Otteroo Case Series
26 octobre 2021 mis à jour par: Beth A. Smith, University of Southern California
Exploring Otteroo Use In Early Intervention: A Case Series
Rationale.
The Otteroo is a floatie which supports an infant or young child with their head above and their body in water.
Researchers are proposing that the Otteroo may be a good "tool" to facilitate exploring the ability to move and control one's body before locomotion develops.
Intervention.
Otteroo will be used as an adjunct to standard care for 4 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectives or purpose.
The purpose of this project is to measure overall developmental status before, during, and after Otteroo experience.
Study population or sample characteristics.
Participants will be 4 pre-locomotor infants or young children for whom a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay.
Study methodology.
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
Study endpoints or outcomes.
The end of the study is the final assessment at 12 weeks.
Follow-up.
None.
Statistics and plans for analysis.
Researchers will calculate descriptive statistics (mean, range, coefficient of variation) for all measures and describe changes over time, relating the participant's performance at each time point to norm-referenced results for their age.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Infant Neuromotor Control Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- pre-locomotor (able to locomote independently less than 4 feet)
- a healthcare provider or caregiver has identified concerns about potential developmental delay
Exclusion Criteria:
- younger than 8 weeks of age
- older than 66 months of age
- body weight of more than 35 lbs
- diagnosis of Down syndrome
- clinical presentation of ligamentous laxity
- without access to an appropriate water source (bathtub or pool depending on the size of the child)
- with prior experience using Otteroo
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Otteroo adjunct
A single-subject research design will be used: measures of infant development will be collected across a 4-week baseline period (standard care), 4 weeks of intervention (standard care and Otteroo use), and a 4 weeks of reversal/retention period (standard care).
There is only one arm due to the study design.
It is a within-subjects comparison, not a between-subjects comparison of different study arms.
|
Otteroo will be provided for 4 weeks of use, to supplement any standard care.
Standard care is not provided.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Alberta Infant Motor Scale
Délai: weeks 0 and 12
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observational scale of motor skills, change in percentile score from week 0 to week 12 for each child.
Full percentile range is 0-100%.
Change of 0 means no change in percentile score, change of 100 means child went from 0% to 100% or 100% to 0% which is the maximum possible change in percentile score.
A positive change means the percentile increased, while a negative change means the percentile decreased.
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weeks 0 and 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-17-00910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
available upon request from the PI (Beth Smith)
Délai de partage IPD
available for 3 years following publication of results in peer-reviewed journal
Critères d'accès au partage IPD
available upon request from the PI (Beth Smith) at beth.smith@usc.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .