Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie zdarzeń arytmicznych za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej II (PAREPET II)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
Nagła śmierć sercowa nadal jest główną przyczyną śmiertelności u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Podczas gdy wszczepialne defibrylatory mogą zapobiegać śmierci z powodu komorowych zaburzeń rytmu, nasze obecne podejście do identyfikacji pacjentów o najwyższym ryzyku opiera się przede wszystkim na wykazaniu zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory o mniej niż 35%. Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest prospektywne sprawdzenie, czy można to poprawić poprzez ilościowe określenie ilości odnerwienia współczulnego, objętości końcoworozkurczowej lewej komory lub poziomów peptydów natriuretycznych w mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosując aktualne wytyczne oparte głównie na frakcji wyrzutowej (EF), tylko jedna czwarta pacjentów otrzymujących implantowany defibrylator serca (ICD) w ramach prewencji pierwotnej nagłego zatrzymania krążenia (NZK) wymaga odpowiedniej terapii ICD w ciągu 5 lat. Sponsorowane przez NIH badanie PAREPET (Prediction of Arytmiczne zdarzenia z pozytonową tomografią emisyjną, ClinicalTrials.gov, NCT01400334) zidentyfikowali cztery niezależne czynniki ryzyka, które przewidują NZK lub odpowiednik ICD u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Wykorzystując retrospektywnie określone punkty odcięcia, brak tych czynników ryzyka zidentyfikował 38% kohorty z bardzo niskim ryzykiem NZK (<1% rocznie). Wskaźnik ten jest w rzeczywistości niższy niż 1,5-2% rocznej częstości NZK wśród pacjentów z chorobą wieńcową i łagodną dysfunkcją lewej komory (LV), którzy nie są kandydatami do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej. Ta propozycja pozwoli określić prospektywnie, czy te czynniki ryzyka mogą stanowić podstawę klinicznie stosowanego podejścia do identyfikacji podgrupy pacjentów, którzy są kandydatami do wszczepienia ICD, ale są na tyle nisko narażeni na NZK, że można bezpiecznie wstrzymać wszczepienie ICD. Naszym długoterminowym celem jest opracowanie lepszych metod identyfikacji pacjentów z chorobą wieńcową, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z zapobiegania NZK poprzez wszczepienie wszczepialnego defibrylatora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów obojga płci z kardiomiopatią niedokrwienną z frakcją wyrzutową ≤ 35% i zastoinową niewydolnością serca klasy II lub III wg New York Heart Association lub frakcją wyrzutową ≤ 30% i zastoinową niewydolnością serca klasy I, którzy są kandydatami do wszczepienia ICD do prewencja pierwotna NZK. Osoby posiadające już ICD prewencji pierwotnej kwalifikują się, jeśli nie otrzymały jeszcze odpowiedniego wyładowania ICD w przypadku arytmii komorowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa (przez cewnikowanie serca lub określony zawał mięśnia sercowego)
  • Implantacja ICD w prewencji pierwotnej NZK
  • Pacjenci z prewencją pierwotną z ICD dwukomorowym

    • Dozwolone natychmiast po umieszczeniu w celu zapobieżenia dyssynchronii związanej z przerywaną stymulacją RV, a czas trwania natywnego zespołu QRS wynosi ≤ 130 ms przy braku stymulacji.
    • Kwalifikuje się 6 miesięcy po implantacji, jeśli natywny czas trwania zespołu QRS przed implantacją wynosi >130 ms lub występuje ciągła stymulacja RV.
  • Optymalna terapia medyczna niewydolności serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Plany rewaskularyzacji wieńcowej (ze względu na niezależny wpływ na NZK)
  • Przeciwwskazania do PET (tj. klaustrofobia, ciąża, ograniczenia fizyczne)
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (hamuje wychwyt noradrenaliny i LMI1195)
  • Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia <2r.
  • Wiek <18 lat lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby otrzymujące ICD/BiV w profilaktyce pierwotnej, które otrzymały odpowiedni wstrząs ICD przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagłe zdarzenia zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odpowiednik SCA lub ICD stosowany w badaniu PAREPET. Będzie to obejmować terapie ICD w przypadku migotania komór lub częstoskurczu komorowego >240 uderzeń na minutę oraz orzeczoną śmierć arytmiczną przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Hinkle-Thalera.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność sercową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Orzeczona całkowita śmiertelność sercowa (NZK + nienagła śmierć sercowa).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Wszystkie odpowiednie terapie ICD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Orzekł odpowiednie terapie ICD (wstrząs ICD i stymulacja anty-tachykardia) dla komorowych zaburzeń rytmu. Odpowiednie terapie ICD zostaną określone na podstawie przesłuchania urządzenia ICD.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Hospitalizacje interwałowe z powodu niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego będą oceniane przez telefoniczną obserwację w odstępach 3-miesięcznych. Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z nich, zostaną zaproszeni na powtórne badanie PET, echokardiogram i pobranie próbki surowicy w celu oceny, czy zmienił się podstawowy substrat arytmogenezy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Canty, MD, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj