- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03353701
Wyzwanie od 30 do 90 dni: wpływ odstawienia alkoholu na wyniki zdrowotne
Wpływ wywołanego eksperymentalnie zmniejszenia spożycia alkoholu na wyniki poznawcze i kliniczne mózgu oraz motywację do zmiany picia u osób starszych z zakażeniem wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To proponowane badanie kontynuuje linię badań lekarzy Cohena, Cooka, Kahlera i współpracowników dotyczących intensywnego spożywania alkoholu, dysfunkcji mózgu związanych z HIV i długoterminowych wyników HIV. Badanie będzie opierać się na naszych wcześniejszych ustaleniach, aby określić, w jakim stopniu wyraźne zmniejszenie spożycia alkoholu po 30 dniach i ponownie po 90 dniach poprzez zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM) poprawia wydajność poznawczo-behawioralną, podstawowe funkcje mózgu i patofizjologię oraz zdrowie związane z HIV wyniki. Ta funkcja sama w sobie jest nowatorskim wkładem i rzadko była wykonywana, ale co ważniejsze, odzwierciedla misję współpracy polegającą na opracowaniu dających się zastosować danych na temat trajektorii klinicznych u zakażonych wirusem HIV osób nadużywających alkoholu w wieku powyżej 50 lat, które zaszczepią duże zaufanie w kierowaniu kolejnymi krokami terapeutycznymi . Zespół badawczy uzyska lepsze zrozumienie, w jaki sposób osoby z HIV przestają pić i jakie czynniki wpływają na długoterminowe zmiany picia. Te ważne kwestie kliniczne i naukowe wymagają rozwiązania w celu skutecznego leczenia i postępowania z dorosłymi zakażonymi wirusem HIV. Badanie to jest motywowane dowodami, że dysfunkcja neurokognitywna związana z HIV utrzymuje się pomimo skutecznych skojarzonych terapii przeciwretrowirusowych (cART). Nawet łagodne upośledzenie funkcji poznawczych ma szkodliwe skutki funkcjonalne i zdrowotne, które pogarszają się wraz z wiekiem osób zakażonych wirusem HIV. Spożywanie dużych ilości alkoholu jest powszechne wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV i przyczynia się bezpośrednio lub pośrednio do zaburzeń czynnościowych mózgu poprzez ogólnoustrojowe zaburzenia metaboliczne lub zapalne. Jednak nasze wcześniejsze ustalenia wskazują, że obecne spożywanie alkoholu jest silniej związane z dysfunkcjami poznawczymi i mózgowymi wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV niż spożywanie alkoholu przez całe życie; i że niekorzystne skutki dla mózgu występują głównie przy intensywnym piciu. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że wpływ ciągłego intensywnego spożywania alkoholu na mózg i funkcje poznawcze może być odwracalny, co stanowi silny impuls dla proponowanych badań. Zespół badawczy przeprowadzi nasze badania na Florydzie, która ma największą liczbę nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych, a także coraz bardziej zróżnicowaną populację osób zakażonych wirusem HIV, z których 50% ma obecnie 50 lat lub więcej w tym stanie.
Nasze badania będą miały na celu modyfikację spożycia alkoholu za pomocą zarządzania awaryjnego (CM) i mierzenia zmian w patofizjologii i funkcji mózgu, a także zmian w ogólnoustrojowym zapaleniu oraz patologiach jelit i wątroby, które są hipotetycznymi ścieżkami, dzięki którym alkohol może zwiększać dysfunkcję mózgu. Zespół badawczy będzie również mierzyć funkcjonowanie neurokognitywne związane z uczeniem się, funkcjami wykonawczymi uwagi, pamięcią roboczą i szybkością przetwarzania, domenami, w których osoby zakażone wirusem HIV doświadczają uporczywych upośledzeń. zespół badawczy użyje wywiadu motywującego (MI), aby dowiedzieć się więcej o tym, jak osoby z HIV i bez HIV ograniczają picie, jakie czynniki są związane z długotrwałymi zmianami w piciu i jak te zmiany w piciu wpływają na zachowania zdrowotne i wyniki kliniczne HIV. Jeśli wpływ alkoholu na stany zapalne ogólnoustrojowe i mózgowe jest tymczasowy, to ograniczenie lub wyeliminowanie spożycia alkoholu może radykalnie poprawić funkcje poznawcze i wskaźniki zdrowia mózgu, nawet wśród osób, które spożywały alkohol przez wiele lat w przeszłości. Nasze badania będą bezpośrednio testować hipotezy, że ciągłe spożywanie dużych ilości alkoholu jest związane z patofizjologią mózgu i zapaleniem, które upośledza zarówno funkcjonowanie, jak i przetwarzanie poznawcze, oraz że zapalenie i jego następstwa są odwracalne u większości osób zakażonych wirusem HIV po zaprzestaniu spożywania alkoholu. Proponowana próba będzie się składać z 140 osób dorosłych z zakażeniem wirusem HIV i 40 osób dorosłych bez zakażenia wirusem HIV (co najmniej 25% kobiet; wiek >50 lat). Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób intensywnie pijących (>=14 drinków/tydzień kobiet, >=21 drinków/tydzień mężczyzn) z zakażeniem wirusem HIV zidentyfikowanym w naszej trwającej kohorcie na Florydzie. Osoby zakażone wirusem HIV będą rekrutowane z lokalnych klinik medycznych, w których zostaną wywieszone ulotki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety;
- Wiek: 50-75 lat;
- 140 uczestników będzie miało potwierdzone zakażenie wirusem HIV (potwierdzone przez podstawowe badania krwi), a 40 uczestników będzie nosicielem wirusa HIV
- mówiący po angielsku (będzie miał gotowy protokół w języku hiszpańskim w 2017 r.);
- Fizycznie mobilny;
- Chęć udziału w CM w celu ograniczenia spożycia alkoholu i noszenia bioczujnika alkoholu przez co najmniej 30 dni. Wszyscy uczestnicy będą aktualnymi, intensywnie pijącymi (>=14 drinków/tydzień kobiet, >=21 drinków/tydzień mężczyznami), potwierdzonymi przez obserwację na linii bazowej i posiadanie dowodu co najmniej 3 epizodów picia na bioczujniku alkoholu przed linia bazowa). Musi wydmuchać „zero” na alkomacie w momencie wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, udar, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu).
- Dowody na demencję (MOCA < 17).
- Przebyta oportunistyczna infekcja mózgu
- Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, nieuleczalne zaburzenie afektywne, aktualna diagnoza uzależnienia).
- Obecne poważne zaburzenia psychiczne, w tym ciężka depresja.
- Niestabilne stany medyczne (np. rak).
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. ciąża, ciężka klaustrofobia, metalowe implanty).
- Upośledzenie fizyczne uniemożliwiające reakcję motoryczną lub leżenie w bezruchu.
- Znacząca historia odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik z listy kontrolnej objawów odstawienia alkoholu ≥ 23 (w ciągu ostatniego roku).
- Nie jest w stanie poprawnie odpowiedzieć na zestaw pytań, które świadczą o zrozumieniu kluczowych aspektów badania, w tym dobrowolnego charakteru badania, celu badania, tego, o co uczestnicy są proszeni w ramach badania i jakie są zagrożenia związanych z udziałem w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie picia przez co najmniej 30 do 90 dni.
W badaniu zostanie wykorzystane zarządzanie awaryjne (CM) z zachętami finansowymi, aby zachęcić uczestników do maksymalnego ograniczenia spożycia alkoholu.
|
Metoda dostarczania wzmocnienia, która obejmuje zachętę finansową dla uczestników za trwałą abstynencję alkoholową.
CM rozpocznie się po zakończeniu przez uczestników działań podstawowych i potrwa co najmniej 30 dni, a maksymalnie 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
|
Zmiana wydajności poznawczej od wartości początkowej do 30-dniowej obserwacji.
NIH Toolbox Cognition Battery jest zarządzany przez asystenta badawczego i składa się z siedmiu testów oceniających pamięć, uwagę, elastyczność poznawczą, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze.
Zostaną obliczone wyniki podsumowujące.
|
Wartość bazowa, 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego nerwów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
|
Zmiana stanu zapalnego mózgu od wartości wyjściowej do 30-dniowych obserwacji.
Zapalenie nerwów jest mierzone za pomocą mózgowych metabolicznych markerów neurozapalnych, które obejmują stężenia metabolitów spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) (Cho i mio-inozytol) oraz zewnątrzkomórkową wolną wodę z sekwencji obrazowania dyfuzora napięcia (DTI-FW).
|
Wartość bazowa, 30 dni
|
|
Zmiana funkcji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni
|
Zmiana funkcji mózgu od wartości wyjściowej do 30-dniowej obserwacji.
Funkcja mózgu jest mierzona na podstawie średniej intensywności sygnału dla określonych obszarów mózgu zależnych od zadania z funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
|
Wartość bazowa, 30 dni
|
|
Zmiana markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Badanie krwi pod kątem biomarkerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego, takich jak cytokiny, ceramidy, FIB-4 i marker nieprawidłowej czynności wątroby.
|
30 dni
|
|
Zmiana stanu wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dowody na zwłóknienie wątroby, stłuszczenie wątroby i zapalenie wątroby mierzone za pomocą fibroscan
|
30 dni
|
|
Zmiana w napojach/tydzień w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok
|
Zmiana liczby standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji, obliczona na podstawie wywiadu Timeline Follow Back (TLFB).
|
Linia bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 1 rok
|
Zmiana stosunku Firmicutes: stosunek Bacteriodetes i zmiana względnej obfitości Proteobacteria
|
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cook, University of Florida
- Główny śledczy: Ronald Cohen, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zachowanie związane z piciem
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby wątroby
- Picie alkoholu
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie
- Infekcje
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- CED000000011-N
- U01AA020797-06 (Grant/umowa NIH USA)
- U01AA026225 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .