- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03493516
Predikce arytmických jevů pomocí pozitronové emisní tomografie II (PAREPET II)
31. ledna 2024 aktualizováno: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Náhlá srdeční smrt je i nadále hlavním přispěvatelem k úmrtnosti u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.
Zatímco implantabilní defibrilátory mohou zabránit úmrtí na komorové arytmie, náš současný přístup k identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem primárně spočívá na prokázání snížení ejekční frakce levé komory o méně než 35 %.
Účelem této observační kohortové studie je prospektivně otestovat, zda to lze zvýšit kvantifikací množství sympatické denervace, enddiastolického objemu levé komory nebo hladin mozkového natriuretického peptidu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Při použití současných doporučení založených primárně na ejekční frakci (EF) pouze jedna čtvrtina pacientů, kteří dostávají implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) pro primární prevenci náhlé srdeční zástavy (SCA), vyžaduje vhodnou terapii ICD do 5 let.
Studie PAREPET sponzorovaná NIH (predikce arytmických příhod pomocí pozitronové emisní tomografie, ClinicalTrials.gov,
NCT01400334) identifikovali čtyři nezávislé rizikové faktory, které predikují ekvivalent SCA nebo ICD u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.
Při použití retrospektivně definovaných hraničních bodů absence těchto rizikových faktorů identifikovala 38 % kohorty s velmi nízkým rizikem SCA (<1 % za rok).
Tato míra je ve skutečnosti nižší než 1,5–2% roční míra SCA u pacientů s onemocněním koronárních tepen a mírnou dysfunkcí levé komory (LK), kteří nejsou považováni za kandidáty na ICD primární prevence.
Tento návrh prospektivně určí, zda tyto rizikové faktory mohou tvořit základ klinicky použitelného přístupu k identifikaci podskupiny pacientů, kteří jsou kandidáty na ICD, ale mají dostatečně nízké riziko SCA, aby bylo ICD bezpečně odepřeno.
Naším dlouhodobým cílem je vyvinout lepší přístupy k identifikaci pacientů s onemocněním koronárních tepen, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z prevence SCA umístěním implantabilního defibrilátoru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
302
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje dospělé pacienty obou pohlaví s ischemickou kardiomyopatií, kteří mají ejekční frakci ≤ 35 % a CHF II. nebo III. třídy podle New York Heart Association nebo ejekční frakci ≤ 30 % a CHF třídy I, kteří jsou kandidáty na umístění ICD pro primární prevence SCA.
Subjekty, které již mají ICD primární prevence, jsou způsobilé, pokud ještě nedostaly odpovídající ICD výboj pro komorové arytmie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění koronárních tepen (kardiální katetrizací nebo definitivním infarktem myokardu)
- Implantace ICD pro primární prevenci SCA
Pacienti primární prevence s biventrikulárním ICD
- Vhodné ihned, když je umístěno, aby se zabránilo dyssynchronii související s přerušovanou RV stimulací a trvání nativního QRS je ≤ 130 ms při absenci stimulace.
- Vhodné 6 měsíců po implantaci, pokud je trvání nativního QRS před implantací > 130 ms nebo pokud existuje trvalá stimulace pravé komory.
- Optimální léčebná terapie pro srdeční selhání.
Kritéria vyloučení:
- Plány koronární revaskularizace (kvůli nezávislému dopadu na SCA)
- Kontraindikace pro PET (tj. klaustrofobie, těhotenství, fyzické omezení)
- Užívání tricyklických antidepresiv (inhibuje vychytávání norepinefrinu a LMI1195)
- Komorbidity omezující délku života <2 roky.
- Věk <18 let nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Příjemci primární prevence ICD/BiV, kteří před zařazením dostali odpovídající ICD šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Události náhlé srdeční zástavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Primárním koncovým bodem bude ekvivalent SCA nebo ICD, jak se používá v PAREPET.
To se bude skládat z ICD terapií pro komorovou fibrilaci nebo komorovou tachykardii > 240 tepů za minutu a předpokládanou arytmickou smrt pomocí modifikovaných Hinkle-Thalerových kritérií.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všechny způsobují srdeční úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Odhadovaná celková srdeční mortalita (SCA + nenáhlá srdeční smrt).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Všechny vhodné terapie ICD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Určené vhodné ICD terapie (ICD šok a antitachykardická stimulace) pro komorové arytmie.
Vhodné terapie ICD budou určeny na základě dotazování zařízení ICD.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hospitalizace pro srdeční selhání a infarkt myokardu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Intervalové hospitalizace pro srdeční selhání nebo infarkt myokardu budou vyhodnocovány prostřednictvím telefonické kontroly v 3měsíčních intervalech.
Subjekty, které mají kterýkoli z nich, budou vyzvány, aby se vrátily k opakovanému PET skenování, echokardiogramu a odběru séra, aby se posoudilo, zda se změnil podkladový substrát pro arytmogenezi.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Canty, MD, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Malhotra S, Canty JM Jr. Life-Threatening Ventricular Arrhythmias: Current Role of Imaging in Diagnosis and Risk Assessment. J Nucl Cardiol. 2016 Dec;23(6):1322-1334. doi: 10.1007/s12350-015-0392-0. Epub 2016 Jan 15.
- Goldberger JJ, Basu A, Boineau R, Buxton AE, Cain ME, Canty JM Jr, Chen PS, Chugh SS, Costantini O, Exner DV, Kadish AH, Lee B, Lloyd-Jones D, Moss AJ, Myerburg RJ, Olgin JE, Passman R, Stevenson WG, Tomaselli GF, Zareba W, Zipes DP, Zoloth L. Risk stratification for sudden cardiac death: a plan for the future. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):516-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007149. No abstract available.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-130266
- R01HL130266-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy