Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce arytmických jevů pomocí pozitronové emisní tomografie II (PAREPET II)

31. ledna 2024 aktualizováno: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Náhlá srdeční smrt je i nadále hlavním přispěvatelem k úmrtnosti u pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Zatímco implantabilní defibrilátory mohou zabránit úmrtí na komorové arytmie, náš současný přístup k identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem primárně spočívá na prokázání snížení ejekční frakce levé komory o méně než 35 %. Účelem této observační kohortové studie je prospektivně otestovat, zda to lze zvýšit kvantifikací množství sympatické denervace, enddiastolického objemu levé komory nebo hladin mozkového natriuretického peptidu.

Přehled studie

Detailní popis

Při použití současných doporučení založených primárně na ejekční frakci (EF) pouze jedna čtvrtina pacientů, kteří dostávají implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) pro primární prevenci náhlé srdeční zástavy (SCA), vyžaduje vhodnou terapii ICD do 5 let. Studie PAREPET sponzorovaná NIH (predikce arytmických příhod pomocí pozitronové emisní tomografie, ClinicalTrials.gov, NCT01400334) identifikovali čtyři nezávislé rizikové faktory, které predikují ekvivalent SCA nebo ICD u pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Při použití retrospektivně definovaných hraničních bodů absence těchto rizikových faktorů identifikovala 38 % kohorty s velmi nízkým rizikem SCA (<1 % za rok). Tato míra je ve skutečnosti nižší než 1,5–2% roční míra SCA u pacientů s onemocněním koronárních tepen a mírnou dysfunkcí levé komory (LK), kteří nejsou považováni za kandidáty na ICD primární prevence. Tento návrh prospektivně určí, zda tyto rizikové faktory mohou tvořit základ klinicky použitelného přístupu k identifikaci podskupiny pacientů, kteří jsou kandidáty na ICD, ale mají dostatečně nízké riziko SCA, aby bylo ICD bezpečně odepřeno. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout lepší přístupy k identifikaci pacientů s onemocněním koronárních tepen, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z prevence SCA umístěním implantabilního defibrilátoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty obou pohlaví s ischemickou kardiomyopatií, kteří mají ejekční frakci ≤ 35 % a CHF II. nebo III. třídy podle New York Heart Association nebo ejekční frakci ≤ 30 % a CHF třídy I, kteří jsou kandidáty na umístění ICD pro primární prevence SCA. Subjekty, které již mají ICD primární prevence, jsou způsobilé, pokud ještě nedostaly odpovídající ICD výboj pro komorové arytmie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění koronárních tepen (kardiální katetrizací nebo definitivním infarktem myokardu)
  • Implantace ICD pro primární prevenci SCA
  • Pacienti primární prevence s biventrikulárním ICD

    • Vhodné ihned, když je umístěno, aby se zabránilo dyssynchronii související s přerušovanou RV stimulací a trvání nativního QRS je ≤ 130 ms při absenci stimulace.
    • Vhodné 6 měsíců po implantaci, pokud je trvání nativního QRS před implantací > 130 ms nebo pokud existuje trvalá stimulace pravé komory.
  • Optimální léčebná terapie pro srdeční selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Plány koronární revaskularizace (kvůli nezávislému dopadu na SCA)
  • Kontraindikace pro PET (tj. klaustrofobie, těhotenství, fyzické omezení)
  • Užívání tricyklických antidepresiv (inhibuje vychytávání norepinefrinu a LMI1195)
  • Komorbidity omezující délku života <2 roky.
  • Věk <18 let nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Příjemci primární prevence ICD/BiV, kteří před zařazením dostali odpovídající ICD šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události náhlé srdeční zástavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Primárním koncovým bodem bude ekvivalent SCA nebo ICD, jak se používá v PAREPET. To se bude skládat z ICD terapií pro komorovou fibrilaci nebo komorovou tachykardii > 240 tepů za minutu a předpokládanou arytmickou smrt pomocí modifikovaných Hinkle-Thalerových kritérií.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují srdeční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Odhadovaná celková srdeční mortalita (SCA + nenáhlá srdeční smrt).
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Všechny vhodné terapie ICD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Určené vhodné ICD terapie (ICD šok a antitachykardická stimulace) pro komorové arytmie. Vhodné terapie ICD budou určeny na základě dotazování zařízení ICD.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání a infarkt myokardu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Intervalové hospitalizace pro srdeční selhání nebo infarkt myokardu budou vyhodnocovány prostřednictvím telefonické kontroly v 3měsíčních intervalech. Subjekty, které mají kterýkoli z nich, budou vyzvány, aby se vrátily k opakovanému PET skenování, echokardiogramu a odběru séra, aby se posoudilo, zda se změnil podkladový substrát pro arytmogenezi.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Canty, MD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

3
Předplatit