Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace předpenilní protézy prodlužující penis

3. ledna 2020 aktualizováno: Landon W. Trost, Mayo Clinic
Tato studie je určena k využití nové třídy I (tj. s nejnižším rizikem, klinické studie se nevyžadují) zdravotnický prostředek k určení, zda lze délku penisu prodloužit u mužů před implantací penilní protézy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužům s erektilní dysfunkcí, kteří nereagují na konzervativní terapie, se doporučuje podstoupit zavedení nafukovací penilní protézy (IPP); pooperačně je však běžnou stížností, že jejich délka penisu je kratší, než byla dříve.

Výzkumníci provedli několik pokusů optimalizovat délku penisu před umístěním penilní protézy. Ve srovnání s jinými možnostmi nabízí penilní trakční terapie (PTT) několik potenciálních výhod v tom, že je minimálně invazivní, nezvyšuje morbiditu operace a neprokázalo se, že by vedla k žádným dlouhodobým vedlejším účinkům.

Prostřednictvím Mayo Ventures bylo vytvořeno a financováno nové penilní trakční zařízení (RestoreX®). Vzhledem ke klinickému problému nespokojenosti s délkou penisu po IPP, potenciální roli PTT a omezenému množství dostupných dat jsme se snažili provést klinickou studii hodnotící účinek PTT na prodloužení celkové délky protézy, kterou lze zavést. Dále jsme se snažili zjistit, zda PTT vede ke zlepšení pooperační spokojenosti s celkovou dosaženou délkou penisu.

K dokončení studie bude zařazena populace mužů z Mayo Clinic, kteří plánují podstoupit IPP, a bude jim dána možnost buď se připojit ke skupině kontrolní (bez léčby) nebo skupině PTT po dobu 3 měsíců před jejich výkonem. Výsledky budou hodnoceny před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Výsledky mají být použity s úmyslem publikovat ve vědeckém časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži podstupující umístění penilní protézy
  • Musí to být první implantace penilní protézy
  • Probíhá implantace 3dílné nafukovací penilní protézy

Kritéria vyloučení

  • Předchozí ischemický priapismus
  • Jakékoli předchozí operace penilní protézy
  • Jakékoli předchozí operace penisu jiné než obřízka
  • Podstupování tvárné penilní protézy nebo zařízení Ambicor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 1 - Kontrola
Nebude podávána žádná léčba a muži nebudou muset odkládat svůj IPP postup
Jiný: Řízení
Žádná léčba
Experimentální: Skupina 2 - PTT 3x denně x 3 měsíce
Muži budou používat penilní trakční terapii po dobu 30 minut třikrát denně po dobu 3 měsíců před umístěním IPP
Přístroj: RestoreX
Penilní trakční terapie v přímé poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení délky implantované penilní protézy
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Primárním cílem je zhodnotit délku penilní protézy vložené subjektům po dokončení trakční terapie RestoreX® ve srovnání s kontrolní skupinou (bez léčby)
Od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Porovnejte shodu účastníka s trakčním zařízením
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Spokojenost účastníků s trakcí
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Porovnejte spokojenost pacientů s používáním trakčního zařízení
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Nežádoucí události s použitím trakce
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
Vyhodnoťte jakékoli nežádoucí účinky při použití RestoreX® pro prodloužení penisu.
Od výchozího stavu do 3 měsíců
Operativní komplikace
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Porovnejte míru intra- a/nebo pooperačních komplikací.
3, 6, 12 měsíců po operaci
Délka nataženého penisu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Porovnejte předoperační a pooperační délky nataženého penisu
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Spokojenost účastníka Délka penisu
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Porovnejte skóre spokojenosti účastníků včetně spokojenosti s celkovou délkou penisu
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Landon W Trost, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-011052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit