Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter-markedsovervågningsundersøgelse med HYPERION Hofte-endoprotesesystemet i defektrekonstruktion

5. april 2023 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv, multicenter klinisk evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​HYPERION Hofte-endoprotesesystemet ved defektrekonstruktion

Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret, konsekutiv kohorte efter markedsovervågningsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at indhente overlevelses- og kliniske udfaldsdata på Hyperion®-systemet ved primær og revision af total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, ikke-kontrollerede, konsekutive kohorte efter markedsovervågningsundersøgelse vil tjene det formål at bekræfte langsigtet sikkerhed og ydeevne af Hyperion®-systemet. Ydeevnen af ​​Hyperion® THA-systemet vil blive evalueret ved hjælp af standardscoringssystemer (Merle d'Aubigné Score, HOOS Score). Sikkerheden vil blive evalueret ved rapportering af uønskede hændelser.

Undersøgelsen vil blive udført på 6 lokaliteter, med i alt 70 patienter. Opfølgningsbesøg er planlagt efter 3 til 6 måneder, 1, 2 og 5 år. Resultaterne vil blive udfyldt præoperativt og postoperativt indtil 5 år. For at opnå data om patienttilfredshed på mellemlang og lang sigt vil patientspørgeskemaet blive sendt til patienten ved 7 og 10 år. Røntgenbilleder vil blive udført præoperativt, umiddelbart postoperativt og ved hvert af opfølgningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Helios Klinik Hildesheim
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Schwandorf In Bayern, Tyskland, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af undersøgelsens indikationer antages det, at patienter har en relativt høj (> 60 år) alder på operationstidspunktet. Derfor forventes en højere dødelighed og et højere drop-out-rate sammenlignet med undersøgelsespopulationer med primær hofteprotese. For at nå den nødvendige kraft til denne kliniske undersøgelse bør mindst 70 patienter rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder mindst 18 år
  • Fuldt bevidste og dygtige patienter
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Stationær behandling
  • Merle d'Aubigné < 12 point, WOMAC-score > 25 point
  • Patienter med mindst én af følgende indikationer:

Indikationer for primær hofteudskiftning:

  • Ikke-inflammatoriske sygdomme i leddene såsom slidgigt og avaskulær nekrose (hovednekrose)
  • Rheumatoid arthritis
  • Funktionelle deformiteter
  • Tilvejebringelse af ikke-endoprotetiske tidligere operationer af hofteleddet (f.eks. transpositions-osteotomier)
  • Behandling af pseudarthrose, lårbenshals- og trochanterfrakturer samt frakturer af den proksimale lårbensknogle, der påvirker hovedet, som ikke kan behandles med andre teknikker

Revision THA:

  • Revision af endoprotesebehandlede hofter som følge af septisk eller aseptisk løsning, sub- og periprotetiske frakturer eller materialefejl (f.eks. brud på protesen)
  • Brodannelse af store knogledefekter (forudsætning: passende proksimal knoglesituation for en stabil forankring), dvs. for tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Infektioner
  • Patienter under 18 år
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt alkoholmisbrug (mindst 20 g alkohol pr. dag for kvinder og mindst 40 g pr. dag for mænd) eller stofmisbrug
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset kapacitet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de næste 3 måneder
  • Patienter, der ikke er i stand til at møde op til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og gangevne Bestemt af en Merle d' Aubigné-scoreforøgelse på >4 point.
Tidsramme: baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)

Smerte og gangevne bestemt af en Merle d' Aubigné Score (MdA) stigning på >4 point sammenlignet med de præoperative scorepoint.

Patienterne blev evalueret ved Merle d'Aubigné hoftescore, som evaluerer smerte, gang og mobilitet, på en skala fra 1 til 6 for hvert punkt, hvor 1 angiver den værste og 6, den bedste tilstand hos patienten. Værdien af ​​hver vare summeres til en samlet score. Den samlede minimumscore er 3, og den maksimale er 18. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)
Implantatoverlevelse målt ved antallet af revisioner.
Tidsramme: 2 år (+/- 2 måneder)
Implantatoverlevelse måles ved antallet af revisioner og analyseres ved Kaplan Meier-metoden.
2 år (+/- 2 måneder)
WOMAC Scoreværdi Fald efter 2 år i min. 25 point sammenlignet med præoperativ WOMAC-scoreværdi
Tidsramme: baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)

2 år efter operation skal WOMAC-score (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) være mindst 25 point lavere sammenlignet med præop-værdier

Skala: min 0-Max 100; Højere værdier betyder dårligere resultat
baseline/Pre-op og 2 år (+/- 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.EU79.10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner