Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block i Mastektomi

9. oktober 2018 opdateret af: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Ultralydsstyret thorax paravertebral blok versus ultralydsstyret thorax erector Spinae Plane blok til smertebehandling efter unilateral total mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne randomiserede, kontrollerede, observatør-blindede undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere ultralydsstyret thoracic paravertebral blok (TPVB) og ultralydsguidet thoracic erector spinae plane (TESP) blok til postoperativ smertebehandling efter unilateral total mastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af væsentlige fremskridt i vores forståelse af smertens patofysiologi og tilgængeligheden af ​​nyere analgetiske teknikker behandles postoperativ smerte ikke altid effektivt. Optimal smertebehandlingsteknik balancerer smertelindring med bekymringer om sikkerhed og bivirkninger forbundet med analgetiske teknikker. I øjeblikket behandles postoperative smerter almindeligvis med systemiske opioider, som er forbundet med adskillige bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, svimmelhed, døsighed, kløe, urinretention og respirationsdepression. Brug af regional og lokalbedøvelse har vist sig at reducere opioidbehovet og opioidrelaterede bivirkninger. Derfor er deres brug blevet understreget. Fremkomsten af ​​ultralydsstyret regional anæstesi har bragt mere præcision til disse teknikker, herunder evnen til at visualisere anatomien, udføre realtidsnavigation og direkte observation af lokalbedøvelsesspredning, da det tillader en større grad af sensorisk og motorisk blokade. Thoracic paravertebral blok (TPVB) er blevet brugt til smertelindring af thoraxvæggen, siden den først blev beskrevet i 1905. Et relativt nyt alternativ til TPVB er thoracic erector spinae plane (TESP) blok, som involverer ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelse i det interfasciale plan dybt til erector spinae-musklen på niveau med den tværgående proces. Det resulterer i et tab af somatisk sansefornemmelse på tværs af flere unilaterale dermatomer på grund af lokalbedøvelsesmedieret blokade af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverødderne. Det bliver i stigende grad brugt på grund af let at placere blokken og en opfattelse af større sikkerhed. Det har vist sig at give smertelindring ved ribbensbrud, thorakotomi og kroniske neuropatiske smerter i brystvæggen. Til dato er TESP-blokering dog ikke blevet sammenlignet med TPVB med hensyn til analgesi med mastektomikirurgi, som er blevet grundigt undersøgt.

Efterforskerne antager, at TESP-blok vil give lignende (dvs. ikke-mindreværdig) analgesi sammenlignet med TPVB-blok, mens det reducerer det kumulative forbrug af orale morfinækvivalenter i løbet af 24 timer efter operationen. De to co-primære mål med undersøgelsen er at sammenligne a) smertescore efter 2 timer efter operationen og b) kumulativt forbrug af orale morfinækvivalenter i løbet af 24 timer postoperativ periode. Sekundære mål inkluderer sammenligning mellem gruppen med hensyn til smertescore 6, 12, 24 og 48 timer postoperativt, såvel som blokrelateret morbiditet (f.eks. pneumothorax), tid til at udføre hver blokering og opioid-relaterede bivirkninger effekter (f.eks. postoperativ kvalme og opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af emner:

  • Kvinde og mandlige ASA fysisk status 1-3 planlagt til unilateral total mastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion
  • Alder 18-80 år
  • Kunne deltage personligt eller af juridisk repræsentant i informeret samtykke på engelsk eller spansk

Kriterier for udelukkelse af emner:

  • Anamnese med relevant lægemiddelallergi
  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Kronisk opioidbrug eller stofmisbrug
  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Afvisning af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blok
For denne arm vil det indledende niveau være på T3-4 og en ud-af-planet teknik til at guide nålespidsen til et punkt mellem costotransversale ligament og parietal pleura mellem de visualiserede tværgående processer. Derefter vil et par milliliter 0,5 % ropivacain blive injiceret langsomt for at forskyde pleura ventralt, mens det paravertebrale rum fyldes med lokalbedøvelse. Efter negativ aspiration vil resten af ​​0,5 % ropivacain (i alt 10 ml) blive injiceret i intervaller på 5 ml for yderligere at fylde det paravertebrale rum. Proceduren vil derefter blive gentaget på nøjagtig samme måde på T5-6 niveau. Vi vil observere spredning af lokalbedøvelse under ultralydsbilleddannelse i realtid.
Paravertebral blokering er en klassisk regional anæstesiteknik, som har været i brug i over 100 år. Det udføres ved indsprøjtning af lokalbedøvelse i rummet mellem costotransverse ligament og parietal pleura, hvilket resulterer i blokade af ipsilaterale intercostale nerver. Det resulterer i tab af somatisk fornemmelse over flere unilaterale dermatomer.
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block
For denne arm vil nålespidsen blive rettet under ultralydsvejledning ved hjælp af en in-plane teknik mod T5 tværgående proces, indtil nålespidsen kontakter os. Derefter vil et par milliliter ropivacain blive injiceret langsomt for at adskille planet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces. Efter negativ aspiration vil resten af ​​0,5 % ropivacain blive injiceret (i alt 20 ml)
Et relativt nyt alternativ til den paravertebrale blok er thorax erector spinae plane blok, som involverer ultralyds-guidet injektion af lokalbedøvelse i det interfasciale plan dybt til erector spinae-musklen på niveau med den tværgående proces. Det resulterer i et tab af somatisk sansefornemmelse på tværs af flere unilaterale dermatomer på grund af lokalbedøvelsesmedieret blokade af den dorsale og ventrale rami af spinalnerverødderne. Det bliver i stigende grad brugt på grund af let at placere blokken og en opfattelse af større sikkerhed. Det har vist sig at give smertelindring ved ribbensbrud, thorakotomi og kroniske neuropatiske smerter i brystvæggen. Men til dato er erector spinae plane blok ikke blevet sammenlignet med paravertebral blok med hensyn til analgesi med mastektomi kirurgi, som er blevet grundigt undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Smertescore via numerisk vurderingsskala (0-10)
2 timer efter operationen
Opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (mg)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Smerteresultater via numerisk vurderingsskala (0-10)
6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Opioid morbiditet
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Eventuelle tegn på opioid-relateret sygelighed eller bivirkninger
2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Procedurel sygelighed
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Ethvert tegn på procedurerelateret morbiditet (dvs. med paravertebral blok og erector spinae plane blok)
2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Tid
Tidsramme: præoperativ
Samlet tid (i minutter), der er nødvendig for at udføre blokeringen (paravertebral eller erector spinae plan blok)
præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Alexander, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paravertebral blok

3
Abonner