- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03353701
Uitdaging van 30 tot 90 dagen: effecten van stoppen met alcohol op gezondheidsresultaten
Effecten van experimenteel geïnduceerde verminderingen van alcoholconsumptie op de cognitieve en klinische resultaten van de hersenen, en motivatie voor het veranderen van drinken bij ouderen met een hiv-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorgestelde studie zet een onderzoekslijn voort van de artsen Cohen, Cook, Kahler en collega's over zwaar alcoholgebruik, HIV-geassocieerde hersenstoornissen en HIV-uitkomsten op de lange termijn. De studie zal voortbouwen op onze bevindingen uit het verleden om te bepalen in hoeverre duidelijke verminderingen van alcoholconsumptie na 30 dagen en opnieuw na 90 dagen via contingency management (CM) de cognitief-gedragsmatige prestaties, onderliggende hersenfuncties en pathofysiologie en HIV-geassocieerde gezondheid verbeteren. uitkomsten. Dit kenmerk op zich is een nieuwe bijdrage en is zelden gedaan, maar wat nog belangrijker is, het weerspiegelt de missie van de samenwerking om bruikbare gegevens te ontwikkelen over klinische trajecten bij met HIV geïnfecteerde zware drinkers ouder dan 50 jaar die veel vertrouwen zullen wekken bij het begeleiden van volgende therapeutische stappen. . Het onderzoeksteam zal een beter begrip krijgen van hoe personen met hiv stoppen met drinken en welke factoren van invloed zijn op veranderingen in het drinken op de lange termijn. Deze belangrijke klinische en wetenschappelijke vragen moeten worden opgelost voor een succesvolle behandeling en behandeling van hiv+-volwassenen. Deze studie is gemotiveerd door bewijs dat HIV-geassocieerde neurocognitieve disfunctie aanhoudt ondanks effectieve gecombineerde antiretrovirale therapieën (cART). Zelfs milde cognitieve stoornissen hebben nadelige functionele effecten en gezondheidsresultaten die verergeren naarmate hiv+-mensen ouder worden. Zware alcoholconsumptie komt vaak voor bij hiv+-volwassenen en draagt direct of indirect bij aan functionele hersenstoornissen via systemische metabole of inflammatoire stoornissen. Onze bevindingen uit het verleden geven echter aan dat het huidige alcoholgebruik sterker wordt geassocieerd met cognitieve en hersendisfunctie bij hiv+-volwassenen dan levenslange consumptie; en dat nadelige herseneffecten vooral optreden bij zwaar drinken. Onze overkoepelende hypothese is dat de impact van aanhoudend zwaar alcoholgebruik op de hersenen en cognitie omkeerbaar kan zijn, wat een sterke impuls geeft aan de voorgestelde studie. Het onderzoeksteam zal ons onderzoek uitvoeren in Florida, dat het hoogste aantal nieuwe hiv-infecties in de VS heeft, evenals een steeds diverser wordende populatie met hiv+, waarvan 50% nu 50 jaar of ouder is in de staat.
Ons onderzoek zal proberen alcoholconsumptie te wijzigen door gebruik te maken van contingency management (CM) en veranderingen in de pathofysiologie en functie van de hersenen te meten, evenals veranderingen in systemische ontstekingen en darm- en leverpathologieën, waarvan verondersteld wordt dat alcohol de hersendisfunctie kan vergroten. Het onderzoeksteam zal ook het neurocognitief functioneren met betrekking tot leren, aandacht-executieve functies, werkgeheugen en verwerkingssnelheid meten, domeinen waarin hiv+-personen aanhoudende beperkingen ervaren. het onderzoeksteam zal Motivational Interviewing (MI) gebruiken om meer te weten te komen over hoe personen met en zonder hiv het drinken verminderen, welke factoren in verband worden gebracht met veranderingen in drinkgedrag op de lange termijn, en hoe deze veranderingen in drinkgedrag het klinisch gezondheidsgedrag en de uitkomsten van hiv beïnvloeden. Als de impact van alcohol op systemische en cerebrale ontstekingen tijdelijk is, dan zou het verminderen of elimineren van alcoholconsumptie de cognitieve functie en de indicatoren van de hersengezondheid drastisch kunnen verbeteren, zelfs bij mensen die in het verleden vele jaren alcohol hebben gebruikt. Ons onderzoek zal hypothesen testen dat aanhoudend zwaar alcoholgebruik geassocieerd is met hersenpathofysiologie en ontsteking die zowel het functioneren als de cognitieve verwerking schaadt, en dat de ontsteking en de gevolgen ervan omkeerbaar zijn bij de meeste hiv+-personen die stoppen met alcohol. De voorgestelde steekproef zal bestaan uit 140 volwassenen met hiv-infectie en 40 volwassenen zonder hiv-infectie (minstens 25% vrouw; leeftijd >50 jaar). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit zware drinkers (>=14 drankjes/week vrouwen, >=21 drankjes/week mannen) met HIV-infectie geïdentificeerd uit ons lopende Florida Cohort. Hiv-deelnemers zullen worden geworven uit lokale medische klinieken waar flyers zullen worden gepost.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen;
- Leeftijd: 50-75 jaar;
- 140 deelnemers zullen hiv hebben bevestigd (bevestigd via baseline bloedonderzoek) en 40 deelnemers zullen hiv-negatief zijn
- Engels sprekend (protocol gereed in Spaans in 2017);
- Fysiek mobiel;
- Bereid om deel te nemen aan CM om alcoholconsumptie te verminderen en om de alcohol-biosensor minimaal 30 dagen te dragen. Alle deelnemers zullen actuele, zware drinkers zijn (>=14 drankjes/week vrouwen, >=21 drankjes/week mannen), bevestigd door follow-up van de baseline tijdlijn, en door bewijs te hebben van ten minste 3 drinkepisodes op de alcohol-biosensor voorafgaand aan basislijn). Moet een "nul" op ademanalyse blazen op het moment van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen (bijv. dementie, beroerte, toevallen, traumatisch hersenletsel).
- Bewijs van dementie (MOCA < 17).
- Vroegere opportunistische herseninfectie
- Ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie, hardnekkige affectieve stoornis, huidige diagnose van middelenafhankelijkheid).
- Huidige ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige ernstige depressie.
- Onstabiele medische aandoeningen (bijvoorbeeld kanker).
- MRI-contra-indicaties (bijv. zwangerschap, ernstige claustrofobie, metalen implantaten).
- Lichamelijke beperking die motorische respons uitsluit of stil liggen.
- Significante voorgeschiedenis van alcoholontwenning zoals aangegeven door een Alcohol Ontwenningssymptoom Checklist score ≥ 23 (in het afgelopen jaar).
- Niet in staat om een reeks vragen correct te beantwoorden die blijk geven van begrip van de belangrijkste aspecten van het onderzoek, waaronder de vrijwillige aard van het onderzoek, het doel van het onderzoek, wat de deelnemers wordt gevraagd te doen als onderdeel van het onderzoek en wat de risico's zijn in verband met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Volwassenen met of zonder hiv-infectie
Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 30 en maximaal 90 dagen te stoppen met drinken.
De studie zal gebruik maken van Contingency Management (CM) met financiële prikkels om deelnemers aan te moedigen om het alcoholgebruik maximaal te verminderen.
|
Een methode voor het leveren van bekrachtiging die financiële prikkels inhoudt voor deelnemers voor aanhoudende onthouding van alcohol.
CM begint nadat de deelnemers de basislijnmaatregelen hebben voltooid en duurt minimaal 30 dagen en maximaal 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in neurocognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Verandering in cognitieve prestaties vanaf baseline tot 30 dagen follow-up.
NIH Toolbox Cognition Battery wordt beheerd door een onderzoeksassistent en bestaat uit zeven tests die geheugen, aandacht, cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid en uitvoerend functioneren beoordelen.
Samenvattingsscores worden berekend.
|
Basislijn, 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in neuro-inflammatie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Verandering in hersenontsteking vanaf baseline tot 30-daagse follow-ups.
Neuro-inflammatie wordt gemeten door cerebrale metabole neuro-inflammatoire markers, waaronder Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) metabolietconcentraties (Cho en Myo-Inositol) en extracellulair vrij water van Diffusor Tension Imaging-sequenties (DTI-FW).
|
Basislijn, 30 dagen
|
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
|
Verandering in hersenfunctie vanaf baseline tot 30 dagen follow-up.
De hersenfunctie wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde signaalintensiteit voor specifieke taakafhankelijke hersengebieden van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
|
Basislijn, 30 dagen
|
Verandering in markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bloedonderzoek voor biomarkers van systemische ontsteking zoals cytokines, ceramiden, FIB-4 en marker van abnormale leverfunctie.
|
30 dagen
|
Verandering in leverstatus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bewijs van leverfibrose, leververvetting en leverontsteking zoals gemeten met fibroscan
|
30 dagen
|
Verandering in drankjes/week in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in het aantal standaarddrankjes per week in de afgelopen 30 dagen vanaf baseline tot 1 jaar follow-up, berekend op basis van Timeline Follow Back (TLFB) interview.
|
Basislijn, 1 jaar
|
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar
|
Verandering in de verhouding Firmicutes: Bacteriodetes-verhouding en verandering in de relatieve overvloed aan Proteobacteriën
|
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cook, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Ronald Cohen, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Drinkgedrag
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Langzame virusziekten
- Lever Ziekten
- Alcohol drinken
- HIV-infecties
- Ontsteking
- Infecties
- Cognitieve disfunctie
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CED000000011-N
- U01AA020797-06 (NIH)
- U01AA026225 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Noodbeheer (CM)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenCannabisgebruiksstoornis
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingMiddelgerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramActief, niet wervendStoppen met roken | Vermindering van roken | Roken, TabakVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of... en andere medewerkersVoltooidHiv | Drugsmisbruik | Inpatiënt | AIDSVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of ConnecticutVoltooidAan alcohol gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William Marsh...VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMentale gezondheid | Drugsmisbruik | AchterstalligheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteActief, niet wervendOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten