Otteroo Case Series
26. Oktober 2021 aktualisiert von: Beth A. Smith, University of Southern California
Exploring Otteroo Use In Early Intervention: A Case Series
Rationale.
The Otteroo is a floatie which supports an infant or young child with their head above and their body in water.
Researchers are proposing that the Otteroo may be a good "tool" to facilitate exploring the ability to move and control one's body before locomotion develops.
Intervention.
Otteroo will be used as an adjunct to standard care for 4 weeks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objectives or purpose.
The purpose of this project is to measure overall developmental status before, during, and after Otteroo experience.
Study population or sample characteristics.
Participants will be 4 pre-locomotor infants or young children for whom a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay.
Study methodology.
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
Study endpoints or outcomes.
The end of the study is the final assessment at 12 weeks.
Follow-up.
None.
Statistics and plans for analysis.
Researchers will calculate descriptive statistics (mean, range, coefficient of variation) for all measures and describe changes over time, relating the participant's performance at each time point to norm-referenced results for their age.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Infant Neuromotor Control Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- pre-locomotor (able to locomote independently less than 4 feet)
- a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay
Exclusion Criteria:
- younger than 8 weeks of age
- older than 66 months of age
- body weight of more than 35 lbs
- diagnosis of Down syndrome
- clinical presentation of ligamentous laxity
- without access to an appropriate water source (bathtub or pool depending on the size of the child)
- with prior experience using Otteroo
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Otteroo adjunct
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
There is only one arm due to the study design.
It is a within-subjects comparison, not a between-subjects comparison of different study arms.
|
Otteroo will be provided for 4 weeks of use, to supplement any standard care.
Standard care is not provided.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Alberta Infant Motor Scale
Zeitfenster: weeks 0 and 12
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observational scale of motor skills, change in percentile score from week 0 to week 12 for each child.
Full percentile range is 0-100%.
Change of 0 means no change in percentile score, change of 100 means child went from 0% to 100% or 100% to 0% which is the maximum possible change in percentile score.
A positive change means the percentile increased, while a negative change means the percentile decreased.
|
weeks 0 and 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-00910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
available upon request from the PI (Beth Smith)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
available for 3 years following publication of results in peer-reviewed journal
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
available upon request from the PI (Beth Smith) at beth.smith@usc.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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