Impianto di protesi pre-peniena per l'allungamento del pene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Agli uomini con disfunzione erettile, che non rispondono alle terapie conservative, si raccomanda di sottoporsi al posizionamento di una protesi peniena gonfiabile (IPP); tuttavia, è una lamentela comune dopo l'intervento che la loro lunghezza del pene è più corta di quella che era in precedenza.
Diversi tentativi sono stati fatti dagli investigatori per ottimizzare la lunghezza del pene prima del posizionamento della protesi peniena. Rispetto ad altre opzioni, la terapia di trazione del pene (PTT) offre diversi potenziali vantaggi in quanto è minimamente invasiva, non aumenta la morbilità della chirurgia e non ha dimostrato di provocare effetti collaterali a lungo termine.
Un nuovo dispositivo di trazione del pene (RestoreX®) è stato creato e finanziato tramite Mayo Ventures. Dato il problema clinico dell'insoddisfazione per la lunghezza del pene dopo l'IPP, il ruolo potenziale del PTT e la quantità limitata di dati disponibili, abbiamo cercato di eseguire uno studio clinico per valutare l'effetto del PTT sull'aumento della lunghezza totale della protesi che può essere inserita. Abbiamo inoltre cercato di determinare se il PTT ha portato a una migliore soddisfazione post-operatoria sulla lunghezza totale del pene raggiunta.
Per realizzare lo studio, verrà arruolata una popolazione di uomini della Mayo Clinic che pianifica di sottoporsi a posizionamento di un IPP e verrà data la possibilità di unirsi al gruppo di controllo (nessun trattamento) o al gruppo PTT per 3 mesi prima della loro procedura. I risultati saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura. I risultati devono essere utilizzati con l'intento di pubblicarli su una rivista scientifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini sottoposti a posizionamento di una protesi peniena
- Deve essere la prima volta che viene impiantata una protesi peniena
- In fase di impianto di una protesi peniena gonfiabile in 3 pezzi
Criteri di esclusione
- Pregresso priapismo ischemico
- Eventuali precedenti interventi chirurgici di protesi peniena
- Eventuali precedenti interventi chirurgici al pene diversi dalla circoncisione
- In fase di protesi peniena malleabile o dispositivo Ambicor
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo 1 - Controllo
Non verrà somministrato alcun trattamento e gli uomini non dovranno ritardare la loro procedura IPP
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Nessun trattamento
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Sperimentale: Gruppo 2 - PTT 3 volte al giorno x 3 mesi
Gli uomini utilizzeranno la terapia di trazione del pene per 30 minuti tre volte al giorno per i 3 mesi prima del posizionamento del loro IPP
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Terapia di trazione del pene in posizione eretta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della lunghezza della protesi peniena impiantata
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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L'obiettivo primario è valutare la lunghezza della protesi peniena inserita nei soggetti dopo il completamento della terapia di trazione RestoreX® rispetto al gruppo di controllo (nessun trattamento)
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Dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Confronta la conformità del partecipante con il dispositivo di trazione
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Dal basale a 3 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti per la trazione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Confrontare la soddisfazione riferita dal paziente con l'uso del dispositivo di trazione
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Dal basale a 3 mesi
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Eventi avversi con l'uso della trazione
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Valutare eventuali eventi avversi con l'uso di RestoreX® per l'allungamento del pene.
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Dal basale a 3 mesi
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Complicanze operatorie
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Confronta i tassi di complicanze intra e/o postoperatorie.
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Lunghezza del pene allungata
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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Confronta le lunghezze del pene allungato prima e dopo l'intervento
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Dal basale a 12 mesi
|
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Soddisfazione del partecipante Lunghezza del pene
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Confronta i punteggi di soddisfazione dei partecipanti, inclusa la soddisfazione per la lunghezza complessiva del pene
|
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Landon W Trost, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-011052
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