Penisverlängerung Prä-Penisprothesenimplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männern mit erektiler Dysfunktion, die auf konservative Therapien nicht ansprechen, wird empfohlen, sich einer aufblasbaren Penisprothese (IPP) zu unterziehen; Es ist jedoch eine häufige Beschwerde nach der Operation, dass ihre Penislänge kürzer ist als zuvor.
Mehrere Versuche wurden von Forschern unternommen, um die Penislänge vor dem Einsetzen der Penisprothese zu optimieren. Im Vergleich zu anderen Optionen bietet die Penistraktionstherapie (PTT) mehrere potenzielle Vorteile, da sie minimal-invasiv ist, die Morbidität der Operation nicht erhöht und nachweislich nicht zu langfristigen Nebenwirkungen führt.
Ein neues Penis-Traktionsgerät (RestoreX®) wurde entwickelt und von Mayo Ventures finanziert. Angesichts des klinischen Problems der Unzufriedenheit mit der Penislänge nach IPP, der potenziellen Rolle der PTT und der begrenzten Menge an verfügbaren Daten haben wir versucht, eine klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung der PTT auf die Verlängerung der Gesamtlänge der einzusetzenden Prothesen zu bewerten. Wir versuchten außerdem festzustellen, ob PTT zu einer verbesserten postoperativen Zufriedenheit mit der erreichten Gesamtlänge des Penis führte.
Um die Studie durchzuführen, wird eine Population von Männern aus der Mayo Clinic, die sich der Platzierung eines IPP unterziehen möchten, aufgenommen und erhält die Möglichkeit, sich 3 Monate vor ihrem Eingriff entweder der Kontrollgruppe (keine Behandlung) oder der PTT-Gruppe anzuschließen. Die Ergebnisse werden vor der Operation sowie 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet. Die Ergebnisse sollen mit der Absicht verwendet werden, sie in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer, die sich einer Penisprothese unterziehen
- Muss das erste Mal sein, dass eine Penisprothese implantiert wird
- Unterziehen der Implantation einer 3-teiligen aufblasbaren Penisprothese
Ausschlusskriterien
- Früherer ischämischer Priapismus
- Alle früheren Penisprothesenoperationen
- Alle früheren Penisoperationen außer der Beschneidung
- Sich einer formbaren Penisprothese oder einem Ambicor-Gerät unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Gruppe 1 - Kontrolle
Es wird keine Behandlung durchgeführt und Männer müssen ihr IPP-Verfahren nicht verschieben
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Keine Behandlung
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Experimental: Gruppe 2 – PTT 3x täglich x 3 Monate
Männer werden in den 3 Monaten vor der Platzierung ihrer IPP dreimal täglich eine 30-minütige Penistraktionstherapie anwenden
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Penistraktionstherapie in gerader Position
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Längenbeurteilung der implantierten Penisprothese
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Länge der Penisprothese, die den Probanden nach Abschluss der RestoreX®-Traktionstherapie im Vergleich zur Kontrollgruppe (keine Behandlung) eingesetzt wurde.
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Vergleichen Sie die Compliance der Teilnehmer mit dem Traktionsgerät
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Traktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Vergleichen Sie die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Verwendung des Traktionsgeräts
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Unerwünschte Ereignisse bei Verwendung von Traktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von RestoreX® zur Penisverlängerung.
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Von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
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Operative Komplikationen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate postoperativ
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Vergleichen Sie intra- und/oder postoperative Komplikationsraten.
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3, 6, 12 Monate postoperativ
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Gestreckte Penislänge
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Vergleichen Sie die Länge des gedehnten Penis vor und nach der Operation
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Teilnehmerzufriedenheit Penislänge
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
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Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer, einschließlich der Zufriedenheit mit der gesamten Penislänge
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Baseline bis 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Landon W Trost, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-011052
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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