신보강 화학요법 후 임상적 결절 음성 초기 유방암 환자의 감시림프절 생검
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2017년 초기 유방암의 1차 치료에 관한 St. Gallen 국제 전문가 합의 회의의 패널은 전초 림프절 생검이 적절하다고 강력히 믿었고 임상적으로 음성인 겨드랑이와 신보조치료를 받은 자.
2013년 2월부터 2017년 8월까지 유방암 예방 및 치료 센터 북경 대학 암 병원에서 치료받은 임상 결절 음성 초기 유방암 환자를 후향적으로 분석하여 신보강 화학 요법 후 감시 림프절(SLN) 생검이 감시 림프절의 양성률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사했습니다. 및 액와 림프절 절제술(ALND)의 속도. 연구 그룹은 선행 화학 요법 후 감시 림프절 생검을 받았고, 대조군은 화학 요법 전에 감시 림프절 생검을 받았습니다. 연구 그룹의 85명과 대조군의 310명을 포함하여 총 395명의 환자가 자격이 있었습니다. SLNs의 검출율은 95.3% vs 98.7%(χ2 = 3.922，P = 0.069) 대조군과 비교하여 연구 그룹에서, SLNs의 양성률은 1.2% vs 18.6%(χ2 = 15.207，P = 0.000), 단변량 분석에서 ALND 비율은 5.9% vs 15.2%(χ2 = 5.024，P = 0.025)였다. 다변량 분석 결과, 연구 그룹은 감시 림프절 양성 비율(OR = 0.052, 95% CI: 0.0070 ~ 0.38, P = 0.004)과 ALND 비율(OR = 0.310, 95% CI: 0.118 ~ 0.812, P = 0.017)이 낮았습니다. 두 그룹 간에 감시 림프절 검출률(OR = 0.244, 95% CI: 0.058~1.021, P = 0.053)에 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다.
본 연구의 목적은 임상적으로 림프절 음성 초기 유방암 환자에서 신보조적 화학요법 후 감시림프절의 검출율 및 양성률, 액와림프절 절제율, 액와림프절 전이 환자의 비율을 알아보는 것이다. . 액와 림프절 상태의 수학적 모델은 액와 림프절 전이를 예측하기 위해 확립됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qi-jun Zheng, MD
- 전화번호: 8018 0086-10-88271119
- 이메일: 13466552347@139.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qi-jun Zheng, MD
- 전화번호: 8018 0086-10-88271119
- 이메일: 13466552347@139.com
-
수석 연구원:
- Qi-jun Zheng, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 코어 바늘 생검으로 진단된 침습성 유방암;
- 병기 cT1b-2N0M0;
- ER/PR 양성 세포 비율 <10%, 또는 HER2 양성(ASCO-CAP 가이드라인에 따름) 및 화학요법 적응증;
- 화학 요법 금기 사항이 없고 선행 화학 요법(HER2 양성 유방암 선행 항 HER2 치료 또는 보조 항 HER2 치료 계획이 있음)을 계획했거나 시작했습니다.
- 신보강 요법 전에 확인된 겨드랑이 센티넬 림프절 생검 징후와 함께;
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 악성 종양의 병력.
- 화학 요법 금기.
- 원발성 종양 또는 액와 림프절의 모든 형태의 수술을 받았습니다.
- 신 보조 화학 요법을 거부하십시오.
- 평가 시험을 거부합니다.
- 연구 참여를 거부하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
침윤성 유방암
임상적으로 겨드랑이가 음성이고 전보 림프절 생검에 이어 선행 치료를 받는 침윤성 유방암 환자가 이 연구에 적합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겨드랑이 센티넬 림프절의 양성 비율.
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
신보강 화학요법 후 임상적으로 림프절 음성 초기 유방암 환자에서 겨드랑이 감시 림프절의 양성률을 평가할 것입니다.
|
수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
겨드랑이 센티넬 림프절의 검출율.
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
신보강 화학요법 후 임상적으로 결절 음성 초기 유방암 환자에서 겨드랑이 감시 림프절의 발견률을 평가합니다.
|
수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
|
액와 림프절 절제율.
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
신보강 화학요법 후 임상적으로 림프절 음성 초기 유방암 환자의 액와 림프절 절제율을 평가할 것입니다.
|
수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
|
액와 림프절 전이가 있는 환자의 비율.
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
신보강 화학요법 후 임상적으로 림프절 음성 초기 유방암 환자에서 액와 림프절 전이가 있는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
|
수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
|
액와 림프절 상태 예측 모델.
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
겨드랑이 림프절 상태의 수학적 모델은 신보강 화학요법 후 초기 겨드랑이 암 환자의 겨드랑이 림프절 전이를 예측하기 위해 확립될 것입니다.
|
수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 6주 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCP21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .