Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego u pacjentek z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym we wczesnym stadium raka piersi po chemioterapii neoadiuwantowej

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tao OUYANG, Peking University
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Panel St. Gallen International Expert Consensus Conference on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2017 był głęboko przekonany, że biopsja węzła wartowniczego jest właściwa i opowiadał się za wykonaniem biopsji po leczeniu neoadjuwantowym u pacjentek z ujemnym klinicznie pachą i który otrzymał leczenie neoadjuwantowe.

Pacjentki z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym stadium leczone w Centrum Profilaktyki i Leczenia Raka Piersi w Pekińskim Szpitalu Uniwersyteckim w okresie od lutego 2013 do sierpnia 2017 zostały retrospektywnie przeanalizowane w celu zbadania, czy biopsja węzła wartowniczego (SLN) po chemioterapii neoadjuwantowej może zmniejszyć odsetek dodatnich SLN oraz częstość rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND). W grupie badanej wykonano biopsję SLN po chemioterapii neoadiuwantowej, aw grupie kontrolnej wykonano biopsję SLN przed chemioterapią. Łącznie kwalifikowało się 395 pacjentów, w tym 85 w grupie badanej i 310 w grupie kontrolnej. Wskaźnik wykrywalności SLN wyniósł 95,3% vs 98,7%（χ2 = 3,922，P = 0,069） w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, odsetek dodatnich SLN wyniósł 1,2% vs 18,6%（χ2 = 15,207，P = 0,000), a wskaźnik ALND wyniósł 5,9% vs 15,2% (χ2 = 5,024, P = 0,025) w analizie jednoczynnikowej. Analiza wieloczynnikowa wykazała, że ​​grupa badana miała niższy odsetek pozytywnych wyników SLN (OR = 0,052, 95% CI: 0,0070 do 0,38, p = 0,004) i ALND (OR = 0,310, 95% CI: 0,118 do 0,812, p = 0,017). Nie było statystycznie istotnej różnicy w wykrywalności SLN (OR = 0,244, 95% CI: 0,058 do 1,021, P = 0,053) między dwiema grupami.

Celem tego badania jest zbadanie wskaźnika wykrywalności i dodatniego wskaźnika węzłów chłonnych wartowniczych, częstości usuwania węzłów chłonnych pachowych oraz odsetka pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z klinicznie wczesnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych . Opracowany zostanie model matematyczny stanu węzłów chłonnych pachowych w celu przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

348

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi-jun Zheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi z klinicznie ujemnym pachą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej;
  • Inscenizacja cT1b-2N0M0;
  • stosunek komórek ER/PR dodatnich <10% lub HER2 dodatnich (zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP) oraz ze wskazaniami do chemioterapii;
  • bez przeciwwskazań do chemioterapii, planowana lub rozpoczęta chemioterapia neoadjuwantowa (rak piersi HER2-dodatni leczenie neoadiuwantowe anty-HER2 lub plan leczenia adiuwantowego anty-HER2);
  • Ze wskazaniami do biopsji węzła wartowniczego pachowego potwierdzonymi przed terapią neoadiuwantową;
  • Dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych.
  • Z przeciwwskazaniami do chemioterapii.
  • Otrzymał dowolną formę operacji guza pierwotnego lub węzłów chłonnych pachowych.
  • Odmówić chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Odmówić egzaminów oceniających.
  • Odmów udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
inwazyjny rak piersi
Do tego badania kwalifikują się pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi, które mają klinicznie ujemny wynik pachy i otrzymują leczenie neoadjuwantowe, a następnie biopsję węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wskaźnik węzłów wartowniczych pachowych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Oceniony zostanie odsetek dodatnich węzłów chłonnych wartowniczych pachowych u pacjentek z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych we wczesnym stadium raka piersi po chemioterapii neoadjuwantowej.
W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania pachowych węzłów wartowniczych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Oceniona zostanie częstość wykrywania pachowych węzłów wartowniczych u chorych na wczesnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadjuwantowej.
W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Szybkość rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Oceniona zostanie częstość resekcji węzłów chłonnych pachowych u chorych na wczesnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadjuwantowej.
W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Odsetek pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Oceniony zostanie odsetek chorych z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych wśród chorych na wczesnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych po chemioterapii neoadjuwantowej.
W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Model przewidywania stanu węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.
Opracowany zostanie model matematyczny stanu węzłów chłonnych pachowych w celu przewidywania przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z rakiem pachowym we wczesnym stadium po chemioterapii neoadjuwantowej.
W ciągu 6 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj