Rovinný blok vzpřimovače páteře versus paravertebrální blok u mastektomie
Ultrazvukem naváděná hrudní paravertebrální blokáda versus ultrazvukem řízená hrudní erektorová rovinná blokáda pro léčbu bolesti po jednostranné totální mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory značnému pokroku v našem chápání patofyziologie bolesti a dostupnosti novějších analgetických technik není pooperační bolest vždy účinně léčena. Optimální technika zvládání bolesti vyvažuje úlevu od bolesti s obavami o bezpečnost a nežádoucími účinky spojenými s analgetickými technikami. V současné době se pooperační bolest běžně léčí systémovými opioidy, které jsou spojeny s četnými nežádoucími účinky včetně nevolnosti a zvracení, závratí, ospalosti, svědění, zadržování moči a útlumu dýchání. Bylo prokázáno, že použití regionální a lokální anestezie snižuje potřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty. Proto byl kladen důraz na jejich použití. Nástup ultrazvukem řízené regionální anestezie přinesl do těchto technik větší přesnost, včetně možnosti vizualizace anatomie, provádění navigace v reálném čase a přímého pozorování šíření lokálního anestetika, protože umožňuje větší míru senzorické a motorické blokády. Hrudní paravertebrální blok (TPVB) se používá k analgezii hrudní stěny od svého prvního popisu v roce 1905. Relativně nedávnou alternativou k TPVB je blok thoracic erector spinae plane (TESP), který zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika do interfasciální roviny hluboko do m. erector spinae na úrovni transverzálního výběžku. Výsledkem je ztráta somatického smyslového vjemu napříč mnoha unilaterálními dermatomy v důsledku lokální anestetiky zprostředkované blokády dorzálních a ventrálních větví kořenů míšních nervů. Stále častěji se používá kvůli snadnému umístění bloku a vnímání větší bezpečnosti. Bylo prokázáno, že poskytuje úlevu od bolesti při zlomeninách žeber, torakotomii a chronické neuropatické bolesti hrudní stěny. Dosud však blok TESP nebyl srovnáván s TPVB, pokud jde o analgezii s mastektomií, která byla rozsáhle studována.
Výzkumníci předpokládají, že blok TESP poskytne podobnou (tj. neinferiorní) analgezii ve srovnání s blokem TPVB a zároveň sníží kumulativní spotřebu perorálních ekvivalentů morfinu během 24 hodin po operaci. Dva hlavní cíle studie jsou porovnat a) skóre bolesti 2 hodiny po operaci ab) kumulativní spotřebu perorálních ekvivalentů morfinu během 24 hodin po operaci. Sekundární cíle zahrnují srovnání mezi skupinou, pokud jde o skóre bolesti 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci, stejně jako morbiditu související s blokádou (např. pneumotorax), dobu do provedení každého bloku a nežádoucí účinky související s opioidy. účinky (např. pooperační nevolnost a zvracení).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení předmětů:
- Fyzický stav ženy a muže ASA 1-3 plánován pro jednostrannou totální mastektomii bez okamžité rekonstrukce
- Věk 18-80 let
- Schopnost zúčastnit se osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce informovaného souhlasu v angličtině nebo španělštině
Kritéria pro vyloučení subjektů:
- Anamnéza relevantní lékové alergie
- Věk méně než 18 nebo více než 80 let
- Chronické užívání opiátů nebo zneužívání drog
- Významná psychiatrická porucha
- Neschopnost porozumět protokolu studie
- Odmítnutí poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok
Pro toto rameno bude počáteční úroveň na T3-4 a technika mimo rovinu pro vedení hrotu jehly do bodu mezi kostotransverzálním vazem a parietální pleurou mezi vizualizovanými příčnými výběžky.
Poté bude pomalu injikováno několik mililitrů 0,5% ropivakainu, aby se pohrudnice vytlačila ventrálně, když se paravertebrální prostor naplní lokálním anestetikem.
Po negativní aspiraci bude zbytek 0,5% ropivakainu (celkem 10 ml) injikován v 5ml přírůstcích k dalšímu vyplnění paravertebrálního prostoru.
Postup se pak bude opakovat přesně stejným způsobem na úrovni T5-6.
Budeme pozorovat šíření lokálního anestetika pod ultrazvukovým zobrazováním v reálném čase.
|
Paravertebrální blokáda je klasická technika regionální anestezie, která se používá již více než 100 let.
Provádí se injekcí lokálního anestetika do prostoru mezi kostotransverzálním vazem a parietální pleurou, což vede k blokádě ipsilaterálních interkostálních nervů.
Výsledkem je ztráta somatického čití přes mnohočetné jednostranné dermatomy.
|
|
Experimentální: Rovinný blok Erector Spinae
U tohoto ramene bude hrot jehly nasměrován pod ultrazvukovým vedením pomocí techniky v rovině směrem k příčnému procesu T5, dokud se hrot jehly nedotkne os.
Poté se pomalu vstříkne několik mililitrů ropivakainu, aby se oddělila rovina mezi svalem erector spinae a příčným výběžkem.
Po negativní aspiraci bude injikován zbytek 0,5% ropivakainu (celkem 20 ml)
|
Relativně nedávnou alternativou paravertebrální blokády je thoracic erector spinae plane block, která zahrnuje ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika do interfasciální roviny hluboko do m. erector spinae na úrovni transverzálního výběžku.
Výsledkem je ztráta somatického smyslového vjemu napříč mnoha unilaterálními dermatomy v důsledku lokální anestetiky zprostředkované blokády dorzálních a ventrálních větví kořenů míšních nervů.
Stále častěji se používá kvůli snadnému umístění bloku a vnímání větší bezpečnosti.
Bylo prokázáno, že poskytuje úlevu od bolesti při zlomeninách žeber, torakotomii a chronické neuropatické bolesti hrudní stěny.
Dosud však blokáda roviny erector spinae nebyla srovnávána s paravertebrální blokádou, pokud jde o analgezii s mastektomickou operací, která byla rozsáhle studována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (0–10)
|
2 hodiny po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu (mg)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (0–10)
|
6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Morbidita opioidů
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Jakýkoli důkaz morbidity nebo nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
|
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Procedurální morbidita
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Jakýkoli důkaz morbidity související s výkonem (tj. s paravertebrální blokádou a blokádou roviny vzpřimovače páteře)
|
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
Čas
Časové okno: předoperační
|
Celkový čas (v minutách) potřebný k provedení blokády (paravertebrální nebo erector spinae rovinný blok)
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Alexander, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 012018-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .