Aritmiás események előrejelzése pozitronemissziós tomográfiával II (PAREPET II)
2024. január 31. frissítette: JOHN CANTY, State University of New York at Buffalo
A hirtelen szívhalál továbbra is jelentős szerepet játszik az ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek halálozásában.
Míg a beültethető defibrillátorok megelőzhetik a kamrai aritmiákból eredő halált, jelenlegi megközelítésünk a legmagasabb kockázatú betegek azonosítására elsősorban a bal kamrai ejekciós frakció 35%-nál kisebb csökkenésén alapul.
Ennek a megfigyeléses kohorszvizsgálatnak a célja annak prospektív tesztelése, hogy ez fokozható-e a szimpatikus denerváció, a bal kamrai végdiasztolés térfogat vagy az agy natriuretikus peptidszintjének számszerűsítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A jelenlegi, elsősorban az ejekciós frakción (EF) alapuló irányelvek alapján a hirtelen szívleállás (SCA) elsődleges megelőzésére beültethető szívdefibrillátort (ICD) kapó betegek mindössze egynegyede igényel megfelelő ICD-terápiát 5 éven belül.
Az NIH által szponzorált PAREPET-tanulmány (Prediction of Arhythmic Events with Positron Emission Tomography, ClinicalTrials.gov,
NCT01400334) négy független kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek az SCA-val vagy az ICD-vel egyenértékűek előrejelzését ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.
Retrospektíven meghatározott vágási pontokat alkalmazva, ezeknek a kockázati tényezőknek a hiánya a kohorsz 38%-ában nagyon alacsony SCA kockázatot mutatott (évente <1%).
Ez az arány valójában alacsonyabb, mint az SCA éves 1,5-2%-os aránya a koszorúér-betegségben és enyhe bal kamrai (LV) diszfunkcióban szenvedő betegek körében, akiket nem tekintenek az elsődleges prevenciós ICD-re jelölteknek.
Ez a javaslat előretekintően meghatározza, hogy ezek a kockázati tényezők képezhetik-e az alapját egy klinikailag alkalmazható megközelítésnek az ICD-re jelölt betegek azon alcsoportjának azonosítására, akiknél az SCA kockázata elég alacsony ahhoz, hogy az ICD-t biztonságosan megtagadják.
Hosszú távú célunk, hogy jobb megközelítéseket dolgozzunk ki a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek azonosítására, akiknél a legvalószínűbb, hogy a beültethető defibrillátor elhelyezésével hasznot húznak az SCA megelőzésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
302
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University at Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció mindkét nemhez tartozó ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő felnőtt betegekből áll, akiknek az ejekciós frakciója ≤ 35%, és a New York Heart Association II. vagy III. osztályú CHF vagy ejekciós frakciója ≤ 30%, valamint I. osztályú CHF, akik az ICD-re jelöltek. az SCA elsődleges megelőzése.
A primer prevenciós ICD-vel már rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy még nem kaptak megfelelő ICD-sokkot kamrai aritmiák miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegség (szívkatéterezéssel vagy határozott szívinfarktussal)
- ICD beültetés az SCA elsődleges megelőzésére
Primer prevenciós betegek biventricularis ICD-vel
- Azonnal használható, ha ezt az intermittáló RV-ingerléssel kapcsolatos diszinkrónia megelőzése érdekében helyezik el, és a natív QRS időtartama ≤ 130 msec ingerlés hiányában.
- 6 hónappal a beültetést követően jogosult, ha a beültetés előtti natív QRS időtartam >130 msec, vagy tartós RV-ingerlés van.
- Optimális orvosi terápia szívelégtelenség esetén.
Kizárási kritériumok:
- A koszorúér-revaszkularizáció tervei (az SCA-ra gyakorolt független hatás miatt)
- A PET ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, terhesség, fizikai korlátozottság)
- Triciklikus antidepresszánsok használata (gátolja a noradrenalin és az LMI1195 felvételét)
- 2 év alatti várható élettartamot korlátozó társbetegségek.
- 18 év alatti életkor vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Elsődleges prevenciós ICD/BiV recipiensek, akik megfelelő ICD sokkot kaptak a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hirtelen szívleállási események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az elsődleges végpont a PAREPET-ben használt SCA vagy ICD megfelelője lesz.
Ez a kamrai fibrilláció vagy a 240 bpm feletti kamrai tachycardia, valamint a módosított Hinkle-Thaler-kritériumok alapján megítélt aritmiás halál esetén ICD-terápiákból áll.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik szívhalálozást okoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Meghatározott teljes szívhalálozás (SCA + nem hirtelen szívhalál).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Minden megfelelő ICD-terápia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Megfelelő ICD-terápiák (ICD-sokk és anti-tachycardia ingerlés) a kamrai aritmiák esetén.
A megfelelő ICD-terápiákat az ICD-készülék lekérdezése alapján határozzák meg.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség és szívinfarktus miatt.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A szívelégtelenség vagy szívinfarktus miatti időszakos kórházi kezeléseket 3 hónapos időközönként telefonos ellenőrzéssel értékelik.
Azok az alanyok, akiknek bármelyikük van, ismételt PET-vizsgálatra, echokardiogramra és szérummintavételre hívják vissza, hogy felmérjék, megváltozott-e az aritmogenezis mögöttes szubsztrátja.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Canty, MD, University at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fallavollita JA, Dare JD, Carter RL, Baldwa S, Canty JM Jr. Denervated Myocardium Is Preferentially Associated With Sudden Cardiac Arrest in Ischemic Cardiomyopathy: A Pilot Competing Risks Analysis of Cause-Specific Mortality. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):e006446. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006446.
- Malhotra S, Canty JM Jr. Life-Threatening Ventricular Arrhythmias: Current Role of Imaging in Diagnosis and Risk Assessment. J Nucl Cardiol. 2016 Dec;23(6):1322-1334. doi: 10.1007/s12350-015-0392-0. Epub 2016 Jan 15.
- Goldberger JJ, Basu A, Boineau R, Buxton AE, Cain ME, Canty JM Jr, Chen PS, Chugh SS, Costantini O, Exner DV, Kadish AH, Lee B, Lloyd-Jones D, Moss AJ, Myerburg RJ, Olgin JE, Passman R, Stevenson WG, Tomaselli GF, Zareba W, Zipes DP, Zoloth L. Risk stratification for sudden cardiac death: a plan for the future. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):516-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007149. No abstract available.
- Fallavollita JA, Heavey BM, Luisi AJ Jr, Michalek SM, Baldwa S, Mashtare TL Jr, Hutson AD, Dekemp RA, Haka MS, Sajjad M, Cimato TR, Curtis AB, Cain ME, Canty JM Jr. Regional myocardial sympathetic denervation predicts the risk of sudden cardiac arrest in ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):141-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.096. Epub 2013 Sep 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-130266
- R01HL130266-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .