Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitdaging van 30 tot 90 dagen: effecten van stoppen met alcohol op gezondheidsresultaten

26 september 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Effecten van experimenteel geïnduceerde verminderingen van alcoholconsumptie op de cognitieve en klinische resultaten van de hersenen, en motivatie voor het veranderen van drinken bij ouderen met een hiv-infectie

Het doel van dit project is na te gaan of bepaalde gedrags- en gezondheidsfuncties veranderen bij zwaar drinkende personen wanneer ze gedurende 30 dagen stoppen (of minderen) met drinken, en of veranderingen tot 90 dagen aanhouden. De studie zal ook barrières en factoren identificeren die verband houden met het verminderen van alcoholgebruik. Het project zal zich richten op klinische comorbiditeiten, waaronder hiv-ziektebestrijding, cognitieve en hersenfunctie, leverafwijkingen en chronische ontstekingen. De onderzoeksteams stellen voor om 140 hiv+ en 40 hiv-volwassenen met zwaar drinken in te schrijven, en vervolgens Contingency Management (CM) met financiële prikkels te gebruiken om deelnemers aan te moedigen om gedurende 30 dagen het alcoholgebruik maximaal te verminderen. Deelnemers moeten te allen tijde een enkel-biosensor (SCRAM-monitor) dragen, die wordt gebruikt om het drinkgedrag van deelnemers te volgen. Na 30 dagen zullen de deelnemers een volledige dag van follow-up voltooien, inclusief cognitieve testen, neuroimaging, bloedonderzoek, leverfibroscan en vragenlijsten. Veel deelnemers zullen op elk tijdstip ook een ontlastingsmonster verstrekken voor beoordeling van het darmmicrobioom. Na 30 dagen zullen deelnemers deelnemen aan een motiverend interview om de waargenomen voordelen en obstakels voor het verminderen van alcoholgebruik te bespreken, en de meeste deelnemers gaan door met CM tot 90 dagen (maar kunnen zich op dit moment afmelden). Deelnemers zullen na 90 dagen nog een assessment van een hele dag voltooien, waarna personen kunnen kiezen om zelf te drinken of niet (geen CM meer). Na 12 maanden vindt een definitieve beoordeling plaats. Dit A-B-A-ontwerp stelt ons in staat om duidelijk te identificeren of alcoholeffecten op cognitie en hersenfunctie omkeerbaar zijn in de context van HIV, en om specifieke cerebrale en systemische pathofysiologische factoren te analyseren die bijdragen aan deze effecten. De opname van hiv-volwassenen zal subgroepvergelijkingen mogelijk maken van alcoholreductie-effecten in de context van hiv vs. geen-hiv. Deze hiv-negatieve deelnemers worden geworven uit dezelfde omgeving als onze hiv+-deelnemers, en zullen qua leeftijd, ras en geslacht vergelijkbaar zijn met de hiv+-deelnemers. Het onderzoeksteam zal informatie uit de MI-gegevens en onze andere beoordelingen gebruiken om factoren op te helderen die zowel korte termijn (tijdens CM) als lange termijn (1 jaar) alcoholreducties voorspellen, en bestuderen hoe veranderingen in alcoholgebruik belangrijke hiv-klinische resultaten beïnvloeden. dat zal in de loop van de tijd worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde studie zet een onderzoekslijn voort van de artsen Cohen, Cook, Kahler en collega's over zwaar alcoholgebruik, HIV-geassocieerde hersenstoornissen en HIV-uitkomsten op de lange termijn. De studie zal voortbouwen op onze bevindingen uit het verleden om te bepalen in hoeverre duidelijke verminderingen van alcoholconsumptie na 30 dagen en opnieuw na 90 dagen via contingency management (CM) de cognitief-gedragsmatige prestaties, onderliggende hersenfuncties en pathofysiologie en HIV-geassocieerde gezondheid verbeteren. uitkomsten. Dit kenmerk op zich is een nieuwe bijdrage en is zelden gedaan, maar wat nog belangrijker is, het weerspiegelt de missie van de samenwerking om bruikbare gegevens te ontwikkelen over klinische trajecten bij met HIV geïnfecteerde zware drinkers ouder dan 50 jaar die veel vertrouwen zullen wekken bij het begeleiden van volgende therapeutische stappen. . Het onderzoeksteam zal een beter begrip krijgen van hoe personen met hiv stoppen met drinken en welke factoren van invloed zijn op veranderingen in het drinken op de lange termijn. Deze belangrijke klinische en wetenschappelijke vragen moeten worden opgelost voor een succesvolle behandeling en behandeling van hiv+-volwassenen. Deze studie is gemotiveerd door bewijs dat HIV-geassocieerde neurocognitieve disfunctie aanhoudt ondanks effectieve gecombineerde antiretrovirale therapieën (cART). Zelfs milde cognitieve stoornissen hebben nadelige functionele effecten en gezondheidsresultaten die verergeren naarmate hiv+-mensen ouder worden. Zware alcoholconsumptie komt vaak voor bij hiv+-volwassenen en draagt ​​direct of indirect bij aan functionele hersenstoornissen via systemische metabole of inflammatoire stoornissen. Onze bevindingen uit het verleden geven echter aan dat het huidige alcoholgebruik sterker wordt geassocieerd met cognitieve en hersendisfunctie bij hiv+-volwassenen dan levenslange consumptie; en dat nadelige herseneffecten vooral optreden bij zwaar drinken. Onze overkoepelende hypothese is dat de impact van aanhoudend zwaar alcoholgebruik op de hersenen en cognitie omkeerbaar kan zijn, wat een sterke impuls geeft aan de voorgestelde studie. Het onderzoeksteam zal ons onderzoek uitvoeren in Florida, dat het hoogste aantal nieuwe hiv-infecties in de VS heeft, evenals een steeds diverser wordende populatie met hiv+, waarvan 50% nu 50 jaar of ouder is in de staat.

Ons onderzoek zal proberen alcoholconsumptie te wijzigen door gebruik te maken van contingency management (CM) en veranderingen in de pathofysiologie en functie van de hersenen te meten, evenals veranderingen in systemische ontstekingen en darm- en leverpathologieën, waarvan verondersteld wordt dat alcohol de hersendisfunctie kan vergroten. Het onderzoeksteam zal ook het neurocognitief functioneren met betrekking tot leren, aandacht-executieve functies, werkgeheugen en verwerkingssnelheid meten, domeinen waarin hiv+-personen aanhoudende beperkingen ervaren. het onderzoeksteam zal Motivational Interviewing (MI) gebruiken om meer te weten te komen over hoe personen met en zonder hiv het drinken verminderen, welke factoren in verband worden gebracht met veranderingen in drinkgedrag op de lange termijn, en hoe deze veranderingen in drinkgedrag het klinisch gezondheidsgedrag en de uitkomsten van hiv beïnvloeden. Als de impact van alcohol op systemische en cerebrale ontstekingen tijdelijk is, dan zou het verminderen of elimineren van alcoholconsumptie de cognitieve functie en de indicatoren van de hersengezondheid drastisch kunnen verbeteren, zelfs bij mensen die in het verleden vele jaren alcohol hebben gebruikt. Ons onderzoek zal hypothesen testen dat aanhoudend zwaar alcoholgebruik geassocieerd is met hersenpathofysiologie en ontsteking die zowel het functioneren als de cognitieve verwerking schaadt, en dat de ontsteking en de gevolgen ervan omkeerbaar zijn bij de meeste hiv+-personen die stoppen met alcohol. De voorgestelde steekproef zal bestaan ​​uit 140 volwassenen met hiv-infectie en 40 volwassenen zonder hiv-infectie (minstens 25% vrouw; leeftijd >50 jaar). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit zware drinkers (>=14 drankjes/week vrouwen, >=21 drankjes/week mannen) met HIV-infectie geïdentificeerd uit ons lopende Florida Cohort. Hiv-deelnemers zullen worden geworven uit lokale medische klinieken waar flyers zullen worden gepost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen;
  2. Leeftijd: 50-75 jaar;
  3. 140 deelnemers zullen hiv hebben bevestigd (bevestigd via baseline bloedonderzoek) en 40 deelnemers zullen hiv-negatief zijn
  4. Engels sprekend (protocol gereed in Spaans in 2017);
  5. Fysiek mobiel;
  6. Bereid om deel te nemen aan CM om alcoholconsumptie te verminderen en om de alcohol-biosensor minimaal 30 dagen te dragen. Alle deelnemers zullen actuele, zware drinkers zijn (>=14 drankjes/week vrouwen, >=21 drankjes/week mannen), bevestigd door follow-up van de baseline tijdlijn, en door bewijs te hebben van ten minste 3 drinkepisodes op de alcohol-biosensor voorafgaand aan basislijn). Moet een "nul" op ademanalyse blazen op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Neurologische aandoeningen (bijv. dementie, beroerte, toevallen, traumatisch hersenletsel).
  2. Bewijs van dementie (MOCA < 17).
  3. Vroegere opportunistische herseninfectie
  4. Ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie, hardnekkige affectieve stoornis, huidige diagnose van middelenafhankelijkheid).
  5. Huidige ernstige psychiatrische stoornis, waaronder ernstige ernstige depressie.
  6. Onstabiele medische aandoeningen (bijvoorbeeld kanker).
  7. MRI-contra-indicaties (bijv. zwangerschap, ernstige claustrofobie, metalen implantaten).
  8. Lichamelijke beperking die motorische respons uitsluit of stil liggen.
  9. Significante voorgeschiedenis van alcoholontwenning zoals aangegeven door een Alcohol Ontwenningssymptoom Checklist score ≥ 23 (in het afgelopen jaar).
  10. Niet in staat om een ​​reeks vragen correct te beantwoorden die blijk geven van begrip van de belangrijkste aspecten van het onderzoek, waaronder de vrijwillige aard van het onderzoek, het doel van het onderzoek, wat de deelnemers wordt gevraagd te doen als onderdeel van het onderzoek en wat de risico's zijn in verband met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Volwassenen met of zonder hiv-infectie
Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 30 en maximaal 90 dagen te stoppen met drinken. De studie zal gebruik maken van Contingency Management (CM) met financiële prikkels om deelnemers aan te moedigen om het alcoholgebruik maximaal te verminderen.
Een methode voor het leveren van bekrachtiging die financiële prikkels inhoudt voor deelnemers voor aanhoudende onthouding van alcohol. CM begint nadat de deelnemers de basislijnmaatregelen hebben voltooid en duurt minimaal 30 dagen en maximaal 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve functies
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Verandering in cognitieve prestaties vanaf baseline tot 30 dagen follow-up. NIH Toolbox Cognition Battery wordt beheerd door een onderzoeksassistent en bestaat uit zeven tests die geheugen, aandacht, cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid en uitvoerend functioneren beoordelen. Samenvattingsscores worden berekend.
Basislijn, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuro-inflammatie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Verandering in hersenontsteking vanaf baseline tot 30-daagse follow-ups. Neuro-inflammatie wordt gemeten door cerebrale metabole neuro-inflammatoire markers, waaronder Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) metabolietconcentraties (Cho en Myo-Inositol) en extracellulair vrij water van Diffusor Tension Imaging-sequenties (DTI-FW).
Basislijn, 30 dagen
Verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Verandering in hersenfunctie vanaf baseline tot 30 dagen follow-up. De hersenfunctie wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde signaalintensiteit voor specifieke taakafhankelijke hersengebieden van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Basislijn, 30 dagen
Verandering in markers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
Bloedonderzoek voor biomarkers van systemische ontsteking zoals cytokines, ceramiden, FIB-4 en marker van abnormale leverfunctie.
30 dagen
Verandering in leverstatus
Tijdsspanne: 30 dagen
Bewijs van leverfibrose, leververvetting en leverontsteking zoals gemeten met fibroscan
30 dagen
Verandering in drankjes/week in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Verandering in het aantal standaarddrankjes per week in de afgelopen 30 dagen vanaf baseline tot 1 jaar follow-up, berekend op basis van Timeline Follow Back (TLFB) interview.
Basislijn, 1 jaar
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar
Verandering in de verhouding Firmicutes: Bacteriodetes-verhouding en verandering in de relatieve overvloed aan Proteobacteriën
Basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Cook, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Cohen, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beperkte en geanonimiseerde datasets zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers na ondertekening van een datagebruiksovereenkomst met de Universiteit van Florida.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onze documenten kunnen worden gedeeld zodra het onderzoek begint. Het delen van gegevens blijft mogelijk tot minimaal 5 jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker. Informatie over het opvragen van gegevens komt in de toekomst op een openbare website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Noodbeheer (CM)

3
Abonneren