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Positron Emission Tomography II를 이용한 부정맥 이벤트 예측 (PAREPET II)

2026년 3월 5일 업데이트: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
심장 돌연사는 허혈성 심근병증 환자의 사망에 계속해서 주요 원인이 되고 있습니다. 이식형 제세동기가 심실 부정맥으로 인한 사망을 예방할 수 있지만, 가장 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 현재 접근 방식은 주로 좌심실 박출률이 35% 미만으로 감소하는 것을 입증하는 데 있습니다. 이 관찰 코호트 연구의 목적은 교감신경 신경차단의 양, 좌심실 이완기 말 부피 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치를 정량화하여 이것이 향상될 수 있는지 전향적으로 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주로 박출률(EF)에 기반한 현재 지침을 사용하면 급성 심정지(SCA)의 일차 예방을 위해 이식형 심장 제세동기(ICD)를 받는 환자의 1/4만이 5년 이내에 적절한 ICD 치료를 필요로 합니다. NIH 후원 PAREPET 연구(Prediction of ARrhythmic Events with Positron Emission Tomography, ClinicalTrials.gov, NCT01400334)는 허혈성 심근병증 환자에서 SCA 또는 ICD 등가를 예측하는 4개의 독립적인 위험 인자를 확인했습니다. 후향적으로 정의된 컷 포인트를 사용하여 이러한 위험 요소가 없는 코호트의 38%가 SCA 위험이 매우 낮은 것으로 확인되었습니다(연간 <1%). 이 비율은 실제로 일차 예방 ICD의 후보로 간주되지 않는 관상 동맥 질환 및 경미한 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 환자의 SCA 연간 비율 1.5-2%보다 낮습니다. 이 제안은 이러한 위험 요인이 ICD 후보이지만 ICD를 안전하게 보류할 수 있을 만큼 SCA의 위험이 충분히 낮은 환자 하위 그룹을 식별하기 위해 임상적으로 적용 가능한 접근 방식의 기초를 형성할 수 있는지 전향적으로 결정할 것입니다. 우리의 장기 목표는 이식형 제세동기를 배치하여 SCA 예방의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 관상동맥 질환 환자를 식별하기 위한 더 나은 접근 방식을 개발하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

302

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 박출률이 ≤ 35%이고 New York Heart Association Class II 또는 III CHF이거나 박출률이 ≤ 30%이고 Class I CHF인 허혈성 심근병증이 있는 남녀 성인 성인 환자로 구성되며, ICD를 배치할 후보입니다. SCA의 일차 예방. 심실성 부정맥에 대한 적절한 ICD 쇼크를 아직 받지 않은 경우 이미 1차 예방 ICD를 갖고 있는 피험자는 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 질환(심장 카테터 삽입 또는 명확한 심근 경색에 의한)
  • SCA의 일차 예방을 위한 ICD 이식
  • Biventricular ICD를 가진 일차 예방 환자

    • 간헐적 RV 페이싱과 관련된 비동기를 방지하기 위해 배치되고 페이싱이 없을 때 기본 QRS 지속 시간이 ≤ 130msec인 경우 즉시 적격입니다.
    • 이식 전 기본 QRS 지속 시간이 >130msec이거나 지속적인 RV 조율이 있는 경우 이식 후 6개월에 적격입니다.
  • 심부전에 대한 최적의 의료 요법.

제외 기준:

  • 관상 동맥 재생술에 대한 계획(SCA에 대한 독립적인 영향으로 인해)
  • PET 금기(즉, 밀실공포증, 임신, 신체제한)
  • 삼환계 항우울제 사용(노르에피네프린 및 LMI1195 흡수 억제)
  • 기대 수명을 제한하는 합병증 <2yr.
  • 연령이 18세 미만이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 등록 전에 적절한 ICD 충격을 받은 일차 예방 ICD/BiV 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심정지 사건
기간: 학업 수료까지 평균 3년
기본 끝점은 SCA 또는 PAREPET에서 사용되는 ICD 등가물입니다. 이는 심실 세동 또는 심실 빈맥 >240 bpm 및 수정된 Hinkle-Thaler 기준을 사용하여 판정된 부정맥 사망에 대한 ICD 요법으로 구성됩니다.
학업 수료까지 평균 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 심장 사망
기간: 학업 수료까지 평균 3년
판정된 총 심장사망률(SCA + 비급성심장사).
학업 수료까지 평균 3년
모든 적절한 ICD 요법
기간: 학업 수료까지 평균 3년
심실성 부정맥에 대해 적절한 ICD 요법(ICD 쇼크 및 항빈맥 조율)을 판정했습니다. 적절한 ICD 요법은 ICD 장치 심문을 통해 결정됩니다.
학업 수료까지 평균 3년
심부전 및 심근 경색으로 입원.
기간: 학업 수료까지 평균 3년
심부전 또는 심근경색에 대한 간격 입원은 3개월 간격으로 전화 후속 조치를 통해 평가됩니다. 둘 중 하나를 가진 피험자는 반복적인 PET 스캔, 심초음파 및 혈청 샘플링을 위해 다시 방문하여 부정맥 발생에 대한 기본 기질이 변경되었는지 여부를 평가하도록 초대됩니다.
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John M Canty, MD, University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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