- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490006
Erector-Spinae-Plane-Block versus paravertebraler Block bei Mastektomie
Ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade versus ultraschallgeführte thorakale Erector Spinae Plane-Blockade zur Schmerzbehandlung nach einseitiger totaler Mastektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Fortschritte in unserem Verständnis der Pathophysiologie des Schmerzes und der Verfügbarkeit neuerer analgetischer Techniken werden postoperative Schmerzen nicht immer wirksam behandelt. Eine optimale Schmerzbehandlungstechnik gleicht die Schmerzlinderung mit Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit analgetischen Techniken aus. Gegenwärtig werden postoperative Schmerzen üblicherweise mit systemischen Opioiden behandelt, die mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden sind, darunter Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Benommenheit, Pruritus, Harnverhalt und Atemdepression. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Regional- und Lokalanästhesie den Opioidbedarf und opioidbedingte Nebenwirkungen reduziert. Daher wurde ihre Verwendung betont. Das Aufkommen der ultraschallgeführten Regionalanästhesie hat diesen Techniken mehr Präzision verliehen, einschließlich der Fähigkeit, die Anatomie zu visualisieren, eine Echtzeitnavigation durchzuführen und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums direkt zu beobachten, da sie ein höheres Maß an sensorischer und motorischer Blockade ermöglicht. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) wird seit seiner Erstbeschreibung im Jahr 1905 zur Analgesie der Brustwand eingesetzt. Eine relativ neue Alternative zum TPVB ist der Thoracic Erector Spinae Plane (TESP)-Block, der die ultraschallgesteuerte Injektion eines Lokalanästhetikums in die Interfaszienebene tief in den M. erector spinae auf Höhe des Querfortsatzes beinhaltet. Es führt zu einem Verlust der somatischen Sinnesempfindung über mehrere einseitige Dermatome aufgrund einer durch Lokalanästhetika vermittelten Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnervenwurzeln. Es wird zunehmend verwendet, da der Block leichter platziert werden kann und mehr Sicherheit empfunden wird. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Rippenbrüchen, Thorakotomie und chronischen neuropathischen Schmerzen der Brustwand lindert. Bis heute wurde der TESP-Block jedoch nicht mit TPVB in Bezug auf die Analgesie bei Mastektomie-Operationen verglichen, was ausführlich untersucht wurde.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die TESP-Blockierung im Vergleich zur TPVB-Blockierung eine ähnliche (d. h. nicht unterlegene) Analgesie bietet und gleichzeitig den kumulativen Verbrauch von oralen Morphinäquivalenten während der 24-stündigen postoperativen Phase reduziert. Die beiden primären Ziele der Studie sind der Vergleich a) der Schmerzwerte in der 2-stündigen postoperativen Phase und b) des kumulativen Verbrauchs von oralen Morphinäquivalenten während der 24-stündigen postoperativen Phase. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich zwischen der Gruppe in Bezug auf die Schmerzwerte 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation sowie die blockbezogene Morbidität (z. B. Pneumothorax), die Zeit zur Durchführung jedes Blocks und opioidbezogene Nebenwirkungen Nebenwirkungen (z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen).
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien für die Aufnahme von Fächern:
- Weiblicher und männlicher ASA-Physischer Status 1-3 geplant für einseitige totale Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion
- Alter 18-80 Jahre alt
- Kann persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter an einer Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch teilnehmen
Kriterien für den Ausschluss von Fächern:
- Vorgeschichte einer relevanten Arzneimittelallergie
- Alter unter 18 oder über 80 Jahren
- Chronischer Opioidkonsum oder Drogenmissbrauch
- Erhebliche psychiatrische Störung
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
- Verweigerung der schriftlichen Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
Für diesen Arm liegt die Anfangshöhe bei T3-4 und eine Out-of-Plane-Technik, um die Nadelspitze zu einem Punkt zwischen dem Ligamentum costotransversum und der parietalen Pleura zwischen den sichtbaren Querfortsätzen zu führen.
Dann werden einige Milliliter 0,5% Ropivacain langsam injiziert, um die Pleura nach ventral zu verschieben, während sich der paravertebrale Raum mit Lokalanästhetikum füllt.
Nach negativer Aspiration wird der Rest von 0,5 % Ropivacain (insgesamt 10 ml) in 5-ml-Schritten injiziert, um den paravertebralen Raum weiter zu füllen.
Das Verfahren wird dann auf der T5-6-Ebene genau so wiederholt.
Wir werden die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Echtzeit-Ultraschallbildgebung beobachten.
|
Die paravertebrale Blockade ist eine klassische Technik der Regionalanästhesie, die seit über 100 Jahren angewendet wird.
Es wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in den Raum zwischen dem Ligamentum costotransversum und der parietalen Pleura durchgeführt, was zu einer Blockade der ipsilateralen Interkostalnerven führt.
Es führt zu einem Verlust der somatischen Empfindung über mehrere einseitige Dermatome.
|
|
Experimental: Erector Spinae Flugzeugblock
Für diesen Arm wird die Nadelspitze unter Ultraschallführung mit einer In-Plane-Technik in Richtung des T5-Querfortsatzes geführt, bis die Nadelspitze den Os berührt.
Dann werden einige Milliliter Ropivacain langsam injiziert, um die Ebene zwischen dem Musculus erector spinae und dem Querfortsatz zu trennen.
Nach negativer Aspiration werden die restlichen 0,5 % Ropivacain injiziert (insgesamt 20 ml).
|
Eine relativ neue Alternative zur paravertebralen Blockade ist die thorakale Erector-spinae-Plane-Blockierung, bei der ein Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle in die Interfaszienebene tief in den M. erector spinae auf Höhe des Querfortsatzes injiziert wird.
Es führt zu einem Verlust der somatischen Sinnesempfindung über mehrere einseitige Dermatome aufgrund einer durch Lokalanästhetika vermittelten Blockade der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnervenwurzeln.
Es wird zunehmend verwendet, da der Block leichter platziert werden kann und mehr Sicherheit empfunden wird.
Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Rippenbrüchen, Thorakotomie und chronischen neuropathischen Schmerzen der Brustwand lindert.
Bis heute wurde jedoch die Erector Spinae Plane-Blockade nicht mit der paravertebralen Blockade in Bezug auf die Analgesie bei Mastektomie-Operationen verglichen, die ausführlich untersucht wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
|
Schmerzpunktzahl über numerische Bewertungsskala (0-10)
|
2 Stunden nach der Operation
|
|
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Kumulierter Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (mg)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte über numerische Bewertungsskala (0-10)
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Opioid-Morbidität
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Jegliche Hinweise auf opioidbedingte Morbidität oder Nebenwirkungen
|
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Verfahrensmorbidität
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Jegliche Anzeichen einer verfahrensbedingten Morbidität (d. h. mit paravertebraler Blockade und Blockade der erector spinae plane)
|
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit
Zeitfenster: präoperativ
|
Gesamtzeit (in Minuten), die für die Ausführung der Blockade benötigt wird (Paravertebral- oder Erector-Spinae-Plane-Block)
|
präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John C Alexander, MD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 012018-081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .