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AXS-05 Phase-II-Studie zum Rauchverhalten

15. Dezember 2022 aktualisiert von: James Davis

Eine randomisierte, doppelblinde 4-wöchige Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AXS-05 auf das Rauchverhalten

Diese Forschungsstudie wurde mit dem Ziel entwickelt, ein neues Medikament, die Kombination Dextromethorphan-Bupropion (AXS-05), auf seine Auswirkungen auf das Rauchverhalten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit einer Kombination aus zwei von der FDA zugelassenen Wirkstoffen, Bupropion (BUP) mit verzögerter Freisetzung (SR) und Dextromethorphan (DXM) mit sofortiger Freisetzung (IR), zum Zweck der Raucherentwöhnungsbehandlung zu untersuchen. DXM, ein weit verbreitetes rezeptfreies Hustenmittel, ist ein Antagonist des Nikotinrezeptors. Tatsächlich haben Studien des Duke's Center for Smoking Cessation (CSC) gezeigt, dass die Verabreichung von DXM zu einer Abnahme der Selbstverabreichung von Nikotin bei nikotinabhängigen Ratten führt. DXM wurde jedoch nicht am Menschen untersucht. Es wird nicht erwartet, dass DXM, wenn es alleine eingenommen wird, zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Menschen nützlich ist, da DXM beim Menschen schnell über CYP2D6 metabolisiert wird. Als Ergebnis werden keine therapeutischen Konzentrationen erhalten, die zum Binden an Nikotinrezeptoren erforderlich sind. Therapeutische Konzentrationen von DXM sind daher erforderlich, damit DXM an Nikotinrezeptoren binden und als Nikotinantagonist wirken kann. Um therapeutische Konzentrationen von DXM zu erreichen, muss ein Stoffwechselhemmer eingeführt werden. BUP ist ein bekanntes, von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung, das nachweislich den Metabolismus von DXM hemmt. Wenn BUP zusammen mit DXM an gesunde Freiwillige verabreicht wird, wird ein signifikanter Anstieg der DXM-Plasmaspiegel beobachtet.

Derzeit entwickelt und testet Axsome Therapeutics Inc. (Axsome) eine orale Fixdosis-Kombination von IR-DXM mit SR BUP, um therapeutische Konzentrationen von DXM zu erreichen. Dieses Prüfpräparat trägt den Namen AXS-05. Axsome hat in drei Phase-1-Studien festgestellt, dass AXS-05 im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist. Das Nebenwirkungsprofil von AXS-05 war dem von BUP allein ähnlich.

Angesichts der unterschiedlichen Mechanismen, durch die BUP und DXM interagieren, wird gehofft, dass sich die Kombination von DXM und BUP als wirksamer erweisen wird als jedes Medikament, das allein zum Zweck der Behandlung des Tabakkonsums bei Menschen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Täglicher Raucher, der 10 oder mehr Zigaretten pro Tag verwendet
  3. Bereit, 7 Tage lang rauchfrei zu sein
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung (auf Englisch) zur Teilnahme an der Studie abgeben und ist in der Lage, die Verfahren und Studienanforderungen zu verstehen.
  5. Ist bereit, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wird.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. Nikotinersatz, Vareniclin, Bupropion)
  2. Aktueller Konsum von anderen Tabakerzeugnissen als Zigaretten (z. E-Zigaretten, rauchloser Tabak)
  3. Nicht schwanger oder stillend
  4. Kontraindikation für die Verwendung von Bupropion.
  5. Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang AXS-05 (Dextromethorphan mit sofortiger Freisetzung + Bupropion mit verzögerter Freisetzung) und werden angewiesen, zweimal täglich 1 Tablette im Abstand von mindestens 8 Stunden und 1 Stunde vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen .
Arzneimittel: AXS-05
Dextromethorphan mit sofortiger Freisetzung + Bupropion mit verzögerter Freisetzung: Nehmen Sie 1 Tablette zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden und 1 Stunde vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Andere Namen:
  • Bupropion/Dextrometorphan
Aktiver Komparator: Bupropion SR
Die Teilnehmer erhalten Bupropion SR (Bupropion Retard) für 4 Wochen und werden angewiesen, 1 Tablette zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden und 1 Stunde vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Arzneimittel: Bupropion SR
Bupropion Retard: Nehmen Sie 1 Tablette zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden und 1 Stunde vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Andere Namen:
  • Wellbutrin SR
  • Zyban SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rauchintensität
Zeitfenster: Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)
Die Rauchintensität bezieht sich auf die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten.
Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung der abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Werte um mehr als 50 % festgestellt haben
Zeitfenster: Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)
Ein biochemischer Marker der Rauchintensität.
Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: 3-wöchiger Kontrollbesuch (V4), 4-wöchiger Kontrollbesuch (V5)
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz. Gemessen durch zusammengesetzte Selbstberichtstagebücher und biochemisch bestätigt durch abgelaufenes CO und Cotinin im Speichel.
3-wöchiger Kontrollbesuch (V4), 4-wöchiger Kontrollbesuch (V5)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)
Die Medikationsadhärenz wird anhand zusammengesetzter selbstberichteter Tagebücher gemessen.
Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)
Medikamententoleranz durch selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)
Anzahl der Teilnehmer, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala den Schweregrad der Nebenwirkungen (1-2 leicht; 3-5 mäßig; 6-7 schwer) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet haben.
Baseline (V1), 3-Wochen-Follow-up-Besuch (V4)
Medikamententoleranz bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (V1), 4-Wochen-Follow-up-Besuch (V5)
Gemessen anhand der FDA-Richtlinien zur Meldung von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Baseline (V1), 4-Wochen-Follow-up-Besuch (V5)
Urinspiegel von Dextromethorphan
Zeitfenster: 3-wöchiger Folgebesuch (V4)
Gemessen über Urin-Dextromethorphan-Tests.
3-wöchiger Folgebesuch (V4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James Davis

Mitarbeiter

Axsome Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Davis, MD, Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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