Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie

26. November 2021 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Gremium der St. Gallen International Expert Consensus Conference on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2017 war der festen Überzeugung, dass eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie angemessen ist, und befürwortete die Durchführung einer Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung bei Patientinnen mit klinisch negativer Achselhöhle und die neoadjuvant behandelt wurden.

Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium, die von Februar 2013 bis August 2017 im Zentrum für Brustkrebsprävention und -behandlung des Pekinger Universitätskrebskrankenhauses behandelt wurden, wurden retrospektiv analysiert, um zu untersuchen, ob eine Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie die Positivrate von SLN reduzieren kann und die Rate der axillären Lymphknotendissektion (ALND). Die Studiengruppe wurde nach neoadjuvanter Chemotherapie einer SLN-Biopsie unterzogen, und die Kontrollgruppe wurde vor der Chemotherapie einer SLN-Biopsie unterzogen. Insgesamt kamen 395 Patienten in Frage, darunter 85 in der Studiengruppe und 310 in der Kontrollgruppe. Die Erkennungsrate von SLNs betrug 95,3 % gegenüber 98,7 % (χ2 = 3,922, P = 0,069) in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die positive Rate von SLNs betrug 1,2 % gegenüber 18,6 % (χ2 = 15,207, P). = 0,000), und die ALND-Rate betrug 5,9 % gegenüber 15,2 % (χ2 = 5,024, P = 0,025) in der univariaten Analyse. Die multivariate Analyse zeigte, dass die Studiengruppe eine niedrigere SLN-Positivrate (OR = 0,052, 95 %-KI: 0,0070 bis 0,38, P = 0,004) und ALND-Rate (OR = 0,310, 95 %-KI: 0,118 bis 0,812, P = 0,017) aufwies. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Erkennungsrate von SLNs (OR = 0,244, 95 % KI: 0,058 bis 1,021, P = 0,053) zwischen den beiden Gruppen.

Ziel dieser Studie ist es, die Erkennungs- und Positivrate von Sentinel-Lymphknoten, die Rate axillärer Lymphknotendissektionen und den Anteil von Patientinnen mit axillären Lymphknotenmetastasen nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium zu untersuchen . Ein mathematisches Modell des axillären Lymphknotenstatus wird erstellt, um axilläre Lymphknotenmetastasen vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi-jun Zheng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit invasivem Brustkrebs mit klinisch negativer Axilla.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiver Brustkrebs, diagnostiziert mit Kernnadel-Nadelbiopsie;
  • Staging cT1b-2N0M0;
  • Verhältnis ER/PR-positiver Zellen < 10 % oder HER2-positiv (gemäß ASCO-CAP-Richtlinien) und mit Chemotherapie-Indikationen;
  • Ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie und geplant oder begonnen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (HER2-positiver Brustkrebs, neoadjuvante Anti-HER2-Behandlung oder adjuvanter Anti-HER2-Behandlungsplan);
  • Mit Indikationen für eine axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie, die vor neoadjuvanter Therapie bestätigt wurden;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bösartigen Tumoren.
  • Mit Kontraindikationen für Chemotherapie.
  • Erhielt jede Form der Operation des Primärtumors oder der axillären Lymphknoten.
  • Lehnen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie ab.
  • Feststellungsprüfungen ablehnen.
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
invasiver Brustkrebs
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die eine klinisch negative Achselhöhle haben und eine neoadjuvante Behandlung gefolgt von einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie erhalten, sind für diese Studie geeignet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate der axillären Sentinel-Lymphknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Die positive Rate axillärer Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von axillären Sentinel-Lymphknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Die Erkennungsrate von axillären Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Rate der axillären Lymphknotendissektion.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Die Rate der axillären Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Anteil der Patienten mit axillären Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Der Anteil von Patientinnen mit axillären Lymphknotenmetastasen an Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Modell zur Vorhersage des Zustands der axillären Lymphknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
Ein mathematisches Modell des axillären Lymphknotenstatus wird erstellt, um axilläre Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit axillärem Krebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie vorherzusagen.
Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasiver Brustkrebs

3
Abonnieren