Implantacja protezy przedprącia wydłużającej prącia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyznom z zaburzeniami erekcji, niereagującym na leczenie zachowawcze, zaleca się założenie nadmuchiwanej protezy prącia (IPP); jednak powszechną skargą pooperacyjną jest to, że długość ich penisa jest krótsza niż wcześniej.
Badacze podjęli kilka prób optymalizacji długości prącia przed umieszczeniem protezy prącia. W porównaniu z innymi opcjami, terapia trakcji prącia (PTT) oferuje kilka potencjalnych korzyści, ponieważ jest minimalnie inwazyjna, nie zwiększa zachorowalności na operację i nie wykazano, aby powodowała jakiekolwiek długoterminowe skutki uboczne.
Nowe urządzenie do trakcji prącia (RestoreX®) zostało stworzone i sfinansowane przez Mayo Ventures. Biorąc pod uwagę problem kliniczny niezadowolenia z długości prącia po IPP, potencjalną rolę PTT i ograniczoną ilość dostępnych danych, staraliśmy się przeprowadzić badanie kliniczne oceniające wpływ PTT na zwiększenie całkowitej długości protezy, którą można wstawić. Dodatkowo staraliśmy się ustalić, czy PTT spowodowało poprawę satysfakcji pooperacyjnej w zakresie całkowitej osiągniętej długości prącia.
Aby przeprowadzić badanie, populacja mężczyzn z Mayo Clinic planujących poddanie się IPP zostanie zarejestrowana i otrzyma możliwość dołączenia do grupy kontrolnej (bez leczenia) lub grupy PTT na 3 miesiące przed zabiegiem. Wyniki zostaną ocenione przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu. Wyniki mają być wykorzystane z zamiarem publikacji w czasopiśmie naukowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni poddawani wszczepianiu protezy prącia
- Musi to być pierwsza implantacja protezy prącia
- W trakcie wszczepienia 3-częściowej nadmuchiwanej protezy prącia
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejszy priapizm niedokrwienny
- Wszelkie wcześniejsze operacje protez prącia
- Wszelkie wcześniejsze operacje prącia inne niż obrzezanie
- W trakcie plastycznej protezy prącia lub urządzenia Ambicor
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa 1 - Kontrola
Żadne leczenie nie będzie podawane, a mężczyźni nie będą musieli opóźniać procedury IPP
|
Brak leczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - PTT 3x dziennie x 3 miesiące
Mężczyźni będą stosować terapię trakcyjną prącia przez 30 minut trzy razy dziennie przez 3 miesiące przed umieszczeniem IPP
|
Terapia trakcji prącia w pozycji wyprostowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długości wszczepionej protezy prącia
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena długości protezy prącia wszczepionej pacjentom po zakończeniu terapii trakcyjnej RestoreX® w porównaniu z grupą kontrolną (bez leczenia)
|
Od początku do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Porównaj zgodność uczestnika z urządzeniem trakcyjnym
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika z trakcji
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Porównaj zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję z używania urządzenia trakcyjnego
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane z użyciem trakcji
Ramy czasowe: Od początku do 3 miesięcy
|
Oceń wszelkie zdarzenia niepożądane związane z użyciem RestoreX® w celu wydłużenia prącia.
|
Od początku do 3 miesięcy
|
|
Komplikacje operacyjne
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj wskaźniki powikłań śród- i/lub pooperacyjnych.
|
3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
Rozciągnięta długość penisa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Porównaj długość rozciągniętego prącia przed i po operacji
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestnika Długość prącia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Porównaj wyniki satysfakcji uczestników, w tym zadowolenie z całkowitej długości prącia
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Landon W Trost, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-011052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .