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陽電子放出断層撮影 II による不整脈イベントの予測 (PAREPET II)

2024年1月31日 更新者:JOHN CANTY、State University of New York at Buffalo
心臓突然死は、虚血性心筋症患者の死亡率の主要な要因であり続けています。 埋め込み型除細動器は心室性不整脈による死亡を防ぐことができますが、リスクが最も高い患者を特定するための現在のアプローチは、主に左心室駆出率が 35% 未満に減少することを実証することに基づいています。 この観察コホート研究の目的は、交感神経除神経、左心室拡張末期容積、または脳ナトリウム利尿ペプチドレベルの量を定量化することによって、これを強化できるかどうかを前向きにテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

主に駆出率 (EF) に基づく現在のガイドラインを使用すると、突然心停止 (SCA) の一次予防のために植込み型除細動器 (ICD) を受けている患者の 4 分の 1 のみが、5 年以内に適切な ICD 治療を必要とします。 NIH が後援する PAREPET 研究 (Positron Emission Tomography による ARrhythmic Events の予測、ClinicalTrials.gov、 NCT01400334) は、虚血性心筋症患者の SCA または ICD 相当を予測する 4 つの独立した危険因子を特定しました。 遡及的に定義されたカットポイントを使用して、これらの危険因子が存在しないことにより、コホートの 38% で SCA のリスクが非常に低い (<1%/年) ことが特定されました。 この割合は、冠動脈疾患と軽度の左心室 (LV) 機能障害を有する患者の SCA の年間発生率 1.5 ~ 2% よりも実際には低く、一次予防 ICD の候補とは見なされません。 この提案は、これらの危険因子が、ICD の候補であるが、SCA のリスクが十分に低く ICD を安全に差し控える患者のサブグループを特定するための臨床的に適用可能なアプローチの基礎を形成できるかどうかを前向きに決定します。 私たちの長期的な目標は、植込み型除細動器の配置による SCA の予防から利益を得る可能性が最も高い冠動脈疾患患者を特定するためのより良いアプローチを開発することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

302

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、駆出率≦35%でニューヨーク心臓協会のクラスIIまたはIIIのCHF、または駆出率≦30%でクラスIのCHFで、ICDを配置する候補である虚血性心筋症の男女の成人患者で構成されています。 SCAの一次予防。 一次予防ICDをすでに受けている被験者は、心室性不整脈に対して適切なICDショックをまだ受けていない場合に適格です。

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患(心臓カテーテル検査または明確な心筋梗塞による)
  • SCAの一次予防のためのICD移植
  • 両心室ICDの一次予防患者

    • 断続的な RV ペーシングに関連する非同期性を防ぐためにこれが配置され、ペーシングがない場合のネイティブ QRS 持続時間が 130 ミリ秒以下の場合、すぐに適格です。
    • -移植前のネイティブQRS期間が130ミリ秒を超える場合、または永続的なRVペーシングがある場合、移植後6か月が適格です。
  • 心不全に対する最適な内科療法。

除外基準:

  • 冠動脈血行再建術の計画 (SCA への独立した影響による)
  • PETの禁忌(すなわち、 閉所恐怖症、妊娠、身体制限)
  • 三環系抗うつ薬の使用 (ノルエピネフリンと LMI1195 の取り込みを阻害する)
  • 平均余命を制限する合併症が 2 年未満。
  • 年齢が 18 歳未満、またはインフォームド コンセントを提供できない場合
  • -登録前に適切なICDショックを受けた一次予防ICD / BiVレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突然の心停止イベント
時間枠:学習完了まで、平均3年
主要なエンドポイントは、PAREPET で使用される SCA または ICD と同等です。 これは、心室細動または 240 bpm を超える心室頻拍に対する ICD 療法と、修正された Hinkle-Thaler 基準を使用した不整脈死の判定から構成されます。
学習完了まで、平均3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが心臓死を引き起こす
時間枠:学習完了まで、平均3年
判定された総心臓死亡率 (SCA + 非突然死)。
学習完了まで、平均3年
すべての適切な ICD 療法
時間枠:学習完了まで、平均3年
心室性不整脈に対する適切な ICD 療法 (ICD ショックおよび抗頻脈ペーシング) の判断。 適切な ICD 療法は、ICD デバイスの問い合わせから決定されます。
学習完了まで、平均3年
心不全、心筋梗塞で入院。
時間枠:学習完了まで、平均3年
心不全または心筋梗塞による間隔入院は、3 か月間隔で電話によるフォローアップで評価されます。 いずれかを持っている被験者は、不整脈発生の基礎となる基質が変化したかどうかを評価するために、PETスキャン、心エコー図、および血清サンプリングを繰り返すために戻るように招待されます。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John M Canty, MD、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月8日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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