Ettermarkedsovervåkingsstudie med HYPERION hofteendoprotesesystem i defektrekonstruksjon
Prospektiv, multisenter klinisk evaluering av ytelsen og sikkerheten til HYPERION hofte-endoprotesesystemet i defektrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
- Artrose
- Leddgikt
- Avaskulær nekrose
- Femur brudd
- Trochanteriske frakturer
- Pseudartrose
- Pseudoartrose
- Funksjonelle deformiteter
- Revisjon av endoprotesebehandlede hofter
- Brudd, Proksimal Humeral
- Tilveiebringelse av ikke-endoprotetiske tidligere operasjoner av hofteleddet (f.eks. transposisjons-osteotomier)
- Brobygging av store beindefekter
- Revisjoner
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, prospektive, ikke-kontrollerte, påfølgende kohort-postmarkedsovervåkingsstudien vil tjene formålet med å bekrefte langsiktig sikkerhet og ytelse til Hyperion®-systemet. Ytelsen til Hyperion® THA-systemet vil bli evaluert ved å bruke standard scoringssystemer (Merle d'Aubigné Score, HOOS Score). Sikkerhet vil bli evaluert ved rapportering av uønskede hendelser.
Studien vil bli utført på 6 steder, med totalt 70 pasienter. Oppfølgingsbesøk planlegges etter 3 til 6 måneder, 1, 2 og 5 år. Poengsummene fylles ut preoperativt og postoperativt inntil 5 år. For å få data om pasienttilfredshet på mellomlang og lang sikt vil pasientspørreskjemaet bli sendt til pasienten ved 7 og 10 år i tillegg. Røntgen vil bli gjort preoperativt, umiddelbart postoperativt og ved hvert av oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Helios Klinik Hildesheim
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Schwandorf In Bayern, Tyskland, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder minst 18 år
- Fullt bevisste og dyktige pasienter
- Signert informert samtykke
- Stasjonær behandling
- Merle d'Aubigné < 12 poeng, WOMAC-score > 25 poeng
- Pasienter med minst én av følgende indikasjoner:
Indikasjoner for primær hofteprotese:
- Ikke-inflammatoriske sykdommer i leddene som slitasjegikt og avaskulær nekrose (hodenekrose)
- Leddgikt
- Funksjonelle deformiteter
- Tilførsel av ikke-endoprotetiske tidligere operasjoner av hofteleddet (f.eks. transposisjons-osteotomier)
- Behandling av pseudartrose, lårhals- og trochanterfrakturer, samt brudd i proksimal lårben som påvirker hodet, som ikke kan behandles med andre teknikker
Revisjon THA:
- Revisjon av endoprotesebehandlede hofter som følge av septisk eller aseptisk løsning, sub- og periprotesebrudd eller materialsvikt (f.eks. brudd på protesen)
- Brobygging av store beindefekter (forutsetning: egnet proksimal bensituasjon for stabil forankring), dvs. for svulster
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjoner
- Pasienter under 18 år
- Gravide eller ammende pasienter
- Kjent alkoholmisbruk (minst 20 g alkohol per dag for kvinner og minst 40 g per dag for menn) eller narkotikamisbruk
- Juridisk inhabilitet eller begrenset kapasitet
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie innen de neste 3 månedene
- Pasienter som ikke kan møte til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og gangevne Bestemt av en Merle d' Aubigné-scoreøkning på >4 poeng.
Tidsramme: baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)
|
Smerte og gangevne bestemt av en Merle d' Aubigné Score (MdA) økning på >4 poeng sammenlignet med preoperative poeng. Pasientene ble evaluert av Merle d'Aubigné hoftescore, som evaluerer smerte, gang og bevegelighet, på en skala fra 1 til 6 for hvert element, der 1 indikerer den verste og 6, den beste tilstanden til pasienten. Verdien av hvert element summeres til en total poengsum. Den totale minimumspoengsummen er 3, og maksimum er 18. Høyere score betyr et bedre resultat. |
baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)
|
|
Implantatoverlevelse målt ved antall revisjoner.
Tidsramme: 2 år (+/- 2 måneder)
|
Implantatoverlevelse måles ved antall revisjoner og analyseres med Kaplan Meier-metoden.
|
2 år (+/- 2 måneder)
|
|
WOMAC-poengverdi Nedgang etter 2 år i min. 25 poeng sammenlignet med preoperativ WOMAC-scoreverdi
Tidsramme: baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)
|
2 år etter operasjon må WOMAC-score (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) være minst 25 poeng lavere sammenlignet med preop-verdier Målestokk: min 0-Maks 100; Høyere verdier betyr dårligere resultat |
baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.EU79.10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .