음경 연장 전 음경 보형물 이식
연구 개요
상세 설명
보존적 치료에 반응하지 않는 발기 부전이 있는 남성은 팽창성 음경 보형물(IPP)을 삽입하는 것이 좋습니다. 그러나 수술 후 음경 길이가 이전보다 짧아지는 것은 일반적인 불만 사항입니다.
음경 보형물을 배치하기 전에 음경 길이를 최적화하기 위해 연구자들이 여러 번 시도했습니다. 다른 옵션과 비교하여 음경 견인 요법(PTT)은 최소 침습적이고 수술의 이환율을 증가시키지 않으며 장기적인 부작용을 초래하지 않는다는 점에서 몇 가지 잠재적인 이점을 제공합니다.
Mayo Ventures를 통해 새로운 음경 견인 장치(RestoreX®)가 만들어지고 자금이 지원되었습니다. IPP 후 음경 길이에 대한 불만족이라는 임상적 문제, PTT의 잠재적 역할 및 사용 가능한 데이터의 제한을 감안하여 PTT가 삽입할 수 있는 보철물의 전체 길이 증가에 미치는 영향을 평가하는 임상 시험을 수행하고자 했습니다. 추가로 PTT가 달성한 총 음경 길이에 대한 수술 후 만족도를 개선했는지 확인하고자 했습니다.
연구를 수행하기 위해 IPP 배치를 계획 중인 Mayo Clinic의 남성 인구가 등록되고 시술 전 3개월 동안 대조군(치료 없음) 그룹 또는 PTT 그룹에 가입할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 결과는 수술 전과 시술 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 결과는 과학 저널에 게재할 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 음경 보형물을 삽입하는 남성
- 음경 보형물을 처음 이식해야 합니다.
- 3피스 팽창성 음경 보형물의 이식을 받고 있습니다.
제외 기준
- 선행 허혈성 지속발기증
- 이전의 음경 보형물 수술
- 포경수술 이외의 이전 음경 수술
- 가단성 음경 보철물 또는 Ambicor 장치를 진행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 그룹 1 - 대조군
치료가 시행되지 않으며 남성은 IPP 절차를 연기할 필요가 없습니다.
|
치료 없음
|
|
실험적: 그룹 2 - 매일 3회 PTT x 3개월
남성은 IPP 배치 전 3개월 동안 매일 세 번 30분 동안 음경 견인 요법을 사용합니다.
|
직선 자세의 음경 견인 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽입된 음경 보형물의 길이 평가
기간: 기준선에서 3개월까지
|
1차 목표는 대조군(치료 없음)과 비교하여 RestoreX® 견인 요법 완료 후 피험자에게 삽입된 음경 보형물의 길이를 평가하는 것입니다.
|
기준선에서 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 규정 준수
기간: 기준선에서 3개월까지
|
참가자의 견인 장치 준수 비교
|
기준선에서 3개월까지
|
|
견인에 대한 참가자 만족도
기간: 기준선에서 3개월까지
|
환자가 보고한 견인 장치 사용 만족도 비교
|
기준선에서 3개월까지
|
|
견인 사용으로 인한 부작용
기간: 기준선에서 3개월까지
|
음경 길이 연장을 위해 RestoreX®를 사용하여 부작용을 평가하십시오.
|
기준선에서 3개월까지
|
|
수술 합병증
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
|
수술 중 및/또는 수술 후 합병증 비율을 비교합니다.
|
수술 후 3, 6, 12개월
|
|
기지개된 음경 길이
기간: 기준선에서 12개월까지
|
수술 전후 늘어난 음경 길이 비교
|
기준선에서 12개월까지
|
|
참가자 만족도 음경 길이
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
|
전체 음경 길이에 대한 만족도를 포함한 참가자 만족도 점수 비교
|
베이스라인에서 수술 후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Landon W Trost, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-011052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .