Dohledová studie po uvedení na trh se systémem endoprotézy kyčle HYPERION při rekonstrukci defektu
Prospektivní, multicentrické klinické hodnocení výkonu a bezpečnosti kyčelního endoprotetického systému HYPERION při rekonstrukci defektu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Osteoartróza
- Revmatoidní artritida
- Avaskulární nekróza
- Zlomenina stehenní kosti
- Trochanterické zlomeniny
- Pseudartróza
- Pseudoartróza
- Funkční deformace
- Revize kyčlí ošetřených endoprotézou
- Zlomenina, proximální humerální
- Poskytování neendoprotetických předchozích operací kyčelního kloubu (např. transpoziční osteotomie)
- Přemostění velkých kostních defektů
- Revize
Detailní popis
Tato multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná, po sobě jdoucí kohortová studie sledování po uvedení na trh bude sloužit k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu systému Hyperion®. Výkon systému Hyperion® THA bude hodnocen pomocí standardních skórovacích systémů (Merle d'Aubigné Score, HOOS Score). Bezpečnost bude hodnocena hlášením nežádoucích účinků.
Studie bude provedena na 6 pracovištích, do kterých bude zařazeno celkem 70 pacientů. Následné návštěvy jsou plánovány po 3 až 6 měsících, 1, 2 a 5 letech. Skóre se bude vyplňovat předoperačně a pooperačně do 5 let. Za účelem získání střednědobých až dlouhodobých údajů o spokojenosti pacientů bude pacientovi dodatečně zaslán pacientský dotazník v 7 a 10 letech. Rentgenové snímky budou provedeny před operací, bezprostředně po operaci a při každé z kontrolních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hildesheim, Německo, 31135
- Helios Klinik Hildesheim
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Schwandorf In Bayern, Německo, 92421
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta minimálně 18 let
- Plně při vědomí a schopní pacienti
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stacionární léčba
- Merle d'Aubigné < 12 bodů, skóre WOMAC > 25 bodů
- Pacienti s alespoň jednou z následujících indikací:
Indikace pro primární náhradu kyčelního kloubu:
- Nezánětlivá onemocnění kloubů, jako je osteoartritida a avaskulární nekróza (nekróza hlavy)
- Revmatoidní artritida
- Funkční deformity
- Provádění neendoprotetických předchozích operací kyčelního kloubu (např. transpoziční osteotomie)
- Léčba pseudoartrózy, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanteru, stejně jako zlomenin proximálního femuru postihující hlavu, které nelze léčit jinými technikami
Revize THA:
- Revize kyčlí ošetřených endoprotézou v důsledku septického nebo aseptického uvolnění, sub- a periprotetických zlomenin nebo selhání materiálu (např. zlomenina protézy)
- Přemostění velkých kostních defektů (předpoklad: vhodná proximální kostní situace pro stabilní ukotvení), tedy u nádorů
Kritéria vyloučení:
- Infekce
- Pacienti do 18 let
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Známé zneužívání alkoholu (alespoň 20 g alkoholu denně u žen a alespoň 40 g denně u mužů) nebo zneužívání drog
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost
- Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během následujících 3 měsíců
- Pacienti, kteří se nemohou dostavit na sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a schopnost chůze je určena zvýšením skóre Merle d'Aubigné o >4 body.
Časové okno: základní stav/předoperační a 2 roky (+/- 2 měsíce)
|
Schopnost bolesti a chůze určená zvýšením Merle d'Aubigné skóre (MdA) o >4 body ve srovnání s předoperačním skóre. Pacienti byli hodnoceni Merle d'Aubigné hip skóre, které hodnotí bolest, chůzi a pohyblivost, na stupnici od 1 do 6 pro každou položku, kde 1 označuje nejhorší a 6 nejlepší stav pacienta. Hodnota každé položky se sečte do celkového skóre. Celkové minimální dosažené skóre je 3 a maximum je 18. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
základní stav/předoperační a 2 roky (+/- 2 měsíce)
|
|
Přežití implantátu měřeno počtem revizí.
Časové okno: 2 roky (+/- 2 měsíce)
|
Přežití implantátu se měří počtem revizí a analyzuje se metodou Kaplan Meier.
|
2 roky (+/- 2 měsíce)
|
|
Snížení hodnoty skóre WOMAC za 2 roky v min. 25 bodů ve srovnání s předoperační hodnotou skóre WOMAC
Časové okno: základní stav/předoperační a 2 roky (+/- 2 měsíce)
|
2 roky po operaci musí být skóre WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) alespoň o 25 bodů nižší ve srovnání s hodnotami před operací Měřítko: min 0-Max 100; Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
základní stav/předoperační a 2 roky (+/- 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU79.10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .