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Erector-Spinae-Plane-Block versus paravertebraler Block bei Mastektomie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade versus ultraschallgeführte thorakale Erector Spinae Plane-Blockade zur Schmerzbehandlung nach einseitiger totaler Mastektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten, beobachterverblindeten Studie planen die Prüfärzte, die ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) und die ultraschallgeführte thorakale erector spinae plane (TESP)-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einseitiger totaler Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Fortschritte in unserem Verständnis der Pathophysiologie des Schmerzes und der Verfügbarkeit neuerer analgetischer Techniken werden postoperative Schmerzen nicht immer wirksam behandelt. Eine optimale Schmerzbehandlungstechnik gleicht die Schmerzlinderung mit Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit analgetischen Techniken aus. Gegenwärtig werden postoperative Schmerzen üblicherweise mit systemischen Opioiden behandelt, die mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden sind, darunter Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, Pruritus, Harnverhalt und Atemdepression. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Regional- und Lokalanästhesie den Opioidbedarf und opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert. Daher wurde ihre Verwendung betont. Das Aufkommen der ultraschallgeführten Regionalanästhesie hat diesen Techniken mehr Präzision verliehen, einschließlich der Fähigkeit, die Anatomie zu visualisieren, eine Echtzeitnavigation durchzuführen und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums direkt zu beobachten, da sie ein höheres Maß an sensorischer und motorischer Blockade ermöglicht. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) wird seit seiner Erstbeschreibung im Jahr 1905 zur Analgesie der Brustwand eingesetzt. Eine relativ neue Alternative zum TPVB ist der Thoracic Erector Spinae Plane (TESP)-Block, der die ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums in die Interfaszienebene tief in den M. erector spinae auf Höhe des Querfortsatzes beinhaltet. Es führt zu einem Verlust der somatischen Sinnesempfindung über mehrere einseitige Dermatome aufgrund einer durch Lokalanästhetika vermittelten Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnervenwurzeln. Es wird zunehmend verwendet, da der Block leichter platziert werden kann und mehr Sicherheit empfunden wird. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Rippenbrüchen, Thorakotomie und chronischen neuropathischen Schmerzen der Brustwand lindert. Bis heute wurde der TESP-Block jedoch nicht mit TPVB in Bezug auf die Analgesie bei Mastektomie-Operationen verglichen, was ausführlich untersucht wurde.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die TESP-Blockierung im Vergleich zur TPVB-Blockierung eine ähnliche (d. h. nicht unterlegene) Analgesie bietet und gleichzeitig den kumulativen Verbrauch von oralen Morphinäquivalenten während der 24-stündigen postoperativen Phase reduziert. Die beiden primären Ziele der Studie sind der Vergleich a) der Schmerzwerte in der 2-stündigen postoperativen Phase und b) des kumulativen Verbrauchs von oralen Morphinäquivalenten während der 24-stündigen postoperativen Phase. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich zwischen der Gruppe in Bezug auf die Schmerzwerte 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation sowie die blockbezogene Morbidität (z. B. Pneumothorax), die Zeit zur Durchführung jedes Blocks und opioidbezogene Nebenwirkungen Nebenwirkungen (z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme von Fächern:

  • Weiblicher und männlicher ASA-Physischer Status 1-3 geplant für einseitige totale Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion
  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Kann persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter an einer Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch teilnehmen

Kriterien für den Ausschluss von Fächern:

  • Vorgeschichte einer relevanten Arzneimittelallergie
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Chronischer Opioidkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Erhebliche psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Für diesen Arm liegt die Anfangshöhe bei T3-4 und eine Out-of-Plane-Technik, um die Nadelspitze zu einem Punkt zwischen dem Ligamentum costotransversum und der parietalen Pleura zwischen den sichtbaren Querfortsätzen zu führen. Dann werden einige Milliliter 0,5% Ropivacain langsam injiziert, um die Pleura nach ventral zu verschieben, während sich der paravertebrale Raum mit Lokalanästhetikum füllt. Nach negativer Aspiration wird der Rest von 0,5 % Ropivacain (insgesamt 10 ml) in 5-ml-Schritten injiziert, um den paravertebralen Raum weiter zu füllen. Das Verfahren wird dann auf der T5-6-Ebene genau so wiederholt. Wir werden die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Echtzeit-Ultraschallbildgebung beobachten.
Die paravertebrale Blockade ist eine klassische Technik der Regionalanästhesie, die seit über 100 Jahren angewendet wird. Es wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in den Raum zwischen dem Ligamentum costotransversum und der parietalen Pleura durchgeführt, was zu einer Blockade der ipsilateralen Interkostalnerven führt. Es führt zu einem Verlust der somatischen Empfindung über mehrere einseitige Dermatome.
Experimental: Erector Spinae Flugzeugblock
Für diesen Arm wird die Nadelspitze unter Ultraschallführung mit einer In-Plane-Technik in Richtung des T5-Querfortsatzes geführt, bis die Nadelspitze den Os berührt. Dann werden einige Milliliter Ropivacain langsam injiziert, um die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz zu trennen. Nach negativer Aspiration werden die restlichen 0,5 % Ropivacain injiziert (insgesamt 20 ml).
Eine relativ neue Alternative zur paravertebralen Blockade ist die thorakale Erector-spinae-Plane-Blockierung, bei der ein Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle in die Interfaszienebene tief in den M. erector spinae auf Höhe des Querfortsatzes injiziert wird. Es führt zu einem Verlust der somatischen Sinnesempfindung über mehrere einseitige Dermatome aufgrund einer durch Lokalanästhetika vermittelten Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnervenwurzeln. Es wird zunehmend verwendet, da der Block leichter platziert werden kann und mehr Sicherheit empfunden wird. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Rippenbrüchen, Thorakotomie und chronischen neuropathischen Schmerzen der Brustwand lindert. Bis heute wurde jedoch die Erector Spinae Plane-Blockade nicht mit der paravertebralen Blockade in Bezug auf die Analgesie bei Mastektomie-Operationen verglichen, die ausführlich untersucht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl über numerische Bewertungsskala (0-10)
2 Stunden nach der Operation
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kumulierter Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (mg)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte über numerische Bewertungsskala (0-10)
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Opioid-Morbidität
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Jegliche Hinweise auf opioidbedingte Morbidität oder Nebenwirkungen
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verfahrensmorbidität
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Jegliche Anzeichen einer verfahrensbedingten Morbidität (d. h. mit paravertebraler Blockade und Blockade der erector spinae plane)
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeit
Zeitfenster: präoperativ
Gesamtzeit (in Minuten), die für die Ausführung der Blockade benötigt wird (Paravertebral- oder Erector-Spinae-Plane-Block)
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Alexander, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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