Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi hos klinisk node-negative tidlig brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi

26. november 2021 oppdatert av: Tao OUYANG, Peking University
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Panelet til St. Gallen International Expert Consensus Conference on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2017 mente sterkt at vaktpostlymfeknutebiopsi var hensiktsmessig og favoriserte at biopsien ble utført etter neoadjuvant behandling hos pasienter som hadde en klinisk negativ aksill og som fikk neoadjuvant behandling.

Pasienter med klinisk node-negativ tidlig brystkreft behandlet i Breast Cancer Prevention and Treatment Center Peking University Cancer Hospital fra februar 2013 til august 2017 ble retrospektivt analysert for å undersøke om sentinel lymfeknute (SLN) biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi kan redusere den positive frekvensen av SLN og hastigheten på aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND). Studiegruppen gjennomgikk SLN-biopsi etter neoadjuvant kjemoterapi, og kontrollgruppen gjennomgikk SLN-biopsi før kjemoterapi. Totalt 395 pasienter var kvalifiserte, inkludert 85 i studiegruppen og 310 i kontrollgruppen. Deteksjonsraten for SLN-er var 95,3 % vs 98,7 % (χ2 = 3,922，P = 0,069) i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen, den positive frekvensen av SLN-er var 1,2 % vs 18,6 %（χ2 = 15,207 = 0,000）, og frekvensen av ALND var 5,9 % vs 15,2 % (χ2 = 5,024，P = 0,025) i univariat analyse. Multivariat analyse viste at studiegruppen hadde lavere SLN-positiv rate (OR = 0,052, 95 % KI: 0,0070 til 0,38, P = 0,004) og ALND-rate (OR = 0,310, 95 % KI: 0,118 til 0,8101, P = 0). Det var ingen statistisk signifikant forskjell i deteksjonsrate for SLN (ELLER = 0,244, 95 % KI: 0,058 til 1,021, P = 0,053) mellom de to gruppene.

Målet med denne studien er å utforske deteksjonsfrekvensen og den positive frekvensen av vaktpostlymfeknuter, frekvensen av aksillær lymfeknutedisseksjon og andelen pasienter med aksillære lymfeknutemetastaser etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med klinisk node-negativ tidlig brystkreft. . En matematisk modell for aksillær lymfeknutestatus vil bli etablert for å forutsi aksillære lymfeknutemetastaser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

348

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qi-jun Zheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Invasive brystkreftpasienter med klinisk negativ aksill.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Invasiv brystkreft diagnostisert med nålbiopsi av kjernenål;
  • Iscenesettelse cT1b-2N0M0;
  • ER/PR positive celler ratio <10 %, eller HER2 positive (i henhold til ASCO-CAP retningslinjer), og med kjemoterapi indikasjoner;
  • Uten kjemoterapi kontraindikasjoner, og planlagt eller har startet neoadjuvant kjemoterapi (HER2 positiv brystkreft neoadjuvant anti-HER2 behandling, eller har adjuvant anti-HER2 behandlingsplan);
  • Med aksillær sentinel lymfeknutebiopsiindikasjoner bekreftet før neoadjuvant terapi;
  • Bli frivillig med i studien og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartede svulster.
  • Med kjemoterapi kontraindikasjoner.
  • Mottok enhver form for kirurgi av primær svulst eller aksillære lymfeknuter.
  • Avslå neoadjuvant kjemoterapi.
  • Avslå vurderingsprøver.
  • Nekter å bli med på studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
invasiv brystkreft
Pasienter med invasiv brystkreft som har klinisk negativ aksill og får neoadjuvant behandling etterfulgt av vaktpostlymfeknutebiopsi er kvalifisert for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv rate av aksillære vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
Positiv rate av aksillære vaktpostlymfeknuter hos pasienter med klinisk node-negativ tidlig brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert.
Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonsfrekvens for aksillære vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
Påvisningsrate av aksillære vaktpostlymfeknuter hos pasienter med klinisk node-negativ tidlig brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert.
Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
Frekvens for aksillær lymfeknutedisseksjon.
Tidsramme: Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
Frekvensen av aksillær lymfeknutedisseksjon hos pasienter med klinisk node-negativ tidlig brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert.
Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
Andel pasienter med aksillære lymfeknutemetastaser.
Tidsramme: Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
Andel pasienter med aksillære lymfeknutemetastaser hos pasienter med klinisk node-negativ tidlig brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert.
Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
Aksillære lymfeknuter Status Prediction Model.
Tidsramme: Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.
En matematisk modell av aksillær lymfeknutestatus vil bli etablert for å forutsi aksillære lymfeknutemetastaser hos pasienter med tidlig stadium av aksillær kreft etter neoadjuvant kjemoterapi.
Innen 6 uker etter innhenting av patologiske resultater etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCP21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere