Otteroo Case Series
26 oktober 2021 bijgewerkt door: Beth A. Smith, University of Southern California
Exploring Otteroo Use In Early Intervention: A Case Series
Rationale.
The Otteroo is a floatie which supports an infant or young child with their head above and their body in water.
Researchers are proposing that the Otteroo may be a good "tool" to facilitate exploring the ability to move and control one's body before locomotion develops.
Intervention.
Otteroo will be used as an adjunct to standard care for 4 weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectives or purpose.
The purpose of this project is to measure overall developmental status before, during, and after Otteroo experience.
Study population or sample characteristics.
Participants will be 4 pre-locomotor infants or young children for whom a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay.
Study methodology.
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
Study endpoints or outcomes.
The end of the study is the final assessment at 12 weeks.
Follow-up.
None.
Statistics and plans for analysis.
Researchers will calculate descriptive statistics (mean, range, coefficient of variation) for all measures and describe changes over time, relating the participant's performance at each time point to norm-referenced results for their age.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Infant Neuromotor Control Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- pre-locomotor (able to locomote independently less than 4 feet)
- a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay
Exclusion Criteria:
- younger than 8 weeks of age
- older than 66 months of age
- body weight of more than 35 lbs
- diagnosis of Down syndrome
- clinical presentation of ligamentous laxity
- without access to an appropriate water source (bathtub or pool depending on the size of the child)
- with prior experience using Otteroo
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otteroo adjunct
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
There is only one arm due to the study design.
It is a within-subjects comparison, not a between-subjects comparison of different study arms.
|
Otteroo will be provided for 4 weeks of use, to supplement any standard care.
Standard care is not provided.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Alberta Infant Motor Scale
Tijdsspanne: weeks 0 and 12
|
observational scale of motor skills, change in percentile score from week 0 to week 12 for each child.
Full percentile range is 0-100%.
Change of 0 means no change in percentile score, change of 100 means child went from 0% to 100% or 100% to 0% which is the maximum possible change in percentile score.
A positive change means the percentile increased, while a negative change means the percentile decreased.
|
weeks 0 and 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-17-00910
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
available upon request from the PI (Beth Smith)
IPD-tijdsbestek voor delen
available for 3 years following publication of results in peer-reviewed journal
IPD-toegangscriteria voor delen
available upon request from the PI (Beth Smith) at beth.smith@usc.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .