척추 수술에 로봇 시스템 적용을 위한 임상 시험
2018년 9월 20일 업데이트: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
척추 수술에 로봇 시스템을 적용하기 위한 임상 시험: 무작위 대조 연구
이 무작위 통제 연구는 로봇 보조 척추 수술의 정확성, 안전성 및 임상 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 수술은 척추 수술에 새로운 기술입니다. 이 연구에서는 기존의 자유 수술 및 내비게이션 보조 수술과 비교하여 정확성, 안전성 및 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100035
- 모병
- Beijing Jishuitan Hospital
-
연락하다:
- Weijun Zhang, MD
- 전화번호: 010-82156660
- 이메일: zhangweijun@tinavi.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나사못 고정에 필요한 척추 질환; 사전 동의서에 서명
제외 기준:
- 중증 골다공증 환자; 오래된 골절 환자; 척추경 기형 환자; 중증 전신 질환 환자; 응고장애 환자; 임상의가 이 추적에 부적합하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 수술 그룹
TIANJI 로봇 시스템을 이용한 척추 수술.
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척추 수술을 위한 로봇 시스템
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활성 비교기: 자유 수술 그룹
형광투시 기반 프리핸드 기법을 이용한 척추 수술
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형광투시 기반 프리핸드 수술의 경우
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활성 비교기: 내비게이션 보조 수술 그룹
내비게이션을 이용한 척추 수술
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내비게이션 보조 척추 수술의 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나사 가이드 와이어 조정 시간
기간: 수술 중
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수술 중 나사 가이드 와이어의 조정 시간
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수술 중
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나사 조정 시간
기간: 수술 중
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수술 중 나사의 조정 시간
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수술 중
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나사 편차
기간: 최대 12주
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나사의 실제 위치와 수술 전 설계된 위치 사이의 편차
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최대 12주
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나사 천공률
기간: 최대 12주
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수술 후 CT 영상에서 척추경을 뚫고 나온 나사의 비율
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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운영시간
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 출혈
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수술 중
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합병증
기간: 최대 4주
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수술 후 합병증
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최대 4주
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수술 후 입원
기간: 최대 4주
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수술 후 입원
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최대 4주
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입원 비용
기간: 최대 4주
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입원 비용
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최대 4주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 3일 전
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시각적 아날로그 스케일
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수술 3일 전
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 3일
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시각적 아날로그 스케일
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수술 후 3일
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목 장애 지수
기간: 수술 3일 전
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목 장애 지수
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수술 3일 전
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목 장애 지수
기간: 수술 후 3일
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목 장애 지수
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수술 후 3일
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 3일 전
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Oswestry 장애 지수
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수술 3일 전
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Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 3일
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Oswestry 장애 지수
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수술 후 3일
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수정된 일본 정형외과 협회 점수
기간: 수술 3일 전
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수정된 일본 정형외과 협회 점수
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수술 3일 전
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수정된 일본 정형외과 협회 점수
기간: 수술 후 3일
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수정된 일본 정형외과 협회 점수
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wei Tian, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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