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Biopsie du ganglion sentinelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce cliniquement négatif après une chimiothérapie néoadjuvante

26 novembre 2021 mis à jour par: Tao OUYANG, Peking University
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, non randomisée et non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le panel de la Conférence internationale de consensus d'experts de Saint-Gall sur le traitement primaire du cancer du sein précoce 2017 croyait fermement que la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle était appropriée et était favorable à ce que la biopsie soit effectuée après un traitement néoadjuvant chez les patientes qui présentaient une aisselle cliniquement négative et qui ont reçu un traitement néoadjuvant.

Des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglions cliniques traités au centre de prévention et de traitement du cancer du sein de l'hôpital universitaire de cancérologie de Pékin de février 2013 à août 2017 ont été analysées rétrospectivement pour déterminer si la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) après une chimiothérapie néoadjuvante peut réduire le taux positif de SLN et le taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Le groupe d'étude a subi une biopsie du SLN après une chimiothérapie néoadjuvante et le groupe témoin a subi une biopsie du SLN avant la chimiothérapie. Au total, 395 patients étaient éligibles, dont 85 dans le groupe d'étude et 310 dans le groupe témoin. Le taux de détection des SLN était de 95,3 % contre 98,7 % (χ2 = 3,922, P = 0,069) dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin, le taux positif de SLN était de 1,2 % contre 18,6 % (χ2 = 15,207, P = 0,000), et le taux d'ALND était de 5,9 % contre 15,2 % (χ2 = 5,024,P = 0,025) en analyse univariée. L'analyse multivariée a montré que le groupe d'étude avait un taux de positivité SLN inférieur (OR = 0,052, IC à 95 % : 0,0070 à 0,38, P = 0,004) et un taux ALND (OR = 0,310, IC à 95 % : 0,118 à 0,812, P = 0,017). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le taux de détection des SLN (OR = 0,244, IC à 95 % : 0,058 à 1,021, P = 0,053) entre les deux groupes.

Le but de cette étude est d'explorer le taux de détection et le taux de positivité des ganglions lymphatiques sentinelles, le taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires et la proportion de patientes présentant des métastases ganglionnaires axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique . Un modèle mathématique du statut ganglionnaire axillaire sera établi pour prédire les métastases ganglionnaires axillaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

348

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi-jun Zheng, MD
  • Numéro de téléphone: 8018 0086-10-88271119
  • E-mail: 13466552347@139.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking university cancer hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qi-jun Zheng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif avec aisselle cliniquement négative.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif diagnostiqué avec une biopsie à l'aiguille centrale ;
  • Stadification cT1b-2N0M0 ;
  • Rapport de cellules positives ER/PR < 10 %, ou HER2 positif (selon les directives de l'ASCO-CAP) et avec des indications de chimiothérapie ;
  • Sans contre-indications à la chimiothérapie, et en projet ou ayant débuté une chimiothérapie néoadjuvante (traitement néoadjuvant anti-HER2 cancer du sein HER2 positif, ou ayant un plan de traitement anti-HER2 adjuvant) ;
  • Avec des indications de biopsie du ganglion sentinelle axillaire confirmées avant le traitement néoadjuvant ;
  • Rejoignez volontairement l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes.
  • Avec contre-indications à la chimiothérapie.
  • A reçu toute forme de chirurgie de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques axillaires.
  • Refuser la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Refuser les examens d'évaluation.
  • Refuser de rejoindre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cancer du sein invasif
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif dont l'aisselle est cliniquement négative et qui reçoivent un traitement néoadjuvant suivi d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle sont éligibles pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux positif de ganglions lymphatiques sentinelles axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
Le taux de positivité des ganglions sentinelles axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évalué.
Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
Le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évalué.
Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
Taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
Le taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évalué.
Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
Proportion de patients présentant des métastases ganglionnaires axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
La proportion de patientes présentant des métastases ganglionnaires axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évaluée.
Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
Modèle de prédiction de l'état des ganglions lymphatiques axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
Un modèle mathématique du statut des ganglions lymphatiques axillaires sera établi pour prédire les métastases des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints d'un cancer axillaire à un stade précoce après une chimiothérapie néoadjuvante.
Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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