- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03381092
Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Gremium der St. Gallen International Expert Consensus Conference on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2017 war der festen Überzeugung, dass eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie angemessen ist, und befürwortete die Durchführung einer Biopsie nach neoadjuvanter Behandlung bei Patientinnen mit klinisch negativer Achselhöhle und die neoadjuvant behandelt wurden.
Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium, die von Februar 2013 bis August 2017 im Zentrum für Brustkrebsprävention und -behandlung des Pekinger Universitätskrebskrankenhauses behandelt wurden, wurden retrospektiv analysiert, um zu untersuchen, ob eine Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie die Positivrate von SLN reduzieren kann und die Rate der axillären Lymphknotendissektion (ALND). Die Studiengruppe wurde nach neoadjuvanter Chemotherapie einer SLN-Biopsie unterzogen, und die Kontrollgruppe wurde vor der Chemotherapie einer SLN-Biopsie unterzogen. Insgesamt kamen 395 Patienten in Frage, darunter 85 in der Studiengruppe und 310 in der Kontrollgruppe. Die Erkennungsrate von SLNs betrug 95,3 % gegenüber 98,7 % (χ2 = 3,922, P = 0,069) in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, die positive Rate von SLNs betrug 1,2 % gegenüber 18,6 % (χ2 = 15,207, P). = 0,000), und die ALND-Rate betrug 5,9 % gegenüber 15,2 % (χ2 = 5,024, P = 0,025) in der univariaten Analyse. Die multivariate Analyse zeigte, dass die Studiengruppe eine niedrigere SLN-Positivrate (OR = 0,052, 95 %-KI: 0,0070 bis 0,38, P = 0,004) und ALND-Rate (OR = 0,310, 95 %-KI: 0,118 bis 0,812, P = 0,017) aufwies. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Erkennungsrate von SLNs (OR = 0,244, 95 % KI: 0,058 bis 1,021, P = 0,053) zwischen den beiden Gruppen.
Ziel dieser Studie ist es, die Erkennungs- und Positivrate von Sentinel-Lymphknoten, die Rate axillärer Lymphknotendissektionen und den Anteil von Patientinnen mit axillären Lymphknotenmetastasen nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium zu untersuchen . Ein mathematisches Modell des axillären Lymphknotenstatus wird erstellt, um axilläre Lymphknotenmetastasen vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qi-jun Zheng, MD
- Telefonnummer: 8018 0086-10-88271119
- E-Mail: 13466552347@139.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Qi-jun Zheng, MD
- Telefonnummer: 8018 0086-10-88271119
- E-Mail: 13466552347@139.com
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Hauptermittler:
- Qi-jun Zheng, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiver Brustkrebs, diagnostiziert mit Kernnadel-Nadelbiopsie;
- Staging cT1b-2N0M0;
- Verhältnis ER/PR-positiver Zellen < 10 % oder HER2-positiv (gemäß ASCO-CAP-Richtlinien) und mit Chemotherapie-Indikationen;
- Ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie und geplant oder begonnen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (HER2-positiver Brustkrebs, neoadjuvante Anti-HER2-Behandlung oder adjuvanter Anti-HER2-Behandlungsplan);
- Mit Indikationen für eine axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie, die vor neoadjuvanter Therapie bestätigt wurden;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der bösartigen Tumoren.
- Mit Kontraindikationen für Chemotherapie.
- Erhielt jede Form der Operation des Primärtumors oder der axillären Lymphknoten.
- Lehnen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie ab.
- Feststellungsprüfungen ablehnen.
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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invasiver Brustkrebs
Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die eine klinisch negative Achselhöhle haben und eine neoadjuvante Behandlung gefolgt von einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie erhalten, sind für diese Studie geeignet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positive Rate der axillären Sentinel-Lymphknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Die positive Rate axillärer Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von axillären Sentinel-Lymphknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Die Erkennungsrate von axillären Sentinel-Lymphknoten bei Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Rate der axillären Lymphknotendissektion.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Die Rate der axillären Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit klinisch knotennegativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Anteil der Patienten mit axillären Lymphknotenmetastasen.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Der Anteil von Patientinnen mit axillären Lymphknotenmetastasen an Patientinnen mit klinisch nodal negativem Brustkrebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie wird bewertet.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Modell zur Vorhersage des Zustands der axillären Lymphknoten.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Ein mathematisches Modell des axillären Lymphknotenstatus wird erstellt, um axilläre Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit axillärem Krebs im Frühstadium nach neoadjuvanter Chemotherapie vorherzusagen.
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Innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qi-jun Zheng, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCP21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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