결함 재건에서 HYPERION 고관절 관내인공삽입물 시스템을 사용한 시판 후 감시 연구
결손 재건에서 HYPERION 고관절 관내인공삽입물의 성능 및 안전성에 대한 전향적 다기관 임상 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 다기관, 전향적, 비통제, 연속 코호트 시판 후 감시 연구는 Hyperion® 시스템의 장기적인 안전성과 성능을 확인하는 목적에 도움이 될 것입니다. Hyperion® THA 시스템의 성능은 표준 채점 시스템(Merle d'Aubigné 점수, HOOS 점수)을 사용하여 평가됩니다. 부작용 보고를 통해 안전성을 평가합니다.
연구는 총 70명의 환자를 등록하여 6개 사이트에서 수행될 예정입니다. 후속 방문은 3~6개월, 1년, 2년, 5년 후에 계획됩니다. 점수는 수술 전과 수술 후 5년까지 채워집니다. 중장기 환자 만족도 데이터를 얻기 위해 환자 설문지를 7세 및 10세 환자에게 추가로 보낼 예정입니다. 엑스레이는 수술 전, 수술 직후 및 각 후속 방문 시 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hildesheim, 독일, 31135
- Helios Klinik Hildesheim
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Schwandorf In Bayern, 독일, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 완전히 의식이 있고 유능한 환자
- 서명된 동의서
- 고정 치료
- Merle d'Aubigné < 12점, WOMAC 점수 > 25점
- 다음 적응증 중 하나 이상을 가진 환자:
일차 고관절 치환술의 적응증:
- 골관절염 및 무혈성 괴사(두부 괴사)와 같은 관절의 비염증성 질환
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형
- 고관절의 비관내 인공 삽입물 이전 수술 제공(예: 전위 절골술)
- 가관절증, 대퇴골 경부 및 전자 골절, 머리에 영향을 미치는 근위 대퇴골 골절의 치료는 다른 기술로 치료할 수 없습니다.
수정 THA:
- 패혈성 또는 무균성 이완, 인공 삽입물 및 주변 골절 또는 재료 실패(예: 인공 삽입물의 골절)로 인한 관내 인공 삽입물 치료 고관절의 재치환
- 큰 뼈 결함의 연결(전제 조건: 안정적인 고정을 위한 적절한 근위 뼈 상태), 즉 종양의 경우
제외 기준:
- 감염
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 알려진 알코올 남용(여성의 경우 하루 최소 20g, 남성의 경우 하루 최소 40g) 또는 약물 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 능력
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 향후 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획
- 후속 조치에 참석할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 보행 능력은 Merle d' Aubigné 점수 >4점 증가로 결정됩니다.
기간: 기준선/수술 전 및 2년(+/- 2개월)
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Merle d' Aubigné Score(MdA)가 수술 전 점수와 비교하여 4점 이상 증가하면 통증 및 보행 능력이 결정됩니다. 환자들은 통증, 보행, 운동성을 평가하는 Merle d'Aubigné 고관절 점수로 각 항목에 대해 1에서 6까지의 척도로 평가되었으며, 1은 환자의 가장 나쁜 상태를, 6은 가장 좋은 상태를 나타냅니다. 각 항목의 가치는 총점으로 합산됩니다. 도달한 총 최소 점수는 3이고 최대 점수는 18입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선/수술 전 및 2년(+/- 2개월)
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수정 횟수로 측정한 임플란트 생존율.
기간: 2년(+/- 2개월)
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임플란트 생존율은 재치환 횟수로 측정하고 Kaplan Meier 방법으로 분석합니다.
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2년(+/- 2개월)
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WOMAC 점수 값은 최소 2년 후 감소합니다. 수술 전 WOMAC 점수 값 대비 25점
기간: 기준선/수술 전 및 2년(+/- 2개월)
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수술 후 2년에 WOMAC 점수(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)는 수술 전 값에 비해 최소 25점 낮아야 합니다. 척도: 최소 0-최대 100; 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선/수술 전 및 2년(+/- 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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