un metodo di consegna di rinforzo che prevede incentivi finanziari per i partecipanti per l'astinenza prolungata dall'alcol. CM inizierà dopo che i partecipanti avranno completato le misure di base e durerà per almeno 30 giorni e fino a 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle funzioni neurocognitive
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
Variazione delle prestazioni cognitive dal basale al follow-up di 30 giorni. NIH Toolbox Cognition Battery è somministrato da un assistente di ricerca e consiste in sette test che valutano la memoria, l'attenzione, la flessibilità cognitiva, la velocità di elaborazione e il funzionamento esecutivo. Verranno calcolati i punteggi riassuntivi.
Linea di base, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
Variazione dell'infiammazione cerebrale dal basale ai follow-up di 30 giorni. La neuroinfiammazione è misurata da marcatori neuroinfiammatori metabolici cerebrali, che includono le concentrazioni di metaboliti della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) (Cho e Myo-Inositolo) e l'acqua libera extracellulare dalle sequenze di Diffusor Tension Imaging (DTI-FW).
Linea di base, 30 giorni
Cambiamento nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
Modifica della funzione cerebrale dal basale al follow-up di 30 giorni. La funzione cerebrale è misurata dall'intensità media del segnale per specifiche regioni cerebrali dipendenti dall'attività dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Linea di base, 30 giorni
Modifica dei marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi del sangue per biomarcatori di infiammazione sistemica come citochine, ceramidi, FIB-4 e marker di funzionalità epatica anormale.
30 giorni
Modifica dello stato del fegato
Lasso di tempo: 30 giorni
Evidenza di fibrosi epatica, fegato grasso e infiammazione epatica misurata mediante fibroscan
30 giorni
Variazione delle bevande/settimana negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Variazione del numero di bevande standard a settimana negli ultimi 30 giorni dal basale al follow-up di 1 anno, calcolata dall'intervista Timeline Follow Back (TLFB).
Linea di base, 1 anno
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 1 anno
Variazione del rapporto Firmicutes: rapporto Bacteriodetes e variazione dell'abbondanza relativa di Proteobacteria
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cook, University of Florida
  • Investigatore principale: Ronald Cohen, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati limitati e non identificati saranno disponibili per i ricercatori dopo aver firmato un accordo sull'utilizzo dei dati con l'Università della Florida.

Periodo di condivisione IPD

I nostri documenti possono essere condivisi una volta iniziato lo studio. La condivisione dei dati sarà un'opzione per almeno 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale. In futuro, le informazioni su come richiedere i dati saranno disponibili su un sito web pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Gestione delle emergenze (CM)

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