- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03490006
유방 절제술에서 기립자 Spinae 평면 블록 대 Paravertebral 블록
일방적 유방절제술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 흉부 척추주위 블록 대 초음파 유도 흉부 기립자 척추 평면 블록: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
통증의 병리생리학에 대한 이해와 새로운 진통제 기술의 가용성에 대한 상당한 발전에도 불구하고 수술 후 통증이 항상 효과적으로 치료되는 것은 아닙니다. 최적의 통증 관리 기술은 진통제 기술과 관련된 안전 및 부작용에 대한 우려와 통증 완화의 균형을 유지합니다. 현재 수술 후 통증은 오심, 구토, 어지러움, 졸음, 소양증, 요폐, 호흡 억제를 포함한 수많은 부작용과 관련된 전신 아편유사제로 일반적으로 치료됩니다. 부위 및 국소 마취를 사용하면 오피오이드 요구량과 오피오이드 관련 부작용이 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 그들의 사용이 강조되었습니다. 초음파 유도 국소 마취의 출현으로 해부학적 시각화, 실시간 탐색 수행, 국소 마취 확산의 직접 관찰 등 감각 및 운동 차단을 더 많이 허용하는 등 이러한 기술에 더 많은 정확성이 도입되었습니다. TPVB(Thoracic paravertebral block)는 1905년 처음 기술된 이후 흉벽의 진통제로 사용되어 왔습니다. TPVB에 대한 상대적으로 최근의 대안은 횡돌기 수준에서 척추기립근 근육 깊은 곳의 계면에 국소 마취제를 초음파 유도 주입하는 것과 관련된 TESP(흉추기립근평면) 블록입니다. 그것은 척수 신경 뿌리의 배쪽 가지와 배쪽 가지의 국소 마취 매개 봉쇄로 인해 여러 편측 피부분절에 걸친 체감각 상실을 초래합니다. 블록을 배치하기 쉽고 더 큰 안전성에 대한 인식으로 인해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 갈비뼈 골절, 개흉술, 흉벽의 만성 신경병성 통증을 완화하는 것으로 나타났습니다. 그러나 지금까지 광범위하게 연구된 유방절제술의 진통 효과에 대해 TESP 블록은 TPVB와 비교되지 않았습니다.
연구자들은 TESP 차단이 수술 후 24시간 동안 경구 모르핀 등가물의 누적 소비를 줄이면서 TPVB 차단과 비교하여 유사한(즉, 열등하지 않은) 진통제를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 연구의 두 가지 공동 주요 목적은 a) 수술 후 2시간 기간의 통증 점수 및 b) 수술 후 24시간 기간 동안 경구 모르핀 등가물의 누적 소비량을 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 6, 12, 24 및 48시간의 통증 점수 측면에서 그룹 간의 비교와 블록 관련 이환율(예: 기흉), 각 블록 수행 시간 및 오피오이드 관련 부작용이 포함됩니다. 효과(예: 수술 후 메스꺼움 및 구토).
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자 포함 기준:
- 즉각적인 재건 없이 편측 전체 유방 절제술이 예정된 여성 및 남성 ASA 신체 상태 1-3
- 나이 18-80세
- 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 또는 법적 대리인이 참여할 수 있음
피험자 제외 기준:
- 관련 약물 알레르기의 병력
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 만성 오피오이드 사용 또는 약물 남용
- 중대한 정신 장애
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
- 서면 동의 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추주위 블록
이 팔의 경우, 초기 수준은 T3-4에 있고 가시화된 횡돌기 사이의 늑횡인대와 정수리 흉막 사이의 지점으로 바늘 끝을 안내하는 평면외 기술이 될 것입니다.
그런 다음 0.5% 로피바카인 몇 밀리리터를 천천히 주입하여 척추 주위 공간이 국소 마취제로 채워짐에 따라 흉막을 복측으로 이동시킵니다.
음성 흡인 후 나머지 0.5% 로피바카인(총 10ml)을 5ml씩 주입하여 척추주위 공간을 추가로 채웁니다.
그런 다음 절차는 T5-6 수준에서 동일한 방식으로 반복됩니다.
실시간 초음파 영상으로 국소 마취제 확산을 관찰합니다.
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Paravertebral block은 100년 이상 사용되어 온 고전적인 국소 마취 기법입니다.
늑횡인대와 두정흉막 사이의 공간에 국소마취제를 주입하여 동측 늑간신경을 차단하는 방법입니다.
그것은 여러 편측 피부 분절에 걸쳐 체성 감각의 상실을 초래합니다.
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실험적: 건설자 Spinae 평면 블록
이 팔의 경우, 바늘 끝이 os에 닿을 때까지 면내 기술을 사용하여 T5 가로 프로세스를 향한 초음파 안내에 따라 바늘 끝이 향하게 됩니다.
그런 다음 몇 밀리리터의 로피바카인을 천천히 주입하여 척추기립근과 횡돌기 사이의 평면을 분리합니다.
음성 흡인 후 나머지 0.5% 로피바카인 주입(총 20ml)
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Paravertebral block에 대한 상대적으로 최근의 대안은 횡돌기 수준에서 척추기립근 근육 깊은 곳의 계면에 국소 마취제를 초음파 유도 주입하는 것과 관련된 흉추 척추기립기 평면 블록입니다.
그것은 척수 신경 뿌리의 배쪽 가지와 배쪽 가지의 국소 마취 매개 봉쇄로 인해 여러 편측 피부분절에 걸친 체감각 상실을 초래합니다.
블록을 배치하기 쉽고 더 큰 안전성에 대한 인식으로 인해 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
갈비뼈 골절, 개흉술, 흉벽의 만성 신경병성 통증을 완화하는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 척추기립근 차단술은 광범위하게 연구된 유방절제술의 진통효과에 대해 척추주위 차단술과 비교된 바가 없다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 수술 2시간 후
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숫자 등급 척도(0-10)를 통한 통증 점수
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수술 2시간 후
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간
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경구용 모르핀 등가물에서 누적 오피오이드 소비량(mg)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48시간
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숫자 등급 척도(0-10)를 통한 통증 점수
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수술 후 6, 12, 24, 48시간
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오피오이드 병적 상태
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
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오피오이드 관련 이환율 또는 부작용의 증거
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수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
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절차상 이환율
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
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시술 관련 이환율의 모든 증거(즉, 척추주위 차단 및 척추 기립 평면 차단)
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수술 후 2, 6, 12, 24, 48시간
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시간
기간: 수술 전
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차단을 수행하는 데 필요한 총 시간(분)(척추주위 또는 척추기립자 차단)
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C Alexander, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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