- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03493516
Vorhersage von Arrhythmie-Ereignissen mit Positronen-Emissions-Tomographie II (PAREPET II)
31. Januar 2024 aktualisiert von: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Der plötzliche Herztod trägt weiterhin wesentlich zur Sterblichkeit bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie bei.
Während implantierbare Defibrillatoren den Tod durch ventrikuläre Arrhythmien verhindern können, beruht unser derzeitiger Ansatz zur Identifizierung von Patienten mit dem höchsten Risiko in erster Linie auf dem Nachweis einer Verringerung der linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 %.
Der Zweck dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, prospektiv zu testen, ob dies durch die Quantifizierung des Ausmaßes der sympathischen Denervation, des linksventrikulären enddiastolischen Volumens oder der natriuretischen Peptidspiegel im Gehirn verstärkt werden kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geht man von den aktuellen Leitlinien aus, die hauptsächlich auf der Ejektionsfraktion (EF) basieren, benötigt nur ein Viertel der Patienten, die einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) zur Primärprävention eines plötzlichen Herzstillstands (SCA) erhalten, innerhalb von 5 Jahren eine angemessene ICD-Therapie.
Die NIH-gesponserte PAREPET-Studie (Prediction of ARrhythmic Events with Positron Emission Tomography, ClinicalTrials.gov,
NCT01400334) identifizierte vier unabhängige Risikofaktoren, die bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie einen SCA oder ein ICD-Äquivalent vorhersagen.
Unter Verwendung retrospektiv definierter Cut-Points identifizierte das Fehlen dieser Risikofaktoren 38 % der Kohorte mit einem sehr niedrigen SCA-Risiko (< 1 % pro Jahr).
Diese Rate ist tatsächlich niedriger als die jährliche SCA-Rate von 1,5–2 % bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und leichter linksventrikulärer (LV) Dysfunktion, die nicht als Kandidaten für einen ICD zur Primärprävention in Betracht kommen.
Dieser Vorschlag wird prospektiv bestimmen, ob diese Risikofaktoren die Grundlage eines klinisch anwendbaren Ansatzes bilden können, um eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die Kandidaten für einen ICD sind, aber ein ausreichend geringes Risiko für SCA haben, um einen ICD sicher zurückzuhalten.
Unser langfristiges Ziel ist es, bessere Ansätze zu entwickeln, um Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu identifizieren, die am ehesten von der Prävention eines plötzlichen Herzstillstands durch die Platzierung eines implantierbaren Defibrillators profitieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
302
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- University at Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit ischämischer Kardiomyopathie, die eine Ejektionsfraktion von ≤ 35 % und CHF der New York Heart Association Klasse II oder III oder eine Ejektionsfraktion von ≤ 30 % und CHF der Klasse I aufweisen, die Kandidaten für die Platzierung eines ICD für die sind Primärprävention von SCA.
Patienten, die bereits einen Primärpräventions-ICD haben, sind geeignet, wenn sie noch keinen angemessenen ICD-Schock für ventrikuläre Arrhythmien erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit (durch Herzkatheter oder definitiven Myokardinfarkt)
- ICD-Implantation zur Primärprävention von SCA
Primärpräventionspatienten mit einem biventrikulären ICD
- Sofort geeignet, wenn dies platziert wird, um Dysynchronie im Zusammenhang mit intermittierender RV-Stimulation zu verhindern, und die native QRS-Dauer ≤ 130 ms ohne Stimulation beträgt.
- 6 Monate nach der Implantation zulässig, wenn die native QRS-Dauer vor der Implantation > 130 ms beträgt oder eine anhaltende RV-Stimulation vorliegt.
- Optimale medizinische Therapie bei Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Pläne für koronare Revaskularisierung (aufgrund der unabhängigen Auswirkung auf SCA)
- Kontraindikation für PET (d.h. Klaustrophobie, Schwangerschaft, körperliche Einschränkung)
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva (hemmt die Aufnahme von Norepinephrin und LMI1195)
- Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf <2 Jahre begrenzen.
- Alter <18 Jahre oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ICD/BiV-Empfänger zur Primärprävention, die vor der Einschreibung einen angemessenen ICD-Schock erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plötzliche Herzstillstandsereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist SCA oder ICD-Äquivalent, wie in PAREPET verwendet.
Diese besteht aus ICD-Therapien für Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie >240 bpm und entschiedenem arrhythmischem Tod unter Verwendung der modifizierten Hinkle-Thaler-Kriterien.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle verursachen Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Adjudizierte kardiale Gesamtmortalität (SCA + nicht-plötzlicher Herztod).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Alle geeigneten ICD-Therapien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Angemessene ICD-Therapien (ICD-Schock- und Antitachykardie-Stimulation) für ventrikuläre Arrhythmien.
Geeignete ICD-Therapien werden anhand der Abfrage des ICD-Geräts ermittelt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Intervall-Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt werden in 3-Monats-Intervallen telefonisch nachuntersucht.
Patienten mit einem der beiden werden eingeladen, für einen wiederholten PET-Scan, ein Echokardiogramm und eine Serumprobe zurückzukehren, um zu beurteilen, ob sich das zugrunde liegende Substrat für die Arrhythmogenese verändert hat.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John M Canty, MD, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Malhotra S, Canty JM Jr. Life-Threatening Ventricular Arrhythmias: Current Role of Imaging in Diagnosis and Risk Assessment. J Nucl Cardiol. 2016 Dec;23(6):1322-1334. doi: 10.1007/s12350-015-0392-0. Epub 2016 Jan 15.
- Goldberger JJ, Basu A, Boineau R, Buxton AE, Cain ME, Canty JM Jr, Chen PS, Chugh SS, Costantini O, Exner DV, Kadish AH, Lee B, Lloyd-Jones D, Moss AJ, Myerburg RJ, Olgin JE, Passman R, Stevenson WG, Tomaselli GF, Zareba W, Zipes DP, Zoloth L. Risk stratification for sudden cardiac death: a plan for the future. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):516-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007149. No abstract available.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-130266
- R01HL130266-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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