Studio di sorveglianza post-commercializzazione con il sistema di endoprotesi dell'anca HYPERION nella ricostruzione dei difetti
Valutazione clinica prospettica multicentrica delle prestazioni e della sicurezza del sistema di endoprotesi dell'anca HYPERION nella ricostruzione dei difetti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Osteoartrite
- Artrite reumatoide
- Necrosi avascolare
- Frattura del femore
- Fratture trocanteriche
- Pseudartrosi
- Pseudoartrosi
- Deformità funzionali
- Revisione di anche trattate con endoprotesi
- Frattura, omerale prossimale
- Fornitura di precedenti operazioni non endoprotesiche dell'articolazione dell'anca (ad es. Osteotomie di trasposizione)
- Colmare di grandi difetti ossei
- Revisioni
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, prospettico, non controllato e consecutivo di sorveglianza post-marketing di coorte servirà allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema Hyperion®. Le prestazioni del sistema Hyperion® THA saranno valutate utilizzando sistemi di punteggio standard (Merle d'Aubigné Score, HOOS Score). La sicurezza sarà valutata mediante segnalazione di eventi avversi.
Lo studio sarà condotto in 6 siti, arruolando in totale 70 pazienti. Le visite di follow-up sono programmate dopo 3-6 mesi, 1, 2 e 5 anni. I punteggi saranno compilati preoperatoriamente e postoperatoriamente fino a 5 anni. Al fine di ottenere dati sulla soddisfazione del paziente a medio e lungo termine, il questionario del paziente verrà inviato al paziente anche a 7 e 10 anni. I raggi X verranno eseguiti prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e in ciascuna delle visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hildesheim, Germania, 31135
- Helios Klinik Hildesheim
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Osnabrück, Germania, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Schwandorf In Bayern, Germania, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente almeno 18 anni
- Pazienti pienamente coscienti e capaci
- Consenso informato firmato
- Trattamento stazionario
- Merle d'Aubigné < 12 punti, punteggio WOMAC > 25 punti
- Pazienti con almeno una delle seguenti indicazioni:
Indicazioni per la sostituzione primaria dell'anca:
- Malattie non infiammatorie delle articolazioni come l'artrosi e la necrosi avascolare (necrosi della testa)
- Artrite reumatoide
- Deformità funzionali
- Fornitura di precedenti operazioni non endoprotesiche dell'articolazione dell'anca (ad esempio, osteotomie di trasposizione)
- Trattamento di pseudoartrosi, fratture del collo del femore e del trocantere, nonché fratture del femore prossimale che colpiscono la testa, che non possono essere trattate con altre tecniche
Revisione THA:
- Revisione di anche trattate con endoprotesi a seguito di mobilizzazione settica o asettica, fratture sub e periprotesiche o cedimento del materiale (es. frattura della protesi)
- Colmare grandi difetti ossei (presupposto: situazione ossea prossimale adatta per un ancoraggio stabile), ad es. per tumori
Criteri di esclusione:
- Infezioni
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Abuso noto di alcol (almeno 20 g di alcol al giorno per le donne e almeno 40 g al giorno per gli uomini) o abuso di droghe
- Incapacità legale o capacità limitata
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica entro i prossimi 3 mesi
- Pazienti che non sono in grado di partecipare al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e capacità di camminare determinate da un aumento del punteggio di Merle d'Aubigné di >4 punti.
Lasso di tempo: basale/preoperatorio e 2 anni (+/- 2 mesi)
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Dolore e capacità di deambulazione determinati da un aumento del punteggio Merle d'Aubigné (MdA) di >4 punti rispetto ai punti del punteggio preoperatorio. I pazienti sono stati valutati mediante il Merle d'Aubigné hip score, che valuta il dolore, l'andatura e la mobilità, su una scala da 1 a 6 per ogni item, dove 1 indica il peggiore e 6 il migliore stato del paziente. Il valore di ogni elemento viene sommato a un punteggio totale. Il punteggio totale minimo raggiunto è 3 e il massimo è 18. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
basale/preoperatorio e 2 anni (+/- 2 mesi)
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Sopravvivenza dell'impianto misurata dal numero di revisioni.
Lasso di tempo: 2 anni (+/- 2 mesi)
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La sopravvivenza dell'impianto è misurata dal numero di revisioni e analizzata con il metodo Kaplan Meier.
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2 anni (+/- 2 mesi)
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Diminuzione del valore del punteggio WOMAC a 2 anni in min. 25 punti rispetto al valore del punteggio WOMAC preoperatorio
Lasso di tempo: basale/preoperatorio e 2 anni (+/- 2 mesi)
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a 2 anni dall'intervento, il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) deve essere inferiore di almeno 25 punti rispetto ai valori preoperatori Scala: min 0-Max 100; Valori più alti indicano un risultato peggiore |
basale/preoperatorio e 2 anni (+/- 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU79.10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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