Otteroo Case Series
26 октября 2021 г. обновлено: Beth A. Smith, University of Southern California
Exploring Otteroo Use In Early Intervention: A Case Series
Rationale.
The Otteroo is a floatie which supports an infant or young child with their head above and their body in water.
Researchers are proposing that the Otteroo may be a good "tool" to facilitate exploring the ability to move and control one's body before locomotion develops.
Intervention.
Otteroo will be used as an adjunct to standard care for 4 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Objectives or purpose.
The purpose of this project is to measure overall developmental status before, during, and after Otteroo experience.
Study population or sample characteristics.
Participants will be 4 pre-locomotor infants or young children for whom a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay.
Study methodology.
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
Study endpoints or outcomes.
The end of the study is the final assessment at 12 weeks.
Follow-up.
None.
Statistics and plans for analysis.
Researchers will calculate descriptive statistics (mean, range, coefficient of variation) for all measures and describe changes over time, relating the participant's performance at each time point to norm-referenced results for their age.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Infant Neuromotor Control Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- pre-locomotor (able to locomote independently less than 4 feet)
- a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay
Exclusion Criteria:
- younger than 8 weeks of age
- older than 66 months of age
- body weight of more than 35 lbs
- diagnosis of Down syndrome
- clinical presentation of ligamentous laxity
- without access to an appropriate water source (bathtub or pool depending on the size of the child)
- with prior experience using Otteroo
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Otteroo adjunct
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
There is only one arm due to the study design.
It is a within-subjects comparison, not a between-subjects comparison of different study arms.
|
Otteroo will be provided for 4 weeks of use, to supplement any standard care.
Standard care is not provided.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Alberta Infant Motor Scale
Временное ограничение: weeks 0 and 12
|
observational scale of motor skills, change in percentile score from week 0 to week 12 for each child.
Full percentile range is 0-100%.
Change of 0 means no change in percentile score, change of 100 means child went from 0% to 100% or 100% to 0% which is the maximum possible change in percentile score.
A positive change means the percentile increased, while a negative change means the percentile decreased.
|
weeks 0 and 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-17-00910
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
available upon request from the PI (Beth Smith)
Сроки обмена IPD
available for 3 years following publication of results in peer-reviewed journal
Критерии совместного доступа к IPD
available upon request from the PI (Beth Smith) at beth.smith@usc.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .