- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03353701
30- až 90denní výzva: Účinky odvykání alkoholu na zdravotní výsledky
Účinky experimentálně vyvolaného snížení spotřeby alkoholu na kognitivní a klinické výsledky mozku a motivaci ke změně pití u starších osob s infekcí HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato navrhovaná studie pokračuje v linii výzkumu doktorů Cohena, Cooka, Kahlera a kolegů o nadměrném užívání alkoholu, mozkové dysfunkci spojené s HIV a dlouhodobých výsledcích HIV. Studie bude stavět na našich minulých zjištěních, aby určila, do jaké míry výrazné snížení spotřeby alkoholu po 30 dnech a znovu po 90 dnech prostřednictvím řízení nepředvídaných událostí (CM) zlepšuje kognitivně-behaviorální výkon, základní mozkové funkce a patofyziologii a zdraví spojené s HIV. výsledky. Tato funkce je sama o sobě novým příspěvkem a jen zřídkakdy byla provedena, ale co je důležitější, odráží poslání spolupráce vyvinout použitelné údaje o klinických trajektoriích u těžkých pijáků infikovaných HIV ve věku nad 50 let, které vnesou vysokou důvěru při vedení dalších terapeutických kroků. . Studijní tým lépe porozumí tomu, jak osoby s HIV přestávají pít a jaké faktory ovlivňují dlouhodobé změny v pití. Tyto důležité klinické a vědecké otázky vyžadují řešení pro úspěšnou léčbu a management HIV+ dospělých. Tato studie je motivována důkazy, že neurokognitivní dysfunkce spojená s HIV pokračuje navzdory účinným kombinovaným antiretrovirovým terapiím (cART). I mírné kognitivní poruchy mají škodlivé funkční účinky a zdravotní následky, které se zhoršují s věkem HIV+ lidí. Silná konzumace alkoholu je běžná u HIV+ dospělých a přispívá k funkčním poruchám mozku přímo nebo nepřímo prostřednictvím systémových metabolických nebo zánětlivých poruch. Naše minulá zjištění však naznačují, že současné užívání alkoholu je silněji spojeno s kognitivními a mozkovými dysfunkcemi u HIV+ dospělých než celoživotní konzumace; a že nepříznivé účinky na mozek se objevují především při nadměrném pití. Naší zastřešující hypotézou je, že dopad pokračující těžké konzumace alkoholu na mozek a kognitivní schopnosti může být reverzibilní, což poskytuje silný impuls pro navrhovanou studii. Studijní tým bude provádět náš výzkum na Floridě, která má nejvyšší počet nových infekcí HIV v USA, stejně jako stále rozmanitější populaci s HIV+, z nichž 50 % je nyní ve věku 50 let nebo více ve státě.
Náš výzkum se bude snažit upravit konzumaci alkoholu pomocí kontingenčního managementu (CM) a měřit změny v mozkové patofyziologii a funkci, stejně jako změny v systémovém zánětu a střevních a jaterních patologiích, což jsou hypotetické dráhy, kterými alkohol může zvyšovat mozkovou dysfunkci. Studijní tým bude také měřit neurokognitivní funkce související s učením, funkcemi vykonávajícími pozornost, pracovní pamětí a rychlostí zpracování, což jsou oblasti, ve kterých HIV+ osoby trpí trvalým poškozením. studijní tým použije motivační rozhovor (MI), aby se dozvěděl více o tom, jak osoby s HIV a bez HIV omezují pití, jaké faktory jsou spojeny s dlouhodobými změnami v pití a jak tyto změny pití ovlivňují chování a výsledky klinického zdraví HIV. Pokud je vliv alkoholu na systémové a mozkové záněty dočasný, pak by snížení nebo odstranění konzumace alkoholu mohlo dramaticky zlepšit kognitivní funkce a ukazatele zdraví mozku, a to i u lidí, kteří v minulosti konzumovali alkohol mnoho let. Náš výzkum bude přímo testovat hypotézy, že pokračující těžká konzumace alkoholu je spojena s patofyziologií mozku a zánětem, který narušuje jak fungování, tak kognitivní zpracování, a že zánět a jeho následky jsou u většiny HIV+ osob po vysazení alkoholu reverzibilní. Navrhovaný vzorek bude 140 dospělých s HIV infekcí a 40 dospělých bez HIV infekce (alespoň 25 % žen, věk >50 let). Účastníci se budou rekrutovat z řad silných pijáků (>=14 nápojů/týden ženy, >=21 nápojů/týden muži) s infekcí HIV zjištěnou v naší probíhající skupině na Floridě. Účastníci HIV se budou rekrutovat z komunitních lékařských klinik, kde budou vyvěšeny letáky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy;
- Věk: 50-75 let;
- 140 účastníků bude mít potvrzený HIV (potvrzeno základní krevní analýzou) a 40 účastníků bude HIV negativních
- anglicky mluvící (v roce 2017 bude připraven protokol ve španělštině);
- Fyzicky mobilní;
- Ochota zúčastnit se CM za účelem snížení spotřeby alkoholu a nosit alkoholový biosenzor po dobu nejméně 30 dnů. Všichni účastníci budou současní, těžcí pijani (>=14 nápojů/týden ženy, >=21 nápojů/týden muži), potvrzeno sledováním výchozí časové linie a tím, že budou mít důkazy o nejméně 3 epizodách pití na alkoholovém biosenzoru před základní linie). V době informovaného souhlasu musí fouknout "nulu" na alkoholtester
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku).
- Důkazy demence (MOCA < 17).
- Minulá oportunní infekce mozku
- Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnostika látkové závislosti).
- Současná velká psychiatrická porucha, včetně těžké těžké deprese.
- Nestabilní zdravotní stavy (např. rakovina).
- Kontraindikace MRI (např. těhotenství, těžká klaustrofobie, kovové implantáty).
- Tělesné postižení vylučující motorickou reakci nebo nehybné ležení.
- Významná anamnéza abstinenčních příznaků podle kontrolního seznamu příznaků odvykání alkoholu ≥ 23 (za poslední rok).
- Neschopnost správně odpovědět na sadu otázek, které prokazují pochopení klíčových aspektů studie, včetně dobrovolné povahy studie, účelu studie, toho, co mají účastníci v rámci studie dělat, a jaká jsou rizika související s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělí s infekcí HIV nebo bez ní
Účastníci budou požádáni, aby přestali pít po dobu nejméně 30 a až 90 dnů.
Studie bude využívat Contingency Management (CM) s finančními pobídkami k povzbuzení účastníků k maximálnímu snížení spotřeby alkoholu.
|
Metoda posilování, která zahrnuje finanční motivaci účastníků k trvalé abstinenci alkoholu.
CM začne poté, co účastníci dokončí základní opatření, a bude trvat nejméně 30 dní a až 90 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Změna kognitivní výkonnosti od výchozího stavu k 30dennímu sledování.
NIH Toolbox Cognition Battery spravuje výzkumný asistent a skládá se ze sedmi testů hodnotících paměť, pozornost, kognitivní flexibilitu, rychlost zpracování a výkonné funkce.
Souhrnné skóre bude vypočítáno.
|
Výchozí stav, 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurozánětu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Změna zánětu mozku z výchozí hodnoty na 30denní sledování.
Neurozánět je měřen cerebrálními metabolickými neurozánětlivými markery, které zahrnují koncentrace metabolitů magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) (Cho a Myo-Inositol) a extracelulární volnou vodu ze sekvencí zobrazení napětí difuzoru (DTI-FW).
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
|
Změna funkce mozku z výchozí hodnoty na 30denní sledování.
Funkce mozku se měří střední intenzitou signálu pro specifické oblasti mozku závislé na úkolu z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
|
Výchozí stav, 30 dní
|
|
Změna markerů systémového zánětu
Časové okno: 30 dní
|
Krevní testy na biomarkery systémového zánětu, jako jsou cytokiny, ceramidy, FIB-4 a marker abnormální jaterní funkce.
|
30 dní
|
|
Změna stavu jater
Časové okno: 30 dní
|
Důkaz jaterní fibrózy, ztučnění jater a zánětu jater měřeno fibroscanem
|
30 dní
|
|
Změna v nápojích/týden za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Změna v počtu standardních nápojů za týden za posledních 30 dní od výchozího stavu po jednoroční sledování, vypočtená z rozhovoru TLFB (Timeline Follow Back).
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 1 rok
|
Změna poměru Firmicutes: Bacteriodetes poměru a změna relativního množství Proteobakterií
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Cook, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Cohen, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Chování při pití
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění jater
- Pití alkoholu
- HIV infekce
- Zánět
- Infekce
- Kognitivní dysfunkce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- CED000000011-N
- U01AA020797-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01AA026225 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Contingency Management (CM)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramNáborPorucha užívání tabáku | Porucha užívání látek (SUD)Spojené státy
-
University of British ColumbiaZatím nenabíráme
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látekSpojené státy
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University... a další spolupracovníciNábor
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo