- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03381092
Biopsie du ganglion sentinelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce cliniquement négatif après une chimiothérapie néoadjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le panel de la Conférence internationale de consensus d'experts de Saint-Gall sur le traitement primaire du cancer du sein précoce 2017 croyait fermement que la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle était appropriée et était favorable à ce que la biopsie soit effectuée après un traitement néoadjuvant chez les patientes qui présentaient une aisselle cliniquement négative et qui ont reçu un traitement néoadjuvant.
Des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglions cliniques traités au centre de prévention et de traitement du cancer du sein de l'hôpital universitaire de cancérologie de Pékin de février 2013 à août 2017 ont été analysées rétrospectivement pour déterminer si la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL) après une chimiothérapie néoadjuvante peut réduire le taux positif de SLN et le taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND). Le groupe d'étude a subi une biopsie du SLN après une chimiothérapie néoadjuvante et le groupe témoin a subi une biopsie du SLN avant la chimiothérapie. Au total, 395 patients étaient éligibles, dont 85 dans le groupe d'étude et 310 dans le groupe témoin. Le taux de détection des SLN était de 95,3 % contre 98,7 % (χ2 = 3,922, P = 0,069) dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin, le taux positif de SLN était de 1,2 % contre 18,6 % (χ2 = 15,207, P = 0,000), et le taux d'ALND était de 5,9 % contre 15,2 % (χ2 = 5,024,P = 0,025) en analyse univariée. L'analyse multivariée a montré que le groupe d'étude avait un taux de positivité SLN inférieur (OR = 0,052, IC à 95 % : 0,0070 à 0,38, P = 0,004) et un taux ALND (OR = 0,310, IC à 95 % : 0,118 à 0,812, P = 0,017). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans le taux de détection des SLN (OR = 0,244, IC à 95 % : 0,058 à 1,021, P = 0,053) entre les deux groupes.
Le but de cette étude est d'explorer le taux de détection et le taux de positivité des ganglions lymphatiques sentinelles, le taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires et la proportion de patientes présentant des métastases ganglionnaires axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique . Un modèle mathématique du statut ganglionnaire axillaire sera établi pour prédire les métastases ganglionnaires axillaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi-jun Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 8018 0086-10-88271119
- E-mail: 13466552347@139.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking university cancer hospital
-
Contact:
- Qi-jun Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 8018 0086-10-88271119
- E-mail: 13466552347@139.com
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Chercheur principal:
- Qi-jun Zheng, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif diagnostiqué avec une biopsie à l'aiguille centrale ;
- Stadification cT1b-2N0M0 ;
- Rapport de cellules positives ER/PR < 10 %, ou HER2 positif (selon les directives de l'ASCO-CAP) et avec des indications de chimiothérapie ;
- Sans contre-indications à la chimiothérapie, et en projet ou ayant débuté une chimiothérapie néoadjuvante (traitement néoadjuvant anti-HER2 cancer du sein HER2 positif, ou ayant un plan de traitement anti-HER2 adjuvant) ;
- Avec des indications de biopsie du ganglion sentinelle axillaire confirmées avant le traitement néoadjuvant ;
- Rejoignez volontairement l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes.
- Avec contre-indications à la chimiothérapie.
- A reçu toute forme de chirurgie de la tumeur primaire ou des ganglions lymphatiques axillaires.
- Refuser la chimiothérapie néoadjuvante.
- Refuser les examens d'évaluation.
- Refuser de rejoindre l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cancer du sein invasif
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif dont l'aisselle est cliniquement négative et qui reçoivent un traitement néoadjuvant suivi d'une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle sont éligibles pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux positif de ganglions lymphatiques sentinelles axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Le taux de positivité des ganglions sentinelles axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évalué.
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Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Le taux de détection des ganglions lymphatiques sentinelles axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évalué.
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Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
|
Le taux de dissection des ganglions lymphatiques axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évalué.
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Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Proportion de patients présentant des métastases ganglionnaires axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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La proportion de patientes présentant des métastases ganglionnaires axillaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sans ganglion clinique après une chimiothérapie néoadjuvante sera évaluée.
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Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Modèle de prédiction de l'état des ganglions lymphatiques axillaires.
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Un modèle mathématique du statut des ganglions lymphatiques axillaires sera établi pour prédire les métastases des ganglions lymphatiques axillaires chez les patients atteints d'un cancer axillaire à un stade précoce après une chimiothérapie néoadjuvante.
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Dans les 6 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCP21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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