Penilforlængende Præ-penisproteseimplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd med erektil dysfunktion, som ikke reagerer på konservative terapier, anbefales at gennemgå anbringelse af en oppustelig penisprotese (IPP); det er dog en almindelig klage postoperativt, at deres penislængde er kortere end tidligere.
Forskere har gjort adskillige forsøg på at optimere penislængden før anbringelse af penisprotesen. Sammenlignet med andre muligheder tilbyder penistraktionsterapi (PTT) adskillige potentielle fordele, idet den er minimalt invasiv, ikke øger sygeligheden ved operation og ikke har vist sig at resultere i nogen langsigtede bivirkninger.
En ny penistraktionsanordning (RestoreX®) blev skabt og finansieret gennem Mayo Ventures. I betragtning af det kliniske problem med utilfredshed med penis længde efter IPP, den potentielle rolle for PTT og begrænset mængde af tilgængelige data, forsøgte vi at udføre et klinisk forsøg, der evaluerede effekten af PTT på at øge den totale længde af protese, som kan indsættes. Vi søgte desuden at bestemme, om PTT resulterede i forbedret postoperativ tilfredshed på den samlede opnåede penislængde.
For at gennemføre undersøgelsen vil en population af mænd fra Mayo Clinic, der planlægger at gennemgå anbringelse af en IPP, blive tilmeldt og givet mulighed for enten at deltage i kontrolgruppen (ingen behandling) eller PTT-gruppen i 3 måneder før deres procedure. Resultaterne vil blive vurderet før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter proceduren. Resultaterne skal bruges med den hensigt at publicere i et videnskabeligt tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mænd, der gennemgår anbringelse af en penisprotese
- Må være første gang en penisprotese implanteres
- Undergår implantation af en 3-delt oppustelig penisprotese
Eksklusionskriterier
- Tidligere iskæmisk priapisme
- Eventuelle tidligere penisproteseoperationer
- Eventuelle tidligere penisoperationer bortset fra omskæring
- Undergår formbar penisprotese eller Ambicor-anordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1 - Kontrol
Ingen behandling vil blive givet, og mænd behøver ikke at forsinke deres IPP-procedure
|
Ingen behandling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - PTT 3x dagligt x 3 måneder
Mænd vil bruge penistraktionsterapi i 30 minutter tre gange dagligt i de 3 måneder før placeringen af deres IPP
|
Penistraktionsterapi i lige stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længdevurdering af implanteret penisprotese
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Det primære formål er at vurdere længden af penisprotesen indsat i forsøgspersoner efter afslutning af RestoreX®-traktionsterapi sammenlignet med kontrolgruppen (ingen behandling)
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign deltagerens overensstemmelse med trækanordning
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med trækkraft
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign patientrapporterede tilfredshed med brugen af trækanordning
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Uønskede hændelser ved brug af trækkraft
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Evaluer eventuelle bivirkninger ved brug af RestoreX® til forlængelse af penis.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Operative komplikationer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Sammenlign intra- og/eller postoperative komplikationsrater.
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Udstrakt penil længde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Sammenlign præ- og postoperativ strakt penislængde
|
Fra baseline til 12 måneder
|
|
Deltagertilfredshed Penillængde
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
|
Sammenlign deltagertilfredshedsscore, herunder tilfredshed med den samlede penislængde
|
Baseline til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Landon W Trost, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-011052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .