Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie od 30 do 90 dni: wpływ odstawienia alkoholu na wyniki zdrowotne

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Wpływ wywołanego eksperymentalnie zmniejszenia spożycia alkoholu na wyniki poznawcze i kliniczne mózgu oraz motywację do zmiany picia u osób starszych z zakażeniem wirusem HIV

Celem tego projektu jest ustalenie, czy pewne funkcje behawioralne i zdrowotne zmieniają się u osób intensywnie pijących, gdy zaprzestają (lub ograniczają) picie na 30 dni i czy zmiany utrzymują się do 90 dni. W badaniu zostaną również zidentyfikowane bariery i czynniki ułatwiające ograniczenie picia. Projekt skupi się na chorobach współistniejących, w tym kontroli zakażenia wirusem HIV, funkcjach poznawczych i mózgowych, zaburzeniach czynności wątroby i przewlekłym zapaleniu. Zespoły badawcze proponują włączenie 140 zakażonych wirusem HIV i 40 dorosłych zakażonych wirusem HIV, nadużywających alkoholu, a następnie zastosować zarządzanie awaryjne (CM) z zachętami finansowymi, aby zachęcić uczestników do maksymalnego ograniczenia spożycia alkoholu przez 30 dni. Uczestnicy będą musieli przez cały czas nosić bioczujnik na kostce (monitor SCRAM), który służy do monitorowania zachowań uczestników związanych z piciem. Po 30 dniach uczestnicy przejdą całodniową obserwację, w tym testy funkcji poznawczych, neuroobrazowanie, badanie krwi, fibroscan wątroby i kwestionariusze. Wielu uczestników dostarczy również próbkę kału do oceny mikrobiomu jelitowego w każdym punkcie czasowym. Po 30 dniach uczestnicy wezmą udział w rozmowie motywacyjnej, aby omówić postrzegane korzyści i przeszkody w ograniczaniu picia, a większość uczestników będzie kontynuować CM do 90 dni (ale może zrezygnować w tym momencie). Uczestnicy przejdą kolejną całodniową ocenę po 90 dniach, w którym to momencie osoby będą mogły samodzielnie pić lub nie (koniec z CM). Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach. Ten projekt A-B-A pozwoli nam jednoznacznie określić, czy wpływ alkoholu na funkcje poznawcze i mózgowe jest odwracalny w kontekście HIV, oraz przeanalizować specyficzne mózgowe i systemowe czynniki patofizjologiczne przyczyniające się do tych skutków. Włączenie osób dorosłych z HIV umożliwi porównanie podgrup efektów redukcji alkoholu w kontekście HIV i osób bez HIV. Ci HIV-ujemni uczestnicy będą rekrutowani z tych samych środowisk, co nasi uczestnicy HIV+ i będą obejmować podobny odsetek pod względem wieku, rasy i płci jak uczestnicy HIV+. Zespół badawczy wykorzysta informacje z danych z zawału mięśnia sercowego i innych naszych ocen, aby wyjaśnić czynniki, które przewidują zarówno krótkoterminowe (podczas CM), jak i długoterminowe (1 rok) zmniejszenie spożycia alkoholu, oraz zbadać, w jaki sposób zmiany w spożyciu alkoholu wpływają na ważne wyniki kliniczne HIV które będą monitorowane w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To proponowane badanie kontynuuje linię badań lekarzy Cohena, Cooka, Kahlera i współpracowników dotyczących intensywnego spożywania alkoholu, dysfunkcji mózgu związanych z HIV i długoterminowych wyników HIV. Badanie będzie opierać się na naszych wcześniejszych ustaleniach, aby określić, w jakim stopniu wyraźne zmniejszenie spożycia alkoholu po 30 dniach i ponownie po 90 dniach poprzez zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) poprawia wydajność poznawczo-behawioralną, podstawowe funkcje mózgu i patofizjologię oraz zdrowie związane z HIV wyniki. Ta funkcja sama w sobie jest nowatorskim wkładem i rzadko była wykonywana, ale co ważniejsze, odzwierciedla misję współpracy polegającą na opracowaniu dających się zastosować danych na temat trajektorii klinicznych u zakażonych wirusem HIV osób nadużywających alkoholu w wieku powyżej 50 lat, które zaszczepią duże zaufanie w kierowaniu kolejnymi krokami terapeutycznymi . Zespół badawczy uzyska lepsze zrozumienie, w jaki sposób osoby z HIV przestają pić i jakie czynniki wpływają na długoterminowe zmiany picia. Te ważne kwestie kliniczne i naukowe wymagają rozwiązania w celu skutecznego leczenia i postępowania z dorosłymi zakażonymi wirusem HIV. Badanie to jest motywowane dowodami, że dysfunkcja neurokognitywna związana z HIV utrzymuje się pomimo skutecznych skojarzonych terapii przeciwretrowirusowych (cART). Nawet łagodne upośledzenie funkcji poznawczych ma szkodliwe skutki funkcjonalne i zdrowotne, które pogarszają się wraz z wiekiem osób zakażonych wirusem HIV. Spożywanie dużych ilości alkoholu jest powszechne wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV i przyczynia się bezpośrednio lub pośrednio do zaburzeń czynnościowych mózgu poprzez ogólnoustrojowe zaburzenia metaboliczne lub zapalne. Jednak nasze wcześniejsze ustalenia wskazują, że obecne spożywanie alkoholu jest silniej związane z dysfunkcjami poznawczymi i mózgowymi wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV niż spożywanie alkoholu przez całe życie; i że niekorzystne skutki dla mózgu występują głównie przy intensywnym piciu. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że wpływ ciągłego intensywnego spożywania alkoholu na mózg i funkcje poznawcze może być odwracalny, co stanowi silny impuls dla proponowanych badań. Zespół badawczy przeprowadzi nasze badania na Florydzie, która ma największą liczbę nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych, a także coraz bardziej zróżnicowaną populację osób zakażonych wirusem HIV, z których 50% ma obecnie 50 lat lub więcej w tym stanie.

Nasze badania będą miały na celu modyfikację spożycia alkoholu za pomocą zarządzania awaryjnego (CM) i mierzenia zmian w patofizjologii i funkcji mózgu, a także zmian w ogólnoustrojowym zapaleniu oraz patologiach jelit i wątroby, które są hipotetycznymi ścieżkami, dzięki którym alkohol może zwiększać dysfunkcję mózgu. Zespół badawczy będzie również mierzyć funkcjonowanie neurokognitywne związane z uczeniem się, funkcjami wykonawczymi uwagi, pamięcią roboczą i szybkością przetwarzania, domenami, w których osoby zakażone wirusem HIV doświadczają uporczywych upośledzeń. zespół badawczy użyje wywiadu motywującego (MI), aby dowiedzieć się więcej o tym, jak osoby z HIV i bez HIV ograniczają picie, jakie czynniki są związane z długotrwałymi zmianami w piciu i jak te zmiany w piciu wpływają na zachowania zdrowotne i wyniki kliniczne HIV. Jeśli wpływ alkoholu na stany zapalne ogólnoustrojowe i mózgowe jest tymczasowy, to ograniczenie lub wyeliminowanie spożycia alkoholu może radykalnie poprawić funkcje poznawcze i wskaźniki zdrowia mózgu, nawet wśród osób, które spożywały alkohol przez wiele lat w przeszłości. Nasze badania będą bezpośrednio testować hipotezy, że ciągłe spożywanie dużych ilości alkoholu jest związane z patofizjologią mózgu i zapaleniem, które upośledza zarówno funkcjonowanie, jak i przetwarzanie poznawcze, oraz że zapalenie i jego następstwa są odwracalne u większości osób zakażonych wirusem HIV po zaprzestaniu spożywania alkoholu. Proponowana próba będzie się składać z 140 osób dorosłych z zakażeniem wirusem HIV i 40 osób dorosłych bez zakażenia wirusem HIV (co najmniej 25% kobiet; wiek >50 lat). Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób intensywnie pijących (>=14 drinków/tydzień kobiet, >=21 drinków/tydzień mężczyzn) z zakażeniem wirusem HIV zidentyfikowanym w naszej trwającej kohorcie na Florydzie. Osoby zakażone wirusem HIV będą rekrutowane z lokalnych klinik medycznych, w których zostaną wywieszone ulotki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety;
  2. Wiek: 50-75 lat;
  3. 140 uczestników będzie miało potwierdzone zakażenie wirusem HIV (potwierdzone przez podstawowe badania krwi), a 40 uczestników będzie nosicielem wirusa HIV
  4. mówiący po angielsku (będzie miał gotowy protokół w języku hiszpańskim w 2017 r.);
  5. Fizycznie mobilny;
  6. Chęć udziału w CM w celu ograniczenia spożycia alkoholu i noszenia bioczujnika alkoholu przez co najmniej 30 dni. Wszyscy uczestnicy będą aktualnymi, intensywnie pijącymi (>=14 drinków/tydzień kobiet, >=21 drinków/tydzień mężczyznami), potwierdzonymi przez obserwację na linii bazowej i posiadanie dowodu co najmniej 3 epizodów picia na bioczujniku alkoholu przed linia bazowa). Musi wydmuchać „zero” na alkomacie w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, udar, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu).
  2. Dowody na demencję (MOCA < 17).
  3. Przebyta oportunistyczna infekcja mózgu
  4. Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, nieuleczalne zaburzenie afektywne, aktualna diagnoza uzależnienia).
  5. Obecne poważne zaburzenia psychiczne, w tym ciężka depresja.
  6. Niestabilne stany medyczne (np. rak).
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. ciąża, ciężka klaustrofobia, metalowe implanty).
  8. Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające reakcję motoryczną lub leżenie w bezruchu.
  9. Znacząca historia odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik z listy kontrolnej objawów odstawienia alkoholu ≥ 23 (w ciągu ostatniego roku).
  10. Nie jest w stanie poprawnie odpowiedzieć na zestaw pytań, które świadczą o zrozumieniu kluczowych aspektów badania, w tym dobrowolnego charakteru badania, celu badania, tego, o co uczestnicy są proszeni w ramach badania i jakie są zagrożenia związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dorośli z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie picia przez co najmniej 30 do 90 dni. W badaniu zostanie wykorzystane zarządzanie awaryjne (CM) z zachętami finansowymi, aby zachęcić uczestników do maksymalnego ograniczenia spożycia alkoholu.
Metoda dostarczania wzmocnienia, która obejmuje zachętę finansową dla uczestników za trwałą abstynencję alkoholową. CM rozpocznie się po zakończeniu przez uczestników działań podstawowych i potrwa co najmniej 30 dni, a maksymalnie 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji. NIH Toolbox Cognition Battery jest zarządzany przez asystenta badawczego i składa się z siedmiu testów oceniających pamięć, uwagę, elastyczność poznawczą, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze. Zostaną obliczone wyniki podsumowujące.
Wartość bazowa, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego nerwów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana stanu zapalnego mózgu od wartości wyjściowej do 30-dniowych obserwacji. Zapalenie nerwów jest mierzone za pomocą mózgowych metabolicznych markerów neurozapalnych, które obejmują stężenia metabolitów spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) (Cho i mio-inozytol) oraz zewnątrzkomórkową wolną wodę z sekwencji obrazowania dyfuzora napięcia (DTI-FW).
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana funkcji mózgu od wartości wyjściowej do 30-dniowej obserwacji. Funkcja mózgu jest mierzona na podstawie średniej intensywności sygnału dla określonych obszarów mózgu zależnych od zadania z funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Wartość bazowa, 30 dni
Zmiana markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie krwi pod kątem biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takich jak cytokiny, ceramidy, FIB-4 i marker nieprawidłowej czynności wątroby.
30 dni
Zmiana stanu wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
Dowody na zwłóknienie wątroby, stłuszczenie wątroby i zapalenie wątroby mierzone za pomocą fibroscan
30 dni
Zmiana w napojach/tydzień w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok
Zmiana liczby standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji, obliczona na podstawie wywiadu Timeline Follow Back (TLFB).
Linia bazowa, 1 rok
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 1 rok
Zmiana stosunku Firmicutes: stosunek Bacteriodetes i zmiana względnej obfitości Proteobacteria
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Cook, University of Florida
  • Główny śledczy: Ronald Cohen, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczone i zdezidentyfikowane zestawy danych będą dostępne dla naukowców po podpisaniu umowy o wykorzystywaniu danych z University of Florida.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nasze dokumenty mogą zostać udostępnione po rozpoczęciu badania. Udostępnianie danych będzie możliwe przez co najmniej 5 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem. W przyszłości informacje o tym, jak zażądać danych, będą dostępne na ogólnodostępnej stronie internetowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj