Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada przykręgowa w mastektomii

9 października 2018 zaktualizowane przez: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa w leczeniu bólu po jednostronnej całkowitej mastektomii: randomizowana, kontrolowana próba

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z ślepą próbą badacze planują ocenę blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej pod kontrolą USG (TPVB) i blokady wyprostu kręgosłupa piersiowego (TESP) pod kontrolą USG w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednostronnej całkowitej mastektomii bez natychmiastowej rekonstrukcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu patofizjologii bólu i dostępności nowszych technik przeciwbólowych, ból pooperacyjny nie zawsze jest skutecznie leczony. Optymalna technika leczenia bólu równoważy łagodzenie bólu z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa i działań niepożądanych związanych z technikami przeciwbólowymi. Obecnie ból pooperacyjny jest powszechnie leczony ogólnoustrojowymi opioidami, które wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty, zawroty głowy, senność, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa. Wykazano, że stosowanie znieczulenia regionalnego i miejscowego zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i działania niepożądane związane z opioidami. Dlatego podkreślono ich zastosowanie. Pojawienie się znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków przyniosło tym technikom większą precyzję, w tym możliwość wizualizacji anatomii, nawigacji w czasie rzeczywistym i bezpośredniej obserwacji rozprzestrzeniania się znieczulenia miejscowego, ponieważ pozwala na większy stopień blokady czuciowej i motorycznej. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) była stosowana do znieczulenia ściany klatki piersiowej od czasu jej pierwszego opisu w 1905 roku. Stosunkowo nową alternatywą dla TPVB jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa piersiowego (TESP), która polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG w płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego. Powoduje utratę czucia somatycznego w wielu jednostronnych dermatomach z powodu miejscowej blokady, w której pośredniczy znieczulenie miejscowe, gałęzi grzbietowych i brzusznych korzeni nerwów rdzeniowych. Jest coraz częściej stosowana ze względu na łatwość ułożenia kostki i poczucie większego bezpieczeństwa. Wykazano, że przynosi ulgę w bólu po złamaniach żeber, torakotomii i przewlekłym bólu neuropatycznym ściany klatki piersiowej. Jednak do tej pory blok TESP nie był porównywany z TPVB pod względem analgezji podczas operacji mastektomii, co było szeroko badane.

Badacze wysuwają hipotezę, że blokada TESP zapewni podobną (tj. niegorszą) analgezję w porównaniu z blokadą TPVB, jednocześnie zmniejszając skumulowane zużycie ekwiwalentów doustnej morfiny w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym. Dwa równorzędne cele badania to porównanie a) ocen bólu po 2 godzinach po operacji oraz b) skumulowanego spożycia ekwiwalentów doustnej morfiny w ciągu 24 godzin po operacji. Cele drugorzędne obejmują porównanie między grupami pod względem punktacji bólu po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji, a także zachorowalności związanej z blokadą (np. skutki uboczne (np. nudności i wymioty pooperacyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotów:

  • Stan fizyczny kobiet i mężczyzn 1-3 wg ASA zaplanowany do jednostronnej całkowitej mastektomii bez natychmiastowej rekonstrukcji
  • Wiek 18-80 lat
  • Potrafi uczestniczyć osobiście lub przez przedstawiciela prawnego w procesie świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia podmiotów:

  • Historia odpowiedniej alergii na leki
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub nadużywanie narkotyków
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania
  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
W przypadku tego ramienia poziom początkowy będzie na T3-4, a technika poza płaszczyzną poprowadzi końcówkę igły do ​​punktu między więzadłem żebrowo-poprzecznym a opłucną ciemieniową między uwidocznionymi wyrostkami poprzecznymi. Następnie powoli wstrzykuje się kilka mililitrów 0,5% ropiwakainy, aby przemieścić opłucną do jamy brzusznej, podczas gdy przestrzeń przykręgowa wypełnia się środkiem miejscowo znieczulającym. Po ujemnej aspiracji, reszta 0,5% ropiwakainy (łącznie 10 ml) zostanie wstrzyknięta w odstępach co 5 ml w celu dalszego wypełnienia przestrzeni przykręgowej. Następnie procedura zostanie powtórzona dokładnie w ten sam sposób na poziomie T5-6. Będziemy obserwować rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego w obrazowaniu ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.
Blokada przykręgowa jest klasyczną techniką znieczulenia regionalnego stosowaną od ponad 100 lat. Polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń między więzadłem żebrowo-poprzecznym a opłucną ciemieniową, co powoduje zablokowanie nerwów międzyżebrowych po tej samej stronie. Powoduje utratę czucia somatycznego w obrębie wielu jednostronnych dermatomów.
Eksperymentalny: Blok samolotu Erector Spinae
W przypadku tego ramienia końcówka igły będzie kierowana pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu techniki w płaszczyźnie w kierunku wyrostka poprzecznego T5, aż końcówka igły zetknie się z os. Następnie powoli wstrzykuje się kilka mililitrów ropiwakainy, aby oddzielić płaszczyznę między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym. Po ujemnej aspiracji wstrzyknięta zostanie reszta 0,5% ropiwakainy (łącznie 20 ml)
Stosunkowo nową alternatywą dla blokady przykręgosłupowej jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa piersiowego, polegająca na podaniu pod kontrolą USG środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego. Powoduje utratę czucia somatycznego w wielu jednostronnych dermatomach z powodu miejscowej blokady, w której pośredniczy znieczulenie miejscowe, gałęzi grzbietowych i brzusznych korzeni nerwów rdzeniowych. Jest coraz częściej stosowana ze względu na łatwość ułożenia kostki i poczucie większego bezpieczeństwa. Wykazano, że przynosi ulgę w bólu po złamaniach żeber, torakotomii i przewlekłym bólu neuropatycznym ściany klatki piersiowej. Jednak do tej pory blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa nie była porównywana z blokadą przykręgową pod względem analgezji podczas operacji mastektomii, co było szeroko badane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
2 godziny po zabiegu
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skumulowane spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (mg)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Zachorowalność na opioidy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Wszelkie dowody zachorowalności lub działań niepożądanych związanych z opioidami
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Zachorowalność proceduralna
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Wszelkie dowody chorobowości związanej z zabiegiem (tj. - z blokadą przykręgosłupową i blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa)
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
Czas
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Całkowity czas (w minutach) potrzebny do wykonania blokady (blokada płaszczyzny przykręgosłupowej lub prostownika kręgosłupa)
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Alexander, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa

3
Subskrybuj