- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03493516
Przewidywanie zdarzeń arytmicznych za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej II (PAREPET II)
5 marca 2026 zaktualizowane przez: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Nagła śmierć sercowa nadal jest główną przyczyną śmiertelności u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Podczas gdy wszczepialne defibrylatory mogą zapobiegać śmierci z powodu komorowych zaburzeń rytmu, nasze obecne podejście do identyfikacji pacjentów o najwyższym ryzyku opiera się przede wszystkim na wykazaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory o mniej niż 35%.
Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest prospektywne sprawdzenie, czy można to poprawić poprzez ilościowe określenie ilości odnerwienia współczulnego, objętości końcoworozkurczowej lewej komory lub poziomów peptydów natriuretycznych w mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Stosując aktualne wytyczne oparte głównie na frakcji wyrzutowej (EF), tylko jedna czwarta pacjentów otrzymujących implantowany defibrylator serca (ICD) w ramach prewencji pierwotnej nagłego zatrzymania krążenia (NZK) wymaga odpowiedniej terapii ICD w ciągu 5 lat.
Sponsorowane przez NIH badanie PAREPET (Prediction of Arytmiczne zdarzenia z pozytonową tomografią emisyjną, ClinicalTrials.gov,
NCT01400334) zidentyfikowali cztery niezależne czynniki ryzyka, które przewidują NZK lub odpowiednik ICD u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Wykorzystując retrospektywnie określone punkty odcięcia, brak tych czynników ryzyka zidentyfikował 38% kohorty z bardzo niskim ryzykiem NZK (<1% rocznie).
Wskaźnik ten jest w rzeczywistości niższy niż 1,5-2% rocznej częstości NZK wśród pacjentów z chorobą wieńcową i łagodną dysfunkcją lewej komory (LV), którzy nie są kandydatami do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej.
Ta propozycja pozwoli określić prospektywnie, czy te czynniki ryzyka mogą stanowić podstawę klinicznie stosowanego podejścia do identyfikacji podgrupy pacjentów, którzy są kandydatami do wszczepienia ICD, ale są na tyle nisko narażeni na NZK, że można bezpiecznie wstrzymać wszczepienie ICD.
Naszym długoterminowym celem jest opracowanie lepszych metod identyfikacji pacjentów z chorobą wieńcową, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z zapobiegania NZK poprzez wszczepienie wszczepialnego defibrylatora.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
302
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów obojga płci z kardiomiopatią niedokrwienną z frakcją wyrzutową ≤ 35% i zastoinową niewydolnością serca klasy II lub III wg New York Heart Association lub frakcją wyrzutową ≤ 30% i zastoinową niewydolnością serca klasy I, którzy są kandydatami do wszczepienia ICD do prewencja pierwotna NZK.
Osoby posiadające już ICD prewencji pierwotnej kwalifikują się, jeśli nie otrzymały jeszcze odpowiedniego wyładowania ICD w przypadku arytmii komorowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wieńcowa (przez cewnikowanie serca lub określony zawał mięśnia sercowego)
- Implantacja ICD w prewencji pierwotnej NZK
Pacjenci z prewencją pierwotną z ICD dwukomorowym
- Dozwolone natychmiast po umieszczeniu w celu zapobieżenia dyssynchronii związanej z przerywaną stymulacją RV, a czas trwania natywnego zespołu QRS wynosi ≤ 130 ms przy braku stymulacji.
- Kwalifikuje się 6 miesięcy po implantacji, jeśli natywny czas trwania zespołu QRS przed implantacją wynosi >130 ms lub występuje ciągła stymulacja RV.
- Optymalna terapia medyczna niewydolności serca.
Kryteria wyłączenia:
- Plany rewaskularyzacji wieńcowej (ze względu na niezależny wpływ na NZK)
- Przeciwwskazania do PET (tj. klaustrofobia, ciąża, ograniczenia fizyczne)
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (hamuje wychwyt noradrenaliny i LMI1195)
- Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia <2r.
- Wiek <18 lat lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Osoby otrzymujące ICD/BiV w profilaktyce pierwotnej, które otrzymały odpowiedni wstrząs ICD przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagłe zdarzenia zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odpowiednik SCA lub ICD stosowany w badaniu PAREPET.
Będzie to obejmować terapie ICD w przypadku migotania komór lub częstoskurczu komorowego >240 uderzeń na minutę oraz orzeczoną śmierć arytmiczną przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Hinkle-Thalera.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność sercową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Orzeczona całkowita śmiertelność sercowa (NZK + nienagła śmierć sercowa).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Wszystkie odpowiednie terapie ICD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Orzekł odpowiednie terapie ICD (wstrząs ICD i stymulacja anty-tachykardia) dla komorowych zaburzeń rytmu.
Odpowiednie terapie ICD zostaną określone na podstawie przesłuchania urządzenia ICD.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Hospitalizacje interwałowe z powodu niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego będą oceniane przez telefoniczną obserwację w odstępach 3-miesięcznych.
Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z nich, zostaną zaproszeni na powtórne badanie PET, echokardiogram i pobranie próbki surowicy w celu oceny, czy zmienił się podstawowy substrat arytmogenezy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John M Canty, MD, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Malhotra S, Canty JM Jr. Life-Threatening Ventricular Arrhythmias: Current Role of Imaging in Diagnosis and Risk Assessment. J Nucl Cardiol. 2016 Dec;23(6):1322-1334. doi: 10.1007/s12350-015-0392-0. Epub 2016 Jan 15.
- Goldberger JJ, Basu A, Boineau R, Buxton AE, Cain ME, Canty JM Jr, Chen PS, Chugh SS, Costantini O, Exner DV, Kadish AH, Lee B, Lloyd-Jones D, Moss AJ, Myerburg RJ, Olgin JE, Passman R, Stevenson WG, Tomaselli GF, Zareba W, Zipes DP, Zoloth L. Risk stratification for sudden cardiac death: a plan for the future. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):516-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007149. No abstract available.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-130266
- R01HL130266-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .