Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30- až 90denní výzva: Účinky odvykání alkoholu na zdravotní výsledky

30. srpna 2024 aktualizováno: University of Florida

Účinky experimentálně vyvolaného snížení spotřeby alkoholu na kognitivní a klinické výsledky mozku a motivaci ke změně pití u starších osob s infekcí HIV

Cílem tohoto projektu je zjistit, jak se změní některé behaviorální a zdravotní funkce u osob s těžkým pitím, když přestanou (nebo omezí) pití na 30 dní, a zda změny trvají až 90 dní. Studie bude také identifikovat bariéry a facilitátory související s omezením pití. Projekt se zaměří na klinické komorbidity včetně kontroly onemocnění HIV, kognitivní a mozkové funkce, jaterní abnormality a chronický zánět. Studijní týmy navrhují zapsat 140 HIV+ a 40 HIV- dospělých s těžkým pitím a poté použít Contingency Management (CM) s finančními pobídkami k povzbuzení účastníků k maximálnímu snížení spotřeby alkoholu po dobu 30 dnů. Účastníci budou muset mít neustále na sobě kotníkový biosenzor (SCRAM monitor), který slouží ke sledování chování účastníků při pití. Po 30 dnech účastníci absolvují celý den sledování, včetně kognitivních testů, neurozobrazování, krevních testů, jaterního Fibroscanu a dotazníků. Mnoho účastníků také poskytne vzorek stolice pro hodnocení střevního mikrobiomu v každém časovém bodě. Po 30 dnech se účastníci zúčastní motivačního rozhovoru, aby prodiskutovali vnímané výhody a překážky omezení pití, a většina účastníků bude pokračovat v CM až 90 dnů (v tomto okamžiku se však mohou odhlásit). Účastníci absolvují další celodenní hodnocení po 90 dnech, kdy si lidé mohou vybrat, zda budou pít sami, nebo ne (ne více CM). Závěrečné hodnocení bude provedeno po 12 měsících. Tento design A-B-A nám umožní jasně identifikovat, zda jsou účinky alkoholu na kognici a mozkové funkce v kontextu HIV reverzibilní, a analyzovat specifické mozkové a systémové patofyziologické faktory přispívající k těmto účinkům. Zahrnutí HIV-dospělých umožní podskupinám srovnání účinků snížení alkoholu v kontextu HIV vs. no-HIV. Tito HIV negativní účastníci se budou rekrutovat ze stejného prostředí jako naši HIV+ účastníci a budou mít podobný podíl podle věku, rasy a pohlaví jako HIV+ účastníci. Studijní tým použije informace z dat MI a našich dalších hodnocení k objasnění faktorů, které předpovídají jak krátkodobé (během CM), tak dlouhodobé (1leté) snížení alkoholu, a bude studovat, jak změny v konzumaci alkoholu ovlivňují důležité klinické výsledky HIV. které budou časem sledovány.

Přehled studie

Detailní popis

Tato navrhovaná studie pokračuje v linii výzkumu doktorů Cohena, Cooka, Kahlera a kolegů o nadměrném užívání alkoholu, mozkové dysfunkci spojené s HIV a dlouhodobých výsledcích HIV. Studie bude stavět na našich minulých zjištěních, aby určila, do jaké míry výrazné snížení spotřeby alkoholu po 30 dnech a znovu po 90 dnech prostřednictvím řízení nepředvídaných událostí (CM) zlepšuje kognitivně-behaviorální výkon, základní mozkové funkce a patofyziologii a zdraví spojené s HIV. výsledky. Tato funkce je sama o sobě novým příspěvkem a jen zřídkakdy byla provedena, ale co je důležitější, odráží poslání spolupráce vyvinout použitelné údaje o klinických trajektoriích u těžkých pijáků infikovaných HIV ve věku nad 50 let, které vnesou vysokou důvěru při vedení dalších terapeutických kroků. . Studijní tým lépe porozumí tomu, jak osoby s HIV přestávají pít a jaké faktory ovlivňují dlouhodobé změny v pití. Tyto důležité klinické a vědecké otázky vyžadují řešení pro úspěšnou léčbu a management HIV+ dospělých. Tato studie je motivována důkazy, že neurokognitivní dysfunkce spojená s HIV pokračuje navzdory účinným kombinovaným antiretrovirovým terapiím (cART). I mírné kognitivní poruchy mají škodlivé funkční účinky a zdravotní následky, které se zhoršují s věkem HIV+ lidí. Silná konzumace alkoholu je běžná u HIV+ dospělých a přispívá k funkčním poruchám mozku přímo nebo nepřímo prostřednictvím systémových metabolických nebo zánětlivých poruch. Naše minulá zjištění však naznačují, že současné užívání alkoholu je silněji spojeno s kognitivními a mozkovými dysfunkcemi u HIV+ dospělých než celoživotní konzumace; a že nepříznivé účinky na mozek se objevují především při nadměrném pití. Naší zastřešující hypotézou je, že dopad pokračující těžké konzumace alkoholu na mozek a kognitivní schopnosti může být reverzibilní, což poskytuje silný impuls pro navrhovanou studii. Studijní tým bude provádět náš výzkum na Floridě, která má nejvyšší počet nových infekcí HIV v USA, stejně jako stále rozmanitější populaci s HIV+, z nichž 50 % je nyní ve věku 50 let nebo více ve státě.

Náš výzkum se bude snažit upravit konzumaci alkoholu pomocí kontingenčního managementu (CM) a měřit změny v mozkové patofyziologii a funkci, stejně jako změny v systémovém zánětu a střevních a jaterních patologiích, což jsou hypotetické dráhy, kterými alkohol může zvyšovat mozkovou dysfunkci. Studijní tým bude také měřit neurokognitivní funkce související s učením, funkcemi vykonávajícími pozornost, pracovní pamětí a rychlostí zpracování, což jsou oblasti, ve kterých HIV+ osoby trpí trvalým poškozením. studijní tým použije motivační rozhovor (MI), aby se dozvěděl více o tom, jak osoby s HIV a bez HIV omezují pití, jaké faktory jsou spojeny s dlouhodobými změnami v pití a jak tyto změny pití ovlivňují chování a výsledky klinického zdraví HIV. Pokud je vliv alkoholu na systémové a mozkové záněty dočasný, pak by snížení nebo odstranění konzumace alkoholu mohlo dramaticky zlepšit kognitivní funkce a ukazatele zdraví mozku, a to i u lidí, kteří v minulosti konzumovali alkohol mnoho let. Náš výzkum bude přímo testovat hypotézy, že pokračující těžká konzumace alkoholu je spojena s patofyziologií mozku a zánětem, který narušuje jak fungování, tak kognitivní zpracování, a že zánět a jeho následky jsou u většiny HIV+ osob po vysazení alkoholu reverzibilní. Navrhovaný vzorek bude 140 dospělých s HIV infekcí a 40 dospělých bez HIV infekce (alespoň 25 % žen, věk >50 let). Účastníci se budou rekrutovat z řad silných pijáků (>=14 nápojů/týden ženy, >=21 nápojů/týden muži) s infekcí HIV zjištěnou v naší probíhající skupině na Floridě. Účastníci HIV se budou rekrutovat z komunitních lékařských klinik, kde budou vyvěšeny letáky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy;
  2. Věk: 50-75 let;
  3. 140 účastníků bude mít potvrzený HIV (potvrzeno základní krevní analýzou) a 40 účastníků bude HIV negativních
  4. anglicky mluvící (v roce 2017 bude připraven protokol ve španělštině);
  5. Fyzicky mobilní;
  6. Ochota zúčastnit se CM za účelem snížení spotřeby alkoholu a nosit alkoholový biosenzor po dobu nejméně 30 dnů. Všichni účastníci budou současní, těžcí pijani (>=14 nápojů/týden ženy, >=21 nápojů/týden muži), potvrzeno sledováním výchozí časové linie a tím, že budou mít důkazy o nejméně 3 epizodách pití na alkoholovém biosenzoru před základní linie). V době informovaného souhlasu musí fouknout "nulu" na alkoholtester

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku).
  2. Důkazy demence (MOCA < 17).
  3. Minulá oportunní infekce mozku
  4. Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnostika látkové závislosti).
  5. Současná velká psychiatrická porucha, včetně těžké těžké deprese.
  6. Nestabilní zdravotní stavy (např. rakovina).
  7. Kontraindikace MRI (např. těhotenství, těžká klaustrofobie, kovové implantáty).
  8. Tělesné postižení vylučující motorickou reakci nebo nehybné ležení.
  9. Významná anamnéza abstinenčních příznaků podle kontrolního seznamu příznaků odvykání alkoholu ≥ 23 (za poslední rok).
  10. Neschopnost správně odpovědět na sadu otázek, které prokazují pochopení klíčových aspektů studie, včetně dobrovolné povahy studie, účelu studie, toho, co mají účastníci v rámci studie dělat, a jaká jsou rizika související s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dospělí s infekcí HIV nebo bez ní
Účastníci budou požádáni, aby přestali pít po dobu nejméně 30 a až 90 dnů. Studie bude využívat Contingency Management (CM) s finančními pobídkami k povzbuzení účastníků k maximálnímu snížení spotřeby alkoholu.
Metoda posilování, která zahrnuje finanční motivaci účastníků k trvalé abstinenci alkoholu. CM začne poté, co účastníci dokončí základní opatření, a bude trvat nejméně 30 dní a až 90 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna kognitivní výkonnosti od výchozího stavu k 30dennímu sledování. NIH Toolbox Cognition Battery spravuje výzkumný asistent a skládá se ze sedmi testů hodnotících paměť, pozornost, kognitivní flexibilitu, rychlost zpracování a výkonné funkce. Souhrnné skóre bude vypočítáno.
Výchozí stav, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurozánětu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna zánětu mozku z výchozí hodnoty na 30denní sledování. Neurozánět je měřen cerebrálními metabolickými neurozánětlivými markery, které zahrnují koncentrace metabolitů magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) (Cho a Myo-Inositol) a extracelulární volnou vodu ze sekvencí zobrazení napětí difuzoru (DTI-FW).
Výchozí stav, 30 dní
Změna funkce mozku
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní
Změna funkce mozku z výchozí hodnoty na 30denní sledování. Funkce mozku se měří střední intenzitou signálu pro specifické oblasti mozku závislé na úkolu z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Výchozí stav, 30 dní
Změna markerů systémového zánětu
Časové okno: 30 dní
Krevní testy na biomarkery systémového zánětu, jako jsou cytokiny, ceramidy, FIB-4 a marker abnormální jaterní funkce.
30 dní
Změna stavu jater
Časové okno: 30 dní
Důkaz jaterní fibrózy, ztučnění jater a zánětu jater měřeno fibroscanem
30 dní
Změna v nápojích/týden za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Změna v počtu standardních nápojů za týden za posledních 30 dní od výchozího stavu po jednoroční sledování, vypočtená z rozhovoru TLFB (Timeline Follow Back).
Výchozí stav, 1 rok
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 1 rok
Změna poměru Firmicutes: Bacteriodetes poměru a změna relativního množství Proteobakterií
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cook, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Cohen, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezené a neidentifikované datové soubory budou výzkumníkům k dispozici po podepsání dohody o používání dat s University of Florida.

Časový rámec sdílení IPD

Naše dokumenty lze sdílet, jakmile studie začne. Sdílení dat bude možné po dobu nejméně 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele. V budoucnu budou informace o tom, jak žádat o údaje, na veřejném webu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contingency Management (CM)

Předplatit