AXS-05 흡연 행동에 대한 II상 시험
AXS-05가 흡연 행동에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 4주 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 금연 치료를 목적으로 FDA 승인을 받은 두 가지 제제인 서방형(SR) 부프로피온(BUP)과 속방형(IR) 덱스트로메토르판(DXM) 조합의 잠재적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 널리 사용되는 일반의약품 기침 억제제인 DXM은 니코틴 수용체 길항제입니다. 실제로 Duke's Center for Smoking Cessation(CSC)의 연구에 따르면 DXM을 투여하면 니코틴 의존성 쥐의 니코틴 자가 투여가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 DXM은 인간에서 연구되지 않았습니다. DXM이 CYP2D6를 통해 인간에서 빠르게 대사된다는 점을 고려할 때 DXM을 단독으로 복용하는 경우 인간의 니코틴 의존성을 치료하는 데 유용하지 않을 것으로 예상됩니다. 결과적으로 니코틴 수용체에 결합하는 데 필요한 치료 농도를 얻지 못합니다. 따라서 DXM이 니코틴 수용체에 결합하여 니코틴 길항제로 작용하도록 하려면 DXM의 치료 농도가 필요합니다. DXM의 치료 농도를 달성하기 위해서는 대사 억제제를 도입해야 합니다. BUP는 잘 알려진 FDA 승인 금연 약물로 DXM의 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 건강한 지원자에게 BUP를 DXM과 함께 투여하면 DXM 혈장 수치가 상당히 증가하는 것이 관찰됩니다.
현재 Axsome Therapeutics Inc.(Axsome)는 DXM의 치료 농도를 달성하기 위해 IR DXM과 SR BUP의 경구 고정 용량 조합을 개발 및 테스트하고 있습니다. 이 연구 약물은 AXS-05로 명명되었습니다. Axsome은 3개의 1상 연구에서 AXS-05가 일반적으로 안전하고 내약성이 우수하다는 것을 발견했습니다. AXS-05의 부작용 프로파일은 BUP 단독의 경우와 유사했습니다.
BUP와 DXM이 상호 작용하는 뚜렷한 메커니즘을 감안할 때 DXM과 BUP를 결합하면 인간의 담배 사용 치료를 위해 단독으로 투여되는 약물보다 더 효과적일 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 일일 흡연자
- 7일 동안 금연할 의지가 있는 사람
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(영어)를 제공할 수 있고 절차 및 연구 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 연구 절차를 수행하기 전에 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 금연 약물의 현재 사용(예: 니코틴 대체제, 바레니클린, 부프로피온)
- 담배 이외의 담배 제품의 현재 사용(예: 전자 담배, 무연 담배)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- bupropion 사용에 대한 금기.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXS-05
참가자는 AXS-05(Dextromethorphan Immediate Release + Bupropion Sustained Release)를 4주 동안 투여받게 되며, 1일 2회, 최소 8시간 간격, 식전 1시간, 식후 2시간에 1정을 복용하도록 지시받게 됩니다. .
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Dextromethorphan Immediate Release + Bupropion Sustained Release: 1일 2회, 최소 8시간 간격, 식전 1시간, 식후 2시간에 1정을 복용하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부프로피온 SR
참가자는 4주 동안 Bupropion SR(Bupropion Sustained Release)을 투여받으며 최소 8시간 간격, 식전 1시간, 식후 2시간에 하루 2회 1정을 복용하도록 지시받게 됩니다.
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Bupropion Sustained Release: 1일 2회, 최소 8시간 간격, 식전 1시간, 식후 2시간에 1정을 복용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 강도의 변화
기간: 기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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흡연 강도는 하루에 피우는 개비의 수를 의미합니다.
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기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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만료된 일산화탄소(CO) 수치가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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흡연 강도의 생화학적 마커.
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기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 행동의 변화
기간: 3주 추적 방문(V4), 4주 추적 방문(V5)
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7일 포인트 유병률 금연.
복합 자가 보고 일기로 측정하고 만료된 CO 및 타액 코티닌을 통해 생화학적으로 확인했습니다.
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3주 추적 방문(V4), 4주 추적 방문(V5)
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약물 순응도
기간: 기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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복약 순응도는 복합 자기 보고 일기로 측정됩니다.
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기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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자가 보고된 부작용에 의한 약물 내성
기간: 기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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7점 리커트 척도에서 부작용의 심각도 순위(1-2 경증, 3-5 중등도, 6-7 중증)에서 3점 이상을 획득한 참가자 수.
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기준선(V1), 3주 후속 방문(V4)
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심각한 부작용에 의한 약물 내성
기간: 기준선(V1), 4주 후속 방문(V5)
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유해 사례 또는 심각한 유해 사례 지정에 대한 FDA 보고 지침에 따라 측정됩니다.
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기준선(V1), 4주 후속 방문(V5)
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덱스트로메토르판의 요중 수치
기간: 3주 후속 방문(V4)
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소변 덱스트로메토르판 검사를 통해 측정되었습니다.
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3주 후속 방문(V4)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00089413
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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