- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03490006
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokada przykręgowa w mastektomii
Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny kręgosłupa w leczeniu bólu po jednostronnej całkowitej mastektomii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego postępu w zrozumieniu patofizjologii bólu i dostępności nowszych technik przeciwbólowych, ból pooperacyjny nie zawsze jest skutecznie leczony. Optymalna technika leczenia bólu równoważy łagodzenie bólu z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa i działań niepożądanych związanych z technikami przeciwbólowymi. Obecnie ból pooperacyjny jest powszechnie leczony ogólnoustrojowymi opioidami, które wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty, zawroty głowy, senność, świąd, zatrzymanie moczu i depresja oddechowa. Wykazano, że stosowanie znieczulenia regionalnego i miejscowego zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i działania niepożądane związane z opioidami. Dlatego podkreślono ich zastosowanie. Pojawienie się znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków przyniosło tym technikom większą precyzję, w tym możliwość wizualizacji anatomii, nawigacji w czasie rzeczywistym i bezpośredniej obserwacji rozprzestrzeniania się znieczulenia miejscowego, ponieważ pozwala na większy stopień blokady czuciowej i motorycznej. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) była stosowana do znieczulenia ściany klatki piersiowej od czasu jej pierwszego opisu w 1905 roku. Stosunkowo nową alternatywą dla TPVB jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa piersiowego (TESP), która polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG w płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego. Powoduje utratę czucia somatycznego w wielu jednostronnych dermatomach z powodu miejscowej blokady, w której pośredniczy znieczulenie miejscowe, gałęzi grzbietowych i brzusznych korzeni nerwów rdzeniowych. Jest coraz częściej stosowana ze względu na łatwość ułożenia kostki i poczucie większego bezpieczeństwa. Wykazano, że przynosi ulgę w bólu po złamaniach żeber, torakotomii i przewlekłym bólu neuropatycznym ściany klatki piersiowej. Jednak do tej pory blok TESP nie był porównywany z TPVB pod względem analgezji podczas operacji mastektomii, co było szeroko badane.
Badacze wysuwają hipotezę, że blokada TESP zapewni podobną (tj. niegorszą) analgezję w porównaniu z blokadą TPVB, jednocześnie zmniejszając skumulowane zużycie ekwiwalentów doustnej morfiny w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym. Dwa równorzędne cele badania to porównanie a) ocen bólu po 2 godzinach po operacji oraz b) skumulowanego spożycia ekwiwalentów doustnej morfiny w ciągu 24 godzin po operacji. Cele drugorzędne obejmują porównanie między grupami pod względem punktacji bólu po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji, a także zachorowalności związanej z blokadą (np. skutki uboczne (np. nudności i wymioty pooperacyjne).
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia przedmiotów:
- Stan fizyczny kobiet i mężczyzn 1-3 wg ASA zaplanowany do jednostronnej całkowitej mastektomii bez natychmiastowej rekonstrukcji
- Wiek 18-80 lat
- Potrafi uczestniczyć osobiście lub przez przedstawiciela prawnego w procesie świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wykluczenia podmiotów:
- Historia odpowiedniej alergii na leki
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub nadużywanie narkotyków
- Poważne zaburzenia psychiczne
- Niemożność zrozumienia protokołu badania
- Odmowa wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
W przypadku tego ramienia poziom początkowy będzie na T3-4, a technika poza płaszczyzną poprowadzi końcówkę igły do punktu między więzadłem żebrowo-poprzecznym a opłucną ciemieniową między uwidocznionymi wyrostkami poprzecznymi.
Następnie powoli wstrzykuje się kilka mililitrów 0,5% ropiwakainy, aby przemieścić opłucną do jamy brzusznej, podczas gdy przestrzeń przykręgowa wypełnia się środkiem miejscowo znieczulającym.
Po ujemnej aspiracji, reszta 0,5% ropiwakainy (łącznie 10 ml) zostanie wstrzyknięta w odstępach co 5 ml w celu dalszego wypełnienia przestrzeni przykręgowej.
Następnie procedura zostanie powtórzona dokładnie w ten sam sposób na poziomie T5-6.
Będziemy obserwować rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego w obrazowaniu ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.
|
Blokada przykręgowa jest klasyczną techniką znieczulenia regionalnego stosowaną od ponad 100 lat.
Polega na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń między więzadłem żebrowo-poprzecznym a opłucną ciemieniową, co powoduje zablokowanie nerwów międzyżebrowych po tej samej stronie.
Powoduje utratę czucia somatycznego w obrębie wielu jednostronnych dermatomów.
|
Eksperymentalny: Blok samolotu Erector Spinae
W przypadku tego ramienia końcówka igły będzie kierowana pod kontrolą ultradźwięków przy użyciu techniki w płaszczyźnie w kierunku wyrostka poprzecznego T5, aż końcówka igły zetknie się z os.
Następnie powoli wstrzykuje się kilka mililitrów ropiwakainy, aby oddzielić płaszczyznę między mięśniem prostownika grzbietu a wyrostkiem poprzecznym.
Po ujemnej aspiracji wstrzyknięta zostanie reszta 0,5% ropiwakainy (łącznie 20 ml)
|
Stosunkowo nową alternatywą dla blokady przykręgosłupowej jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa piersiowego, polegająca na podaniu pod kontrolą USG środka miejscowo znieczulającego w płaszczyznę międzypowięziową głęboko do mięśnia prostownika kręgosłupa na poziomie wyrostka poprzecznego.
Powoduje utratę czucia somatycznego w wielu jednostronnych dermatomach z powodu miejscowej blokady, w której pośredniczy znieczulenie miejscowe, gałęzi grzbietowych i brzusznych korzeni nerwów rdzeniowych.
Jest coraz częściej stosowana ze względu na łatwość ułożenia kostki i poczucie większego bezpieczeństwa.
Wykazano, że przynosi ulgę w bólu po złamaniach żeber, torakotomii i przewlekłym bólu neuropatycznym ściany klatki piersiowej.
Jednak do tej pory blokada w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa nie była porównywana z blokadą przykręgową pod względem analgezji podczas operacji mastektomii, co było szeroko badane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
|
2 godziny po zabiegu
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Skumulowane spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (mg)
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
|
6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Zachorowalność na opioidy
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Wszelkie dowody zachorowalności lub działań niepożądanych związanych z opioidami
|
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Zachorowalność proceduralna
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Wszelkie dowody chorobowości związanej z zabiegiem (tj. - z blokadą przykręgosłupową i blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa)
|
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu
|
Czas
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Całkowity czas (w minutach) potrzebny do wykonania blokady (blokada płaszczyzny przykręgosłupowej lub prostownika kręgosłupa)
|
przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John C Alexander, MD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 012018-081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Klaus Barretto-LopesRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIBrazylia