- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490006
Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block i Mastektomi
Ultralydsstyret thorax paravertebral blok versus ultralydsstyret thorax erector Spinae Plane blok til smertebehandling efter unilateral total mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af væsentlige fremskridt i vores forståelse af smertens patofysiologi og tilgængeligheden af nyere analgetiske teknikker behandles postoperativ smerte ikke altid effektivt. Optimal smertebehandlingsteknik balancerer smertelindring med bekymringer om sikkerhed og bivirkninger forbundet med analgetiske teknikker. I øjeblikket behandles postoperative smerter almindeligvis med systemiske opioider, som er forbundet med adskillige bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, svimmelhed, døsighed, kløe, urinretention og respirationsdepression. Brug af regional og lokalbedøvelse har vist sig at reducere opioidbehovet og opioidrelaterede bivirkninger. Derfor er deres brug blevet understreget. Fremkomsten af ultralydsstyret regional anæstesi har bragt mere præcision til disse teknikker, herunder evnen til at visualisere anatomien, udføre realtidsnavigation og direkte observation af lokalbedøvelsesspredning, da det tillader en større grad af sensorisk og motorisk blokade. Thoracic paravertebral blok (TPVB) er blevet brugt til smertelindring af thoraxvæggen, siden den først blev beskrevet i 1905. Et relativt nyt alternativ til TPVB er thoracic erector spinae plane (TESP) blok, som involverer ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelse i det interfasciale plan dybt til erector spinae-musklen på niveau med den tværgående proces. Det resulterer i et tab af somatisk sansefornemmelse på tværs af flere unilaterale dermatomer på grund af lokalbedøvelsesmedieret blokade af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverødderne. Det bliver i stigende grad brugt på grund af let at placere blokken og en opfattelse af større sikkerhed. Det har vist sig at give smertelindring ved ribbensbrud, thorakotomi og kroniske neuropatiske smerter i brystvæggen. Til dato er TESP-blokering dog ikke blevet sammenlignet med TPVB med hensyn til analgesi med mastektomikirurgi, som er blevet grundigt undersøgt.
Efterforskerne antager, at TESP-blok vil give lignende (dvs. ikke-mindreværdig) analgesi sammenlignet med TPVB-blok, mens det reducerer det kumulative forbrug af orale morfinækvivalenter i løbet af 24 timer efter operationen. De to co-primære mål med undersøgelsen er at sammenligne a) smertescore efter 2 timer efter operationen og b) kumulativt forbrug af orale morfinækvivalenter i løbet af 24 timer postoperativ periode. Sekundære mål inkluderer sammenligning mellem gruppen med hensyn til smertescore 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt, såvel som blokrelateret morbiditet (f.eks. pneumothorax), tid til at udføre hver blokering og opioid-relaterede bivirkninger effekter (f.eks. postoperativ kvalme og opkastning).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier for inklusion af emner:
- Kvinde og mandlige ASA fysisk status 1-3 planlagt til unilateral total mastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion
- Alder 18-80 år
- Kunne deltage personligt eller af juridisk repræsentant i informeret samtykke på engelsk eller spansk
Kriterier for udelukkelse af emner:
- Anamnese med relevant lægemiddelallergi
- Alder under 18 eller over 80 år
- Kronisk opioidbrug eller stofmisbrug
- Betydelig psykiatrisk forstyrrelse
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
- Afvisning af skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paravertebral blok
For denne arm vil det indledende niveau være på T3-4 og en ud-af-planet teknik til at guide nålespidsen til et punkt mellem costotransversale ligament og parietal pleura mellem de visualiserede tværgående processer.
Derefter vil et par milliliter 0,5 % ropivacain blive injiceret langsomt for at forskyde pleura ventralt, mens det paravertebrale rum fyldes med lokalbedøvelse.
Efter negativ aspiration vil resten af 0,5 % ropivacain (i alt 10 ml) blive injiceret i intervaller på 5 ml for yderligere at fylde det paravertebrale rum.
Proceduren vil derefter blive gentaget på nøjagtig samme måde på T5-6 niveau.
Vi vil observere spredning af lokalbedøvelse under ultralydsbilleddannelse i realtid.
|
Paravertebral blokering er en klassisk regional anæstesiteknik, som har været i brug i over 100 år.
Det udføres ved indsprøjtning af lokalbedøvelse i rummet mellem costotransverse ligament og parietal pleura, hvilket resulterer i blokade af ipsilaterale intercostale nerver.
Det resulterer i tab af somatisk fornemmelse over flere unilaterale dermatomer.
|
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block
For denne arm vil nålespidsen blive rettet under ultralydsvejledning ved hjælp af en in-plane teknik mod T5 tværgående proces, indtil nålespidsen kontakter os.
Derefter vil et par milliliter ropivacain blive injiceret langsomt for at adskille planet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces.
Efter negativ aspiration vil resten af 0,5 % ropivacain blive injiceret (i alt 20 ml)
|
Et relativt nyt alternativ til den paravertebrale blok er thorax erector spinae plane blok, som involverer ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelse i det interfasciale plan dybt til erector spinae-musklen på niveau med den tværgående proces.
Det resulterer i et tab af somatisk sansefornemmelse på tværs af flere unilaterale dermatomer på grund af lokalbedøvelsesmedieret blokade af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverødderne.
Det bliver i stigende grad brugt på grund af let at placere blokken og en opfattelse af større sikkerhed.
Det har vist sig at give smertelindring ved ribbensbrud, thorakotomi og kroniske neuropatiske smerter i brystvæggen.
Men til dato er erector spinae plane blok ikke blevet sammenlignet med paravertebral blok med hensyn til analgesi med mastektomi kirurgi, som er blevet grundigt undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Smertescore via numerisk vurderingsskala (0-10)
|
2 timer efter operationen
|
Opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Kumulativt opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (mg)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Smerteresultater via numerisk vurderingsskala (0-10)
|
6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Opioid morbiditet
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Eventuelle tegn på opioid-relateret sygelighed eller bivirkninger
|
2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Procedurel sygelighed
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Ethvert tegn på procedurerelateret morbiditet (dvs. med paravertebral blok og erector spinae plane blok)
|
2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Tid
Tidsramme: præoperativ
|
Samlet tid (i minutter), der er nødvendig for at udføre blokeringen (paravertebral eller erector spinae plan blok)
|
præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Alexander, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 012018-081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Paravertebral blok
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Anæstesi | NyrestenEgypten
-
University of New MexicoAfsluttetAnæstesi, ledningForenede Stater
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Multimodal analgesi | Thorax paravertebral blokKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerte | Anæstesi | Patientstyret analgesiKalkun
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
Tanta UniversityUkendtErector Spinae Plane Block | Smertelindring | Thorax paravertebral blok | Akut thorax herpes zosterEgypten