Otteroo Case Series
2021년 10월 26일 업데이트: Beth A. Smith, University of Southern California
Exploring Otteroo Use In Early Intervention: A Case Series
Rationale.
The Otteroo is a floatie which supports an infant or young child with their head above and their body in water.
Researchers are proposing that the Otteroo may be a good "tool" to facilitate exploring the ability to move and control one's body before locomotion develops.
Intervention.
Otteroo will be used as an adjunct to standard care for 4 weeks.
연구 개요
상세 설명
Objectives or purpose.
The purpose of this project is to measure overall developmental status before, during, and after Otteroo experience.
Study population or sample characteristics.
Participants will be 4 pre-locomotor infants or young children for whom a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay.
Study methodology.
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
Study endpoints or outcomes.
The end of the study is the final assessment at 12 weeks.
Follow-up.
None.
Statistics and plans for analysis.
Researchers will calculate descriptive statistics (mean, range, coefficient of variation) for all measures and describe changes over time, relating the participant's performance at each time point to norm-referenced results for their age.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- Infant Neuromotor Control Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- pre-locomotor (able to locomote independently less than 4 feet)
- a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay
Exclusion Criteria:
- younger than 8 weeks of age
- older than 66 months of age
- body weight of more than 35 lbs
- diagnosis of Down syndrome
- clinical presentation of ligamentous laxity
- without access to an appropriate water source (bathtub or pool depending on the size of the child)
- with prior experience using Otteroo
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Otteroo adjunct
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
There is only one arm due to the study design.
It is a within-subjects comparison, not a between-subjects comparison of different study arms.
|
Otteroo will be provided for 4 weeks of use, to supplement any standard care.
Standard care is not provided.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Alberta Infant Motor Scale
기간: weeks 0 and 12
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observational scale of motor skills, change in percentile score from week 0 to week 12 for each child.
Full percentile range is 0-100%.
Change of 0 means no change in percentile score, change of 100 means child went from 0% to 100% or 100% to 0% which is the maximum possible change in percentile score.
A positive change means the percentile increased, while a negative change means the percentile decreased.
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weeks 0 and 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-17-00910
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
available upon request from the PI (Beth Smith)
IPD 공유 기간
available for 3 years following publication of results in peer-reviewed journal
IPD 공유 액세스 기준
available upon request from the PI (Beth Smith) at beth.smith@usc.edu
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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