- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03490006
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco paravertebrale nella mastectomia
Blocco paravertebrale toracico ecoguidato contro blocco del piano spinale erettore toracico ecoguidato per la gestione del dolore dopo mastectomia totale unilaterale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i sostanziali progressi nella nostra comprensione della fisiopatologia del dolore e la disponibilità di nuove tecniche analgesiche, il dolore postoperatorio non è sempre trattato in modo efficace. La tecnica ottimale di gestione del dolore bilancia il sollievo dal dolore con le preoccupazioni sulla sicurezza e gli effetti avversi associati alle tecniche analgesiche. Attualmente, il dolore postoperatorio è comunemente trattato con oppioidi sistemici, che sono associati a numerosi effetti avversi tra cui nausea e vomito, vertigini, sonnolenza, prurito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria. È stato dimostrato che l'uso dell'anestesia regionale e locale riduce il fabbisogno di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi. Pertanto, il loro uso è stato sottolineato. L'avvento dell'anestesia regionale ecoguidata ha portato maggiore precisione a queste tecniche, compresa la capacità di visualizzare l'anatomia, eseguire la navigazione in tempo reale e l'osservazione diretta della diffusione dell'anestetico locale, in quanto consente un maggior grado di blocco sensoriale e motorio. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è stato utilizzato per l'analgesia della parete toracica da quando è stato descritto per la prima volta nel 1905. Un'alternativa relativamente recente al TPVB è il blocco del piano erettore spinale toracico (TESP), che prevede l'iniezione ecoguidata di anestetico locale nel piano interfasciale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale a livello del processo trasverso. Risulta in una perdita di sensibilità sensoriale somatica attraverso più dermatomi unilaterali a causa del blocco mediato da anestetico locale dei rami dorsale e ventrale delle radici del nervo spinale. Viene sempre più utilizzato per la facilità di posizionamento del blocco e la percezione di una maggiore sicurezza. È stato dimostrato che fornisce sollievo dal dolore da fratture costali, toracotomia e dolore neuropatico cronico della parete toracica. Tuttavia, ad oggi, il blocco TESP non è stato confrontato con TPVB per quanto riguarda l'analgesia con intervento di mastectomia, che è stato ampiamente studiato.
I ricercatori ipotizzano che il blocco TESP fornirà un'analgesia simile (cioè non inferiore) rispetto al blocco TPVB, riducendo al contempo il consumo cumulativo di equivalenti di morfina orale durante il periodo post-operatorio di 24 ore. I due obiettivi co-primari dello studio sono confrontare a) i punteggi del dolore a 2 ore post-operatorie e b) il consumo cumulativo di equivalenti di morfina orale durante il periodo post-operatorio di 24 ore. Gli obiettivi secondari includono il confronto tra il gruppo in termini di punteggi del dolore a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento, così come la morbilità correlata al blocco (ad es. (ad es. nausea e vomito postoperatori).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri per l'inclusione dei soggetti:
- Stato fisico ASA femminile e maschile 1-3 programmato per mastectomia totale unilaterale senza ricostruzione immediata
- Età 18-80 anni
- In grado di partecipare personalmente o tramite rappresentante legale al consenso informato in inglese o spagnolo
Criteri per l'esclusione dei soggetti:
- Storia di allergia ai farmaci rilevanti
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Uso cronico di oppioidi o abuso di droghe
- Disturbo psichiatrico significativo
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
- Rifiuto di fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Per questo braccio, il livello iniziale sarà a T3-4 e una tecnica fuori piano per guidare la punta dell'ago in un punto tra il legamento costotrasverso e la pleura parietale tra i processi trasversi visualizzati.
Quindi, alcuni millilitri di ropivacaina allo 0,5% verranno iniettati lentamente per spostare la pleura ventralmente mentre lo spazio paravertebrale si riempie di anestetico locale.
Dopo l'aspirazione negativa, il resto dello 0,5% di ropivacaina (totale 10 ml) verrà iniettato in incrementi di 5 ml per riempire ulteriormente lo spazio paravertebrale.
La procedura verrà quindi ripetuta nello stesso identico modo a livello T5-6.
Osserveremo la diffusione dell'anestetico locale sotto l'ecografia in tempo reale.
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Il blocco paravertebrale è una classica tecnica di anestesia regionale utilizzata da oltre 100 anni.
Viene eseguito mediante l'iniezione di anestetico locale nello spazio tra il legamento costotrasverso e la pleura parietale con conseguente blocco dei nervi intercostali omolaterali.
Risulta in una perdita di sensibilità somatica su più dermatomi unilaterali.
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Sperimentale: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Per questo braccio, la punta dell'ago sarà diretta sotto guida ecografica utilizzando una tecnica in piano verso il processo trasversale T5 finché la punta dell'ago non entra in contatto con os.
Quindi, alcuni millilitri di ropivacaina verranno iniettati lentamente per separare il piano tra il muscolo erettore spinale e il processo trasverso.
Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettato il resto della ropivacaina allo 0,5% (totale 20 ml)
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Un'alternativa relativamente recente al blocco paravertebrale è il blocco del piano erettore spinale toracico, che prevede l'iniezione ecoguidata di anestetico locale nel piano interfasciale in profondità al muscolo erettore spinale a livello del processo trasverso.
Risulta in una perdita di sensibilità sensoriale somatica attraverso più dermatomi unilaterali a causa del blocco mediato da anestetico locale dei rami dorsale e ventrale delle radici del nervo spinale.
Viene sempre più utilizzato per la facilità di posizionamento del blocco e la percezione di una maggiore sicurezza.
È stato dimostrato che fornisce sollievo dal dolore da fratture costali, toracotomia e dolore neuropatico cronico della parete toracica.
Tuttavia, ad oggi, il blocco del piano dell'erettore spinale non è stato confrontato con il blocco paravertebrale per quanto riguarda l'analgesia con intervento di mastectomia, che è stato ampiamente studiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore tramite scala di valutazione numerica (0-10)
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2 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di oppioidi in equivalenti di morfina orale (mg)
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore tramite la scala di valutazione numerica (0-10)
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6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Morbilità da oppioidi
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Qualsiasi evidenza di morbilità o effetti avversi correlati agli oppioidi
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2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Morbilità procedurale
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Qualsiasi evidenza di morbilità correlata alla procedura (ad es. con blocco paravertebrale e blocco del piano erettore spinale)
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2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Tempo
Lasso di tempo: preoperatorio
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Tempo totale (in minuti) necessario per eseguire il blocco (blocco del piano paravertebrale o erettore spinale)
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preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John C Alexander, MD, University of Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012018-081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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